Lesión miocárdica después de nefrectomía radical (MANE)
La extirpación del riñón por cáncer (nefrectomía) es una operación importante. Las personas pueden desarrollar complicaciones cardíacas durante o después de la cirugía, especialmente si son mayores o ya tienen una enfermedad cardíaca. Una forma de daño cardíaco se llama lesión miocárdica (MINS). Esto se puede detectar con un análisis de sangre sencillo y fácilmente disponible. A diferencia de un ataque cardíaco, MINS no provoca cambios en el trazado eléctrico del corazón (ECG) y, por lo general, no provoca síntomas como dolor. Sin embargo, puede provocar problemas cardíacos y un derrame cerebral después de la cirugía. No sabemos cuántas personas que se someten a una nefrectomía desarrollan MINS. Es importante saber si las personas tienen un alto riesgo de MINS para ayudar a decidir el tratamiento futuro.
Existen algunas formas diferentes de realizar la cirugía de nefrectomía. Puede ser cirugía abierta tradicional, cirugía ocular o cirugía robótica. Sabemos que MINS es más probable si ha habido mucho sangrado durante la operación, pero otros factores también son importantes. Por lo tanto, es importante controlar la relación entre la pérdida de sangre, las tasas de MINS y el método quirúrgico.
Nuestro objetivo es reclutar a 120 participantes sometidos a nefrectomía para ver cuántos desarrollan MINS y comparar la pérdida de sangre entre diferentes formas de cirugía. Se pedirá a los pacientes que den su consentimiento para realizarse análisis de sangre el día de la cirugía y el día después. Esta prueba se agregará a los análisis de sangre hospitalarios de rutina (por lo que no se necesitan muestras adicionales). Estos resultados mostrarán cuántos pacientes son diagnosticados con MINS después de la nefrectomía. Aproximadamente 90 días después de la cirugía, también se registrará su calidad de vida y cualquier problema cardíaco o respiratorio adicional.
Esperamos identificar las tasas y los factores de riesgo de MINS, para que los futuros pacientes puedan evitar esta complicación de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a nefrectomía tienen un mayor riesgo de sufrir eventos cardíacos que requieran ingreso en comparación con la población general. Por ejemplo, los datos del registro informan que el 21% de los pacientes mayores de 65 años sometidos a nefrectomía tienen al menos un evento cardiovascular después de la cirugía. La lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) es una condición que se asocia con una mayor mortalidad y una mayor tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), tanto en el período perioperatorio inmediato como dentro del año posterior a la cirugía. El diagnóstico se realiza mediante la presencia de niveles elevados de troponina en los primeros 3 días postoperatorios, en ausencia de síntomas isquémicos y cambios en el ECG.
Aún no se ha explorado la aparición de MINS después de una nefrectomía por carcinoma de células renales. Los factores de riesgo de MINS incluyen la edad avanzada y la lesión renal aguda posoperatoria. Los resultados de la auditoría de nefrectomía de la Asociación Británica de Cirujanos Urológicos (BAUS) demuestran que la mayoría de los pacientes sometidos a nefrectomía tienen más de 60 años y que el aumento de la edad se asocia con una TFGe más baja antes de la operación. La reducción adicional aceptada de la TFG posoperatoria con nefrectomía hace que estos pacientes tengan un alto riesgo de MINS.
La auditoría de nefrectomía BAUS también demuestra que los pacientes de edad avanzada sometidos a nefrectomía probablemente presenten anemia antes de la operación. En pacientes en riesgo, cualquier inestabilidad hemodinámica intraoperatoria puede progresar a lesión miocárdica y complicaciones cardíacas debido a un cambio en la demanda de oxígeno del miocardio.
La mayoría de las nefrectomías radicales ahora se realizan mediante abordajes robóticos o laparoscópicos. La evidencia actual de estudios retrospectivos y un pequeño estudio prospectivo sugiere que no hay diferencias en los resultados perioperatorios ni oncológicos entre la nefrectomía radical laparoscópica y robótica, incluida la pérdida de sangre. Sin embargo, hasta la fecha ningún estudio ha analizado MINS y se necesitan estudios prospectivos a gran escala que comparen los efectos hemodinámicos de la nefrectomía laparoscópica versus la robótica.
Es fundamental comprender el espectro de MINS y su impacto potencial en los pacientes sometidos a nefrectomía. Esto podría conducir a una mejor selección de pacientes y una atención estratificada para mejorar los resultados. Los avances en la terapia sistémica para la enfermedad metastásica significan que la nefrectomía puede volverse más prevalente en personas que reciben múltiples terapias. Como los pacientes sometidos a nefrectomía tienen un alto riesgo de MINS, es vital tener una mayor comprensión de esta posible complicación. Esto se alinea con la Asociación para el establecimiento de prioridades de la Alianza James Lind en atención perioperatoria, que destaca la importancia de la investigación sobre las complicaciones posoperatorias. Además, este grupo también subraya la importancia de conversaciones preoperatorias adecuadas con los pacientes, que incluirían el riesgo de complicaciones posoperatorias como MINS.
