- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06568913
Het resultaat van de trombopoëtinereceptoragonisten bij pediatrische patiënten met aanhoudende of chronische ITP die niet reageren op steroïden
Immuuntrombocytopenische purpura (ITP) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een laag aantal bloedplaatjes, purpura en hemorragische episoden veroorzaakt door auto-antilichamen tegen bloedplaatjes. De diagnose wordt doorgaans gesteld door de bekende oorzaken van trombocytopenie uit te sluiten. IgG-autoantilichamen sensibiliseren de circulerende bloedplaatjes. Het leidt tot de versnelde verwijdering van deze cellen door antigeenpresenterende cellen (macrofagen) van de milt en soms de lever of andere componenten van het monocyt-macrofaagsysteem. Het beenmerg compenseert de vernietiging van bloedplaatjes door de productie van bloedplaatjes te verhogen. ITP komt het vaakst voor bij gezonde kinderen en jonge volwassenen binnen enkele weken na een virusinfectie.
Nieuwe behandelrichtlijnen hebben een verschuiving ondersteund van corticosteroïden en splenectomie naar nieuwere medische behandelingen die de trombocytopenie verzachten en splenectomie voorkomen. De trombopoëtinereceptoragonisten (TPO-RA), romiplostim en eltrombopag hebben de behandeling van ITP aanzienlijk veranderd.
De trombopoëtinereceptoragonisten (TPO-Ras), romiplostim en eltrombopag, hebben een hoge therapeutische activiteit getoond bij primaire ITP.
Romiplostim, een trombopoëse-stimulerend peptilichaam, vertegenwoordigt een nieuwe therapeutische optie bij volwassen refractaire chronische immuuntrombocytopenie (ITP). Deze studie had tot doel de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van romiplostim bij kinderen met chronische ITP te beoordelen.
De meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn hoofdpijn, misselijkheid en hepatobiliaire laboratoriumafwijkingen. De veiligheidsgegevens op lange termijn bij kinderen zijn beperkt en onderzoeken bij volwassenen hebben geen klinisch significant verhoogde incidentie van trombose, beenmergfibrose of cataractvorming aan het licht gebracht.
TPO-RA hoeft niet eeuwig te worden voortgezet; ongeveer een derde van de patiënten heeft in het eerste jaar en ongeveer nog een derde na twee jaar een remissie. Of TPO-RA de ITP-pathofysiologie beïnvloedt en direct remissie veroorzaakt, blijft onduidelijk. Deze review biedt een persoonlijk overzicht van de diagnose en behandeling van ITP met de nadruk op het werkingsmechanisme van TPO-RA, hun plaats in het behandelalgoritme, unieke aspecten van hun klinische gebruik en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: shaimaa abdel hameed, Resident
- Telefoonnummer: 01154450851
- E-mail: shaymaa.abdelhameed@med.sohag.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: ALZahraa Elsayed Ahmed, Professor
- Telefoonnummer: 01224340998
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University Hospitals
-
Contact:
- Magdy M Ameen, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
pediatrische patiënten met aanhoudende of chronische Itp op trombopoëtinereceptoragonisten die niet reageren op steroïden.
Uitsluitingscriteria:
Elke patiënt met andere oorzaken van trombocytopenie. Elke patiënt met een chronische ziekte. Elke patiënt met acute ITP. Elke nieuw gediagnosticeerde patiënt met ITP.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanhoudende of chronische ITP die niet reageert op steroïden
Het resultaat van de trombopoëtinereceptoragonisten bij pediatrische patiënten met aanhoudende of chronische ITP die niet reageren op steroïden
|
Aantal bloedplaatjes bij pediatrische patiënten met aanhoudende of chronische ITP die niet reageren op steroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedplaatjes bij pediatrische patiënten met aanhoudende of chronische ITP die niet reageren op steroïden op trombopoëtinereceptoragonisten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het resultaat van de trombopoëtinereceptoragonisten bij pediatrische patiënten met aanhoudende of chronische ITP die niet reageren op steroïden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zaja F, Barcellini W, Cantoni S, Carpenedo M, Caparrotti G, Carrai V, Di Renzo N, Santoro C, Di Nicola M, Veneri D, Simonetti F, Liberati AM, Ferla V, Paoloni F, Crea E, Volpetti S, Tuniz E, Fanin R. Thrombopoietin receptor agonists for preparing adult patients with immune thrombocytopenia to splenectomy: results of a retrospective, observational GIMEMA study. Am J Hematol. 2016 May;91(5):E293-5. doi: 10.1002/ajh.24341. Epub 2016 Apr 4.
- Mokhtar GM, Tantawy AA, El Sherif NH. Romiplostim therapy in children with unresponsive chronic immune thrombocytopenia. Platelets. 2012;23(4):264-73. doi: 10.3109/09537104.2011.619601. Epub 2012 Apr 3.
- Bussel JB, Soff G, Balduzzi A, Cooper N, Lawrence T, Semple JW. A Review of Romiplostim Mechanism of Action and Clinical Applicability. Drug Des Devel Ther. 2021 May 26;15:2243-2268. doi: 10.2147/DDDT.S299591. eCollection 2021.
- Giordano P, Lassandro G, Barone A, Cesaro S, Fotzi I, Giona F, Ladogana S, Miano M, Marzollo A, Nardi M, Notarangelo LD, Pession A, Ruggiero A, Russo G, Saracco P, Spinelli M, Tolva A, Tornesello A, Palladino V, Del Vecchio GC. Use of Eltrombopag in Children With Chronic Immune Thrombocytopenia (ITP): A Real Life Retrospective Multicenter Experience of the Italian Association of Pediatric Hematology and Oncology (AIEOP). Front Med (Lausanne). 2020 Feb 28;7:66. doi: 10.3389/fmed.2020.00066. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-07-12MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .