Uraz mięśnia sercowego po radykalnej nefrektomii (MANE)

U pacjentów poddawanych nefrektomii ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowych wymagających przyjęcia do szpitala jest wyższe w porównaniu z populacją ogólną. Na przykład dane z rejestru podają, że u 21% pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddawanych nefrektomii po operacji wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie sercowo-naczyniowe. Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) jest stanem, który wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i większą częstością występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), zarówno w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym, jak i w ciągu roku po operacji. Rozpoznanie stawia się na podstawie obecności podwyższonego stężenia troponiny w ciągu pierwszych 3 dni po operacji, przy braku objawów niedokrwiennych i zmian w EKG.

Nie zbadano jeszcze występowania MINS po nefrektomii z powodu raka nerkowokomórkowego. Czynniki ryzyka MINS obejmują zaawansowany wiek i pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek. Wyniki audytu nefrektomii Brytyjskiego Stowarzyszenia Chirurgów Urologicznych (BAUS) pokazują, że większość pacjentów poddawanych nefrektomii ma ponad 60 lat, a rosnący wiek wiąże się z niższym eGFR przed operacją. Przyjęte dalsze zmniejszenie pooperacyjnego GFR po nefrektomii powoduje, że u tych pacjentów ryzyko MINS jest wysokie.

Audyt nefrektomii BAUS wykazał również, że u starszych pacjentów poddawanych nefrektomii przed operacją istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia anemii. U pacjentów z grupy ryzyka jakakolwiek śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna może prowadzić do uszkodzenia mięśnia sercowego i powikłań kardiologicznych ze względu na zmianę zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.

Większość radykalnych nefrektomii wykonuje się obecnie przy użyciu metod robotycznych lub laparoskopowych. Aktualne dowody z badań retrospektywnych i małego badania prospektywnego sugerują, że nie ma różnicy w wynikach okołooperacyjnych ani onkologicznych między radykalną nefrektomią laparoskopową a radykalną nefrektomią za pomocą robota, w tym w zakresie utraty krwi. Jednakże żadne dotychczasowe badania nie dotyczyły MINS i potrzebne są prospektywne badania na dużą skalę porównujące hemodynamiczne skutki nefrektomii laparoskopowej i robotycznej.

Zrozumienie spektrum MINS i jego potencjalnego wpływu na pacjentów poddawanych nefrektomii ma kluczowe znaczenie. Może to prowadzić do lepszej selekcji pacjentów i wielowarstwowej opieki, co poprawi wyniki. Postępy w leczeniu systemowym chorób przerzutowych oznaczają, że nefrektomia może stać się coraz częstsza u osób stosujących wiele terapii. Ponieważ u pacjentów poddawanych nefrektomii występuje wysokie ryzyko MINS, istotne jest lepsze zrozumienie tego potencjalnego powikłania. Jest to zgodne z Partnerstwem na rzecz ustalania priorytetów James Lind Alliance w zakresie opieki okołooperacyjnej, które podkreśla znaczenie badań nad powikłaniami pooperacyjnymi. Ponadto grupa ta podkreśla również znaczenie odpowiednich rozmów przedoperacyjnych z pacjentami, które uwzględniają ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak MINS.

U kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na badanie, w dniu operacji i w 1. dniu po operacji będzie wykonywane badanie poziomu troponiny w celu zdiagnozowania MINS. Dokonana zostanie również wyjściowa ocena jakości życia poprzez poproszenie pacjentów o wypełnienie kwestionariusza EQ-5D-5L. Wszelkie transfuzje krwi dokonane w okresie przyjęcia będą również rejestrowane. W 90. dniu po operacji zostanie sprawdzone występowanie zdarzeń MACE i dni poza szpitalem (DAOH90), po czym skontaktuje się z pacjentem w celu ponownego wypełnienia kwestionariusza jakości życia.

Oceny podstawowe:

Poniższe dane demograficzne będą zbierane prospektywnie poprzez zapoznanie się z dokumentacją medyczną pacjenta:

• Wiek, płeć i pochodzenie etniczne
• Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych (udar lub TIA), cukrzyca
• Charakterystyka nowotworu (radiologiczne stadium T, boczność)

W dniu operacji oznaczona zostanie przedoperacyjna czynność nerek i wyjściowa troponina.

Podstawowa miara wyniku:

Podstawową miarą wyniku jest odsetek pacjentów poddawanych laparoskopowej lub radykalnej nefrektomii za pomocą robota z cechami uszkodzenia mięśnia sercowego (MINS). Zostanie to zdefiniowane jako podwyższony poziom troponiny > 99 percentyla, górna granica odniesienia w dowolnej próbce pobranej w ciągu 72 godzin po operacji.

U pacjentów będzie oznaczane stężenie troponiny rano w dniu zabiegu i 1. dnia po operacji. W stosownych przypadkach można to wykonać jako badanie dodatkowe na rutynowych próbkach, bez konieczności dodatkowego „pobierania krwi”, aby uniknąć dodatkowego obciążenia dla pacjentów.

Oczekuje się, że ośrodki będą zajmowały się pacjentami pooperacyjnie zgodnie z wytycznymi Trust – może to obejmować monitorowanie troponiny lub nie. Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zaleca oznaczanie troponin, ale nie podaje zaleceń dotyczących leczenia. Jeśli monitorowanie troponiny nie jest częścią zwykłej opieki, próbki troponiny nie będą dostępne dla zespołu klinicznego, aby uniknąć przypadkowych dodatkowych badań, które mogą zwiększyć obciążenie pacjenta. Zamiast tego zorganizujemy analizę wyników troponiny po operacji.

Jednakże zespół kliniczny może poprosić o oznaczenie troponiny w celu uzyskania informacji klinicznych, na przykład w celu oceny bólu w klatce piersiowej. W tej sytuacji próbka troponiny zostanie natychmiast przetworzona i będzie dostępna do wglądu dla zespołu klinicznego. Od zespołu klinicznego oczekuje się przestrzegania lokalnych wytycznych dotyczących postępowania klinicznego. Jeżeli zespół kliniczny poprosi o oznaczenie poziomu troponiny do oceny klinicznej, odnotujemy to również w dokumentacji badania.

Drugorzędne miary wyniku:

Ocena okołooperacyjna:

● Wszelkie transfuzje krwi w okresie śródoperacyjnym i/lub pooperacyjnym będą rejestrowane. Umożliwi to ocenę potencjalnej niestabilności układu sercowo-naczyniowego w porównaniu pomiędzy grupami (laparoskopowe vs. wspomagane robotem) i jak to przekłada się na częstość występowania MINS i MACE po operacji.

90 dni (+/- 7 dni) po zabiegu:

Zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie z pacjentami, aby ocenić następujące kwestie:

• Wystąpienie wszelkich poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar, arytmia, zatrzymanie akcji serca i zgon związany z sercem) podczas przyjęcia zostanie odnotowane. Dane te zostaną uzyskane w ramach kontroli pacjenta po 90 dniach od operacji.
• Dni poza szpitalem po 90 dniach (DAOH90). Zostanie to zarejestrowane po rozmowie z pacjentem i sprawdzeniu danych lokalnego szpitala
• Wpływ na jakość życia zostanie oceniony za pomocą narzędzia EQ-5D-5L w drodze wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez zespół badawczy.