A los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento para el estudio se les medirán los niveles de troponina el día de la cirugía y el día 1 postoperatorio para diagnosticar MINS. También se realizará una evaluación inicial de la calidad de vida pidiendo a los pacientes que completen un cuestionario EQ-5D-5L. También se registrarán las transfusiones de sangre durante el período de admisión. El día 90 después de la operación, se comprobará la aparición de eventos MACE y los días fuera del hospital (DAOH90), y se contactará al paciente para completar nuevamente el cuestionario de calidad de vida.
Evaluaciones de referencia:
La siguiente información demográfica se recopilará de forma prospectiva mediante la revisión de las notas médicas del paciente:
- Edad, sexo y etnia.
- Historia previa de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular o AIT), diabetes
- Características del tumor (estadio T radiológico, lateralidad)
La función renal preoperatoria y la troponina basal se medirán el día de la cirugía.
Medida de resultado primaria:
La medida de resultado primaria es la proporción de pacientes sometidos a nefrectomía radical laparoscópica o robótica con evidencia de lesión miocárdica (MINS). Esto se definirá como un nivel elevado de troponina > límite de referencia superior del percentil 99 en cualquier muestra tomada dentro de las 72 horas posteriores a la operación.
A los pacientes se les medirán los niveles de troponina la mañana de la cirugía y el día 1 después de la operación. Si corresponde, esto se puede recuperar como una prueba "complementaria" en muestras de rutina, sin el requisito de una "extracción de sangre" adicional para evitar una carga adicional para los pacientes.
Se espera que los sitios administren a los pacientes posoperatoriamente según las pautas de Trust; esto puede incluir o no la monitorización de troponina. La Sociedad Europea de Cardiología recomienda realizar pruebas de troponinas pero no hace recomendaciones de tratamiento. Si la monitorización de troponina no forma parte de la atención habitual, las muestras de troponina no estarán disponibles para el equipo clínico para evitar investigaciones adicionales inadvertidas que puedan aumentar la carga del paciente. En su lugar, organizaríamos los resultados de troponina para que se procesen después de la cirugía.
Sin embargo, el equipo clínico puede solicitar pruebas de troponina para obtener información clínica, por ejemplo en la evaluación del dolor torácico. En esta situación, la muestra de troponina se procesaría inmediatamente y estaría disponible para que la vea el equipo clínico. Se espera que el equipo clínico siga las pautas locales con respecto al manejo clínico. Si el equipo clínico solicita un nivel de troponina para una evaluación clínica, también lo anotaremos en el registro de la investigación.
Medidas de resultado secundarias:
Evaluaciones perioperatorias:
● Se registrarán todas las transfusiones de sangre durante el período intraoperatorio y/o postoperatorio. Esto permitirá evaluar la posible inestabilidad cardiovascular en comparación entre los grupos (laparoscópica versus asistida por robot) y cómo esto se traduce en tasas de MINS y MACE posoperatorias.
90 días (+/- 7 días) post-procedimiento:
El equipo de investigación se comunicará con los pacientes por teléfono para evaluar lo siguiente:
- Se registrará la aparición de cualquier evento cardiovascular adverso importante (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia, paro cardíaco y muerte relacionada con el corazón) durante el ingreso. Esto se obtendrá como parte del seguimiento del paciente a los 90 días del posoperatorio.
- Días de estancia hospitalaria a los 90 días (DAOH90). Esto se registrará luego de la conversación con el paciente y la revisión de los datos del hospital local.
- El impacto en la calidad de vida se evaluará mediante el EQ-5D-5L mediante una entrevista telefónica realizada por el equipo de investigación.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos (de 18 años o más)
- Someterse a una nefrectomía radical (ya sea laparoscópica o robótica) por sospecha de cáncer renal
- Estadio <T3a
- Puede proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Pacientes menores de 18 años
- Someterse a nefrectomía parcial
- Someterse a nefrectomía radical no por sospecha de cáncer renal
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Nefrectomía laparoscópica
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Nefrectomía robótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes sometidos a nefrectomía radical con evidencia de lesión miocárdica (MINS)
Periodo de tiempo: 72 horas post cirugía
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Esto se definirá como un nivel elevado de troponina > límite de referencia superior del percentil 99 en cualquier muestra tomada dentro de las 72 horas posteriores a la operación.
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72 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de transfusión de sangre intraoperatoria y posoperatoria.
Periodo de tiempo: 72 horas post cirugía
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72 horas post cirugía
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Número de días fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 días post cirugía
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90 días post cirugía
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Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 90 días post cirugía
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Los eventos MACE se definen como (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia, paro cardíaco y muerte relacionada con el corazón).
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90 días post cirugía
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Impacto en la calidad de vida, evaluado mediante el cuestionario EQ-5D-5L completado por los pacientes
Periodo de tiempo: 90 días post cirugía
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90 días post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH22687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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