Terapia nutricional enriquecida con omega-3 en pacientes con resección pulmonar
29 de julio de 2024 actualizado por: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Efecto de la nutrición perioperatoria enriquecida con omega-3 sobre la incidencia de infecciones en pacientes oncológicos tras resección pulmonar
El objetivo de este estudio es analizar el efecto de la fórmula enriquecida con omega-3 en la incidencia de infección a 30 días y la respuesta inflamatoria después de una cirugía de resección pulmonar en pacientes con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan A Osuna-Padilla, PhD
- Número de teléfono: 5059 5487-1700
- Correo electrónico: ivan.osuna@iner.gob.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana L Gómez-Rodriguez, MSc
- Número de teléfono: 5059 5487-1700
- Correo electrónico: grolucia@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14080
- Reclutamiento
- National Institute of Respiratory Diseases
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Contacto:
- Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
- Número de teléfono: +52 1 55 2573 2734
- Correo electrónico: grolucia@yahoo.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón
- Cirugía electiva para resección pulmonar programada al menos cuatro días antes de la cirugía
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia orgánica aguda o crónica como insuficiencia hepática o renal.
- Pacientes con alergia al pescado.
- Historial de cualquier cirugía dentro de los 3 meses.
- Pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nutrición enteral experimental.
Pacientes ingresados en el hospital al menos tres días antes de la cirugía. Uso de una sonda de alimentación enteral para administrar fórmula enteral enriquecida.
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Omega-3 (4,2 g), administrado a través de una sonda de alimentación enteral, tres días antes de la cirugía
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Experimental: Nutrición oral experimental
Pacientes ingresados un día antes de la cirugía.
Autoadministración domiciliaria de fórmula enteral enriquecida tres días antes de la cirugía
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Omega-3 (4,2 g), fórmula nutricional enriquecida administrada por vía oral, bebiendo en casa tres días antes de la cirugía
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Otro: Nutrición enteral estándar
Pacientes ingresados en el hospital al menos tres días antes de la cirugía. Uso de una sonda de alimentación enteral para administrar fórmula enteral estándar.
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Fórmula enteral sin omega-3 administrada a través de sonda de alimentación enteral, tres días antes de la cirugía
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Otro: Nutrición oral estándar
Pacientes ingresados un día antes de la cirugía.
Autoadministración domiciliaria de fórmula enteral estándar tres días antes de la cirugía
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Suplemento nutricional oral sin omega-3 administrado por vía oral, bebiendo en casa tres días antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección de incidencia de 30 días.
Periodo de tiempo: Incidencia de infección a 30 días después de la resección pulmonar en pacientes con cáncer de pulmón.
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Incidencia de complicaciones infecciosas tras la cirugía diagnosticadas mediante cualquiera de estos criterios: Infección de la herida quirúrgica confirmada por cultivo Infección confirmada por hemocultivo Se desarrolló neumonía después de la cirugía confirmada por radiografía de tórax. |
Incidencia de infección a 30 días después de la resección pulmonar en pacientes con cáncer de pulmón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la prostaglandina E2
Periodo de tiempo: Al inicio de la terapia nutricional y al cuarto día después de la cirugía.
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Medido en muestra de suero realizada mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Al inicio de la terapia nutricional y al cuarto día después de la cirugía.
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Cambios en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Al inicio de la terapia nutricional y al cuarto día después de la cirugía.
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Medido en muestra de suero realizada mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Al inicio de la terapia nutricional y al cuarto día después de la cirugía.
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Cambios en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Al inicio de la terapia nutricional y al cuarto día después de la cirugía.
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Medido en muestra de suero realizada mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Al inicio de la terapia nutricional y al cuarto día después de la cirugía.
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Número de participantes con prescripción de antibióticos terapéuticos.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta los 30 días.
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La frecuencia de prescripción de antibióticos terapéuticos se recopilará de los registros médicos y de administración de medicamentos.
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Durante la estancia hospitalaria hasta los 30 días.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta los 90 días.
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Número de días naturales transcurridos desde el ingreso hospitalario hasta el día del alta hospitalaria
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Durante la estancia hospitalaria hasta los 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C34-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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