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Terapia nutrizionale arricchita con Omega-3 in pazienti con resezione polmonare

29 luglio 2024 aggiornato da: Ivan Armando Osuna Padilla, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Effetto della nutrizione perioperatoria arricchita con Omega-3 sull'incidenza di infezioni nei pazienti oncologici dopo resezione polmonare

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'effetto della formula arricchita con omega-3 nell'incidenza dell'infezione a 30 giorni e nella risposta infiammatoria dopo un intervento chirurgico di resezione polmonare in pazienti con cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ana L Gómez-Rodriguez, MSc
  • Numero di telefono: 5059 5487-1700
  • Email: grolucia@yahoo.es

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Contatto:
          • Ana L Gomez-Rodriguez, MSc
          • Numero di telefono: +52 1 55 2573 2734
          • Email: grolucia@yahoo.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro al polmone
  • Programma di intervento chirurgico elettivo per la resezione polmonare almeno quattro giorni prima dell'intervento
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza d'organo acuta o cronica come insufficienza epatica o renale
  • Pazienti con allergia al pesce
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico entro 3 mesi
  • Pazienti immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione enterale sperimentale
Pazienti ricoverati in ospedale almeno tre giorni prima dell'intervento chirurgico Utilizzo di una sonda per alimentazione enterale per somministrare formula enterale arricchita
Integratore alimentare: Supplementazione enterale di olio di pesce
Omega-3 (4,2 g), somministrati attraverso una sonda per alimentazione enterale, tre giorni prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Nutrizione orale sperimentale
Pazienti ricoverati un giorno prima dell'intervento. Autosomministrazione domiciliare di formula enterale arricchita tre giorni prima dell'intervento chirurgico
Integratore alimentare: Integrazione orale di olio di pesce
Omega-3 (4,2 g), formula nutrizionale arricchita somministrata per via orale, da bere a casa tre giorni prima dell'intervento chirurgico
Altro: Nutrizione enterale standard
Pazienti ricoverati in ospedale almeno tre giorni prima dell'intervento chirurgico Utilizzo di una sonda per alimentazione enterale per somministrare la formula enterale standard
Integratore alimentare: Nutrizione enterale senza olio di pesce
Formula enterale senza omega-3 somministrata attraverso una sonda per alimentazione enterale, tre giorni prima dell'intervento
Altro: Nutrizione orale standard
Pazienti ricoverati un giorno prima dell'intervento. Autosomministrazione domiciliare della formula enterale standard tre giorni prima dell'intervento chirurgico
Integratore alimentare: Integratore alimentare orale senza olio di pesce
Integratore nutrizionale orale senza omega-3 somministrato per via orale, da bere a casa tre giorni prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione con incidenza a 30 giorni
Lasso di tempo: Infezione con incidenza a 30 giorni dopo resezione polmonare in pazienti con cancro del polmone.

Incidenza di complicanze infettive dopo l'intervento chirurgico diagnosticate utilizzando uno di questi criteri:

Infezione della ferita chirurgica confermata dalla coltura Infezione confermata dalla coltura del sangue Polmonite sviluppata dopo l'intervento chirurgico confermata dalla radiografia del torace.
Infezione con incidenza a 30 giorni dopo resezione polmonare in pazienti con cancro del polmone.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella prostaglandina E2
Lasso di tempo: All'inizio della terapia nutrizionale e al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Misurato nel campione di siero ottenuto mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
All'inizio della terapia nutrizionale e al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nell'interleuchina-6
Lasso di tempo: All'inizio della terapia nutrizionale e al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Misurato nel campione di siero ottenuto mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
All'inizio della terapia nutrizionale e al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: All'inizio della terapia nutrizionale e al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Misurato nel campione di siero ottenuto mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
All'inizio della terapia nutrizionale e al giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con prescrizione di antibiotici terapeutici
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a 30 giorni
La frequenza di prescrizione degli antibiotici terapeutici sarà rilevata dalle cartelle cliniche e dai registri di somministrazione dei farmaci.
Durante la degenza ospedaliera fino a 30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a 90 giorni
Numero di giorni di calendario trascorsi dal ricovero ospedaliero al giorno della dimissione dall'ospedale
Durante la degenza ospedaliera fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan A Osuna-Padilla, PhD, National Institute of Respiratory Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C34-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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