Voedingstherapie verrijkt met Omega-3 bij patiënten met longresectie
29 juli 2024 bijgewerkt door: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Effect van perioperatieve voeding verrijkt met omega-3 op de incidentie van infecties bij oncologische patiënten na longresectie
Het doel van deze studie is om het effect van een verrijkte formule met omega-3 te analyseren op de 30-daagse incidentie van infectie en ontstekingsreactie na longresectiechirurgie bij longkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ivan A Osuna-Padilla, PhD
- Telefoonnummer: 5059 5487-1700
- E-mail: ivan.osuna@iner.gob.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana L Gómez-Rodriguez, MSc
- Telefoonnummer: 5059 5487-1700
- E-mail: grolucia@yahoo.es
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Werving
- National Institute of Respiratory Diseases
-
Contact:
- Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
- Telefoonnummer: +52 1 55 2573 2734
- E-mail: grolucia@yahoo.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van longkanker
- Electieve operatie voor longresectieschema minimaal vier dagen vóór de operatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut of chronisch orgaanfalen zoals lever- of nierinsufficiëntie
- Patiënten met een visallergie
- Geschiedenis van elke operatie binnen 3 maanden
- Immuungecompromitteerde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele enterale voeding
Patiënten die ten minste drie dagen vóór de operatie in het ziekenhuis zijn opgenomen. Gebruik van een enterale voedingssonde voor het toedienen van verrijkte enterale flesvoeding
|
Omega-3 (4,2 g), toegediend via een enterale voedingssonde, drie dagen vóór de operatie
|
|
Experimenteel: Experimentele orale voeding
Patiënten worden één dag voor de operatie opgenomen.
Thuis-zelftoediening van verrijkte enterale voeding drie dagen vóór de operatie
|
Omega-3 (4,2 g), oraal toegediende verrijkte voedingsformule, thuis drinken drie dagen voor de operatie
|
|
Ander: Standaard enterale voeding
Patiënten die ten minste drie dagen vóór de operatie in het ziekenhuis zijn opgenomen. Gebruik van een enterale voedingssonde voor het toedienen van standaard enterale flesvoeding
|
Enterale voeding zonder omega-3 toegediend via een enterale voedingssonde, drie dagen vóór de operatie
|
|
Ander: Standaard orale voeding
Patiënten worden één dag voor de operatie opgenomen.
Thuis-zelftoediening van standaard enterale flesvoeding drie dagen vóór de operatie
|
Oraal voedingssupplement zonder omega-3 oraal toegediend, thuis opdrinken drie dagen voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse incidentie van infectie
Tijdsspanne: 30-daagse incidentie van infectie na longresectie bij longkankerpatiënten.
|
Incidentie van infectieuze complicaties na een operatie, gediagnosticeerd op basis van een van deze criteria: Infectie van operatiewond bevestigd door kweek Infectie bevestigd door bloedkweek Longontsteking ontwikkeld na operatie bevestigd door röntgenfoto van de borstkas. |
30-daagse incidentie van infectie na longresectie bij longkankerpatiënten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in prostaglandine E2
Tijdsspanne: Aan het begin van de voedingstherapie en op dag 4 na de operatie
|
Gemeten in serummonster gemaakt met Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Aan het begin van de voedingstherapie en op dag 4 na de operatie
|
|
Veranderingen in Interleukine-6
Tijdsspanne: Aan het begin van de voedingstherapie en op dag 4 na de operatie
|
Gemeten in serummonster gemaakt met Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Aan het begin van de voedingstherapie en op dag 4 na de operatie
|
|
Veranderingen in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Aan het begin van de voedingstherapie en op dag 4 na de operatie
|
Gemeten in serummonster gemaakt met Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Aan het begin van de voedingstherapie en op dag 4 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met een recept voor therapeutische antibiotica
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf tot 30 dagen
|
De frequentie van het voorschrijven van therapeutische antibiotica zal worden verzameld uit medische dossiers en medicatieadministratieregisters.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf tot 30 dagen
|
|
Verblijfsduur ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf tot 90 dagen
|
Aantal kalenderdagen dat is verstreken vanaf de ziekenhuisopname tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C34-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .