- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583434
Effecten van op stabilisatie gebaseerde Pilates-oefeningen op het looppatroon en het evenwicht bij vrouwen met flexibele pesplanus
Het doel van deze klinische proef was om te bepalen of op stabilisatie gebaseerde Pilates-oefeningen het looppatroon en het evenwicht bij vrouwen met flexibele platvoeten konden verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden waren:
Verbeterde Pilates-training de loopparameters bij vrouwen met flexibele platvoeten? Heeft Pilates-training de evenwichtsinstabiliteit bij deze deelnemers verminderd?
Onderzoekers vergeleken de Pilates-trainingsgroep met een niet-trainingsgroep. De resultaten lieten significante verbeteringen zien in het looppatroon en de balans bij degenen die deelnamen aan de Pilates-training.
Deelnemers:
Tweewekelijkse Pilates-sessies gevolgd gedurende 8 weken. Onderging pre- en post-interventiebeoordelingen van gang en evenwicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieobject Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de effecten van op stabilisatie gebaseerde Pilates-oefeningen op het looppatroon en het evenwicht bij vrouwen met flexibele platvoeten te beoordelen. De studie richt zich op het bepalen of een specifiek Pilates-programma niet-invasieve revalidatie kan bieden voor het verbeteren van looppatronen en het verminderen van evenwichtsinstabiliteit.
Deelnemers Aan het onderzoek zullen 22 gezonde vrouwen met flexibele platvoet deelnemen, die geen aangeboren misvormingen of ziekten aan de voeten en knieën hebben en een hoefkatrolafwijking van ≥10 mm hebben. De deelnemers worden gerekruteerd uit de studio "Clinical Pilates" in de stad Busan. Vrouwen met bilaterale platvoeten (n=22) worden willekeurig toegewezen aan de