Lesione miocardica dopo nefrectomia radicale (MANE)

I pazienti sottoposti a nefrectomia hanno un rischio maggiore di eventi cardiaci che richiedono il ricovero rispetto alla popolazione generale. Ad esempio, i dati del registro riportano che il 21% dei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a nefrectomia presenta almeno un evento cardiovascolare dopo l’intervento. Il danno miocardico dopo un intervento di chirurgia non cardiaca (MINS) è una condizione associata ad un aumento della mortalità e ad un tasso più elevato di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), sia nell’immediato periodo perioperatorio che entro 1 anno dopo l’intervento chirurgico. La diagnosi avviene attraverso la presenza di livelli elevati di troponina nei primi 3 giorni post-operatori, in assenza di sintomi ischemici e alterazioni dell'ECG.

La comparsa di MINS dopo nefrectomia per carcinoma a cellule renali non è stata ancora esplorata. I fattori di rischio per MINS comprendono l’aumento dell’età e il danno renale acuto postoperatorio. I risultati dell’audit sulla nefrectomia della British Association of Urological Surgeons (BAUS) dimostrano che la maggior parte dei pazienti sottoposti a nefrectomia ha più di 60 anni e che l’aumento dell’età è associato a una riduzione dell’eGFR prima dell’intervento. L’ulteriore riduzione accettata della GFR postoperatoria con nefrectomia rende questi pazienti ad alto rischio di MINS.

L'audit BAUS sulla nefrectomia dimostra inoltre che è probabile che i pazienti anziani sottoposti a nefrectomia siano anemici prima dell'intervento. Nei pazienti a rischio, qualsiasi instabilità emodinamica intraoperatoria può progredire fino a danno miocardico e complicazioni cardiache correlate a causa di un cambiamento nella richiesta di ossigeno del miocardio.

La maggior parte delle nefrectomie radicali vengono ora eseguite utilizzando approcci robotici o laparoscopici. Le evidenze attuali provenienti da studi retrospettivi e da un piccolo studio prospettico suggeriscono che non vi è alcuna differenza negli esiti perioperatori né oncologici tra la nefrectomia radicale laparoscopica e quella robotica, inclusa la perdita di sangue. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato il MINS e sono necessari studi prospettici su larga scala che confrontino gli effetti emodinamici della nefrectomia laparoscopica rispetto a quella robotica.

Comprendere lo spettro dei MINS e il suo potenziale impatto sui pazienti sottoposti a nefrectomia è fondamentale. Ciò potrebbe portare a una migliore selezione dei pazienti e a un’assistenza stratificata per migliorare i risultati. I progressi nella terapia sistemica per la malattia metastatica fanno sì che la nefrectomia possa diventare più diffusa nei soggetti sottoposti a terapie multiple. Poiché i pazienti sottoposti a nefrectomia sono ad alto rischio di MINS, è fondamentale comprendere meglio questa potenziale complicanza. Ciò è in linea con il partenariato per la definizione delle priorità della James Lind Alliance nell'assistenza perioperatoria, che sottolinea l'importanza della ricerca sulle complicanze postoperatorie. Inoltre, questo gruppo sottolinea anche l’importanza di adeguate discussioni preoperatorie con i pazienti, che includerebbero il rischio di complicanze postoperatorie come MINS.

Ai pazienti idonei che hanno acconsentito allo studio verranno misurati i livelli di troponina il giorno dell'intervento e il giorno 1 postoperatorio per diagnosticare MINS. Verrà inoltre effettuata una valutazione della qualità della vita di base chiedendo ai pazienti di completare un questionario EQ-5D-5L. Verranno registrate anche le eventuali trasfusioni di sangue effettuate durante il periodo di ricovero. Al 90° giorno postoperatorio, verrà controllata l'insorgenza di eventi MACE e giorni di degenza ospedaliera (DAOH90) e il paziente verrà contattato per completare nuovamente il questionario sulla qualità della vita.

Valutazioni di base:

Le seguenti informazioni demografiche verranno raccolte in modo prospettico esaminando le note mediche del paziente:

• Età, sesso ed etnia
• Anamnesi pregressa di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cerebrovascolare (ictus o TIA), diabete
• Caratteristiche del tumore (stadio T radiologico, lateralità)

La funzionalità renale preoperatoria e la troponina basale verranno misurate il giorno dell'intervento.

Misura di risultato primaria:

L'outcome primario è la percentuale di pazienti sottoposti a nefrectomia radicale laparoscopica o robotica con evidenza di danno miocardico (MINS). Questo sarà definito come un livello di troponina aumentato > limite di riferimento superiore del 99° percentile su qualsiasi campione prelevato entro 72 ore dall'operazione.

Ai pazienti verranno misurati i livelli di troponina la mattina dell'intervento e il primo giorno postoperatorio. Se applicabile, questo può essere recuperato come test "aggiuntivo" su campioni di routine, senza la necessità di un ulteriore "prelievo di sangue" per evitare oneri aggiuntivi per i pazienti.

Ci si aspetta che i centri gestiscano i pazienti nel periodo postoperatorio secondo le linee guida Trust: ciò può includere o meno il monitoraggio della troponina. La Società Europea di Cardiologia sostiene la sperimentazione delle troponine ma non fornisce raccomandazioni terapeutiche. Se il monitoraggio della troponina non rientra nelle cure abituali, i campioni di troponina non saranno a disposizione del team clinico per evitare eventuali indagini aggiuntive involontarie che potrebbero aumentare il carico del paziente. Invece, faremo in modo che i risultati della troponina vengano elaborati dopo l'intervento chirurgico.

Tuttavia, il team clinico può richiedere test della troponina per informazioni cliniche, ad esempio nella valutazione del dolore toracico. In questa situazione, il campione di troponina verrebbe elaborato immediatamente e sarebbe disponibile per la visualizzazione da parte del team clinico. Ci si aspetta che il team clinico segua le linee guida locali per quanto riguarda la gestione clinica. Se il team clinico richiede un livello di troponina per la valutazione clinica, lo annoteremo anche nel registro della ricerca.

Misure di esito secondario:

Valutazioni perioperatorie:

● Eventuali trasfusioni di sangue durante il periodo intraoperatorio e/o postoperatorio verranno registrate. Ciò consentirà di valutare la potenziale instabilità cardiovascolare rispetto ai gruppi (laparoscopica vs assistita da robot) e come ciò si traduca in tassi di MINS e MACE post-operatori.

90 giorni (+/- 7 giorni) dopo la procedura:

I pazienti verranno contattati telefonicamente dal team di ricerca per valutare quanto segue:

• Verrà registrato il verificarsi di qualsiasi evento cardiovascolare avverso maggiore (infarto del miocardio, ictus, aritmia, arresto cardiaco e morte correlata al cuore) durante il ricovero. Questo sarà ottenuto come parte del follow-up del paziente a 90 giorni dall'intervento.
• Giorni fuori dall'ospedale a 90 giorni (DAOH90). Questo verrà registrato dopo la discussione con il paziente e la revisione dei dati dell'ospedale locale
• L'impatto sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando l'EQ-5D-5L tramite un'intervista telefonica da parte del gruppo di ricerca.