Myokardverletzung nach radikaler Nephrektomie (MANE)

Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen, haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko für kardiale Ereignisse, die eine Einweisung erfordern. Beispielsweise berichten Registerdaten, dass bei 21 % der Patienten über 65, die sich einer Nephrektomie unterziehen, nach der Operation mindestens ein kardiovaskuläres Ereignis auftritt. Eine Myokardschädigung nach einer nichtkardialen Operation (MINS) ist eine Erkrankung, die sowohl in der unmittelbaren perioperativen Phase als auch innerhalb eines Jahres nach der Operation mit einer erhöhten Mortalität und einer höheren Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) einhergeht. Die Diagnose erfolgt über das Vorhandensein erhöhter Troponinspiegel in den ersten drei Tagen nach der Operation, ohne dass ischämische Symptome und EKG-Veränderungen vorliegen.

Das Auftreten von MINS nach Nephrektomie bei Nierenzellkarzinom wurde noch nicht untersucht. Zu den Risikofaktoren für MINS zählen das zunehmende Alter und eine postoperative akute Nierenschädigung. Ergebnisse des Nephrektomie-Audits der British Association of Urological Surgeons (BAUS) zeigen, dass die meisten Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen, über 60 Jahre alt sind und dass ein zunehmendes Alter mit einer niedrigeren präoperativen eGFR verbunden ist. Die akzeptierte weitere Verringerung der postoperativen GFR durch Nephrektomie führt bei diesen Patienten zu einem hohen Risiko für MINS.

Das BAUS-Nephrektomie-Audit zeigt auch, dass ältere Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen, präoperativ wahrscheinlich anämisch sind. Bei Risikopatienten kann jede intraoperative hämodynamische Instabilität aufgrund einer Änderung des myokardialen Sauerstoffbedarfs zu Myokardschäden und kardialen Komplikationen führen.

Die meisten radikalen Nephrektomien werden heute mit robotergestützten oder laparoskopischen Verfahren durchgeführt. Aktuelle Erkenntnisse aus retrospektiven Studien und einer kleinen prospektiven Studie legen nahe, dass es keinen Unterschied in den perioperativen oder onkologischen Ergebnissen zwischen laparoskopischer und robotischer radikaler Nephrektomie, einschließlich Blutverlust, gibt. Bisher haben sich jedoch keine Studien mit MINS befasst, und es sind groß angelegte prospektive Studien zum Vergleich der hämodynamischen Auswirkungen der laparoskopischen und robotergestützten Nephrektomie erforderlich.

Das Verständnis des Spektrums von MINS und seiner potenziellen Auswirkungen auf Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen, ist von entscheidender Bedeutung. Dies könnte zu einer besseren Patientenauswahl und einer geschichteten Versorgung führen, um die Ergebnisse zu verbessern. Fortschritte in der systemischen Therapie metastasierender Erkrankungen bedeuten, dass die Nephrektomie bei Personen, die mehrere Therapien erhalten, möglicherweise häufiger vorkommt. Da bei Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen, ein hohes MINS-Risiko besteht, ist es wichtig, diese potenzielle Komplikation besser zu verstehen. Dies steht im Einklang mit der Priority Setting Partnership der James Lind Alliance in der perioperativen Versorgung, die die Bedeutung der Forschung zu postoperativen Komplikationen hervorhebt. Darüber hinaus unterstreicht diese Gruppe auch die Bedeutung angemessener präoperativer Gespräche mit Patienten, die das Risiko postoperativer Komplikationen wie MINS einschließen würden.

Bei geeigneten Patienten, die der Studie zugestimmt haben, wird der Troponinspiegel am Tag der Operation und am Tag 1 nach der Operation gemessen, um MINS zu diagnostizieren. Außerdem wird eine grundlegende Beurteilung der Lebensqualität vorgenommen, indem die Patienten gebeten werden, einen EQ-5D-5L-Fragebogen auszufüllen. Eventuelle Bluttransfusionen während des Aufnahmezeitraums werden ebenfalls erfasst. Am 90. Tag nach der Operation wird das Auftreten von MACE-Ereignissen und Tagen außerhalb des Krankenhauses (DAOH90) überprüft und der Patient kontaktiert, um den Fragebogen zur Lebensqualität erneut auszufüllen.

Basisbewertungen:

Die folgenden demografischen Informationen werden prospektiv durch Durchsicht der medizinischen Unterlagen des Patienten erfasst:

• Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
• Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Erkrankung (Schlaganfall oder TIA), Diabetes
• Tumoreigenschaften (radiologisches T-Stadium, Lateralität)

Am Tag der Operation werden die präoperative Nierenfunktion und der Troponin-Ausgangswert gemessen.

Primäres Ergebnismaß:

Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten, die sich einer laparoskopischen oder robotischen radikalen Nephrektomie mit Anzeichen einer Myokardschädigung (MINS) unterziehen. Dies wird definiert als ein erhöhter Troponinspiegel > der obere Referenzgrenzwert des 99. Perzentils in jeder Probe, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation entnommen wird.

Bei den Patienten wird der Troponinspiegel am Morgen der Operation und am ersten Tag nach der Operation gemessen. Gegebenenfalls kann dieser als „Zusatztest“ für Routineproben abgerufen werden, ohne dass eine zusätzliche „Blutabnahme“ erforderlich ist, um eine zusätzliche Belastung für die Patienten zu vermeiden.

Von den Standorten wird erwartet, dass sie die Patienten postoperativ gemäß den Trust-Richtlinien behandeln – dies kann eine Troponinüberwachung umfassen oder auch nicht. Die Europäische Gesellschaft für Kardiologie befürwortet Troponintests, gibt jedoch keine Behandlungsempfehlungen ab. Wenn die Troponin-Überwachung nicht Teil der üblichen Pflege ist, stehen die Troponin-Proben dem klinischen Team nicht zur Verfügung, um unbeabsichtigte zusätzliche Untersuchungen zu vermeiden, die die Belastung des Patienten erhöhen könnten. Stattdessen würden wir dafür sorgen, dass die Troponin-Ergebnisse nach der Operation verarbeitet werden.

Das klinische Team kann jedoch Troponintests für klinische Informationen anfordern, beispielsweise bei der Beurteilung von Brustschmerzen. In diesem Fall würde die Troponinprobe sofort verarbeitet und dem klinischen Team zur Ansicht zur Verfügung stehen. Vom klinischen Team wird erwartet, dass es die lokalen Richtlinien bezüglich des klinischen Managements befolgt. Wenn das klinische Team zur klinischen Beurteilung einen Troponinspiegel anfordert, vermerken wir dies auch im Forschungsprotokoll.

Sekundäre Ergebnismaße:

Perioperative Beurteilungen:

● Alle Bluttransfusionen während der intraoperativen und/oder postoperativen Phase werden aufgezeichnet. Dies ermöglicht die Beurteilung einer potenziellen kardiovaskulären Instabilität im Vergleich zwischen den Gruppen (laparoskopisch vs. robotergestützt) und wie sich dies auf die MINS- und MACE-Raten nach der Operation auswirkt.

90 Tage (+/- 7 Tage) nach dem Eingriff:

Die Patienten werden vom Forschungsteam telefonisch kontaktiert, um Folgendes zu beurteilen:

• Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand und herzbedingter Tod) während der Aufnahme wird aufgezeichnet. Dies wird im Rahmen der Nachuntersuchung des Patienten 90 Tage nach der Operation erhoben.
• Tage außerhalb des Krankenhauses nach 90 Tagen (DAOH90). Dies wird nach einem Gespräch mit dem Patienten und einer Überprüfung der örtlichen Krankenhausdaten aufgezeichnet
• Die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden mithilfe des EQ-5D-5L über ein Telefoninterview durch das Forschungsteam bewertet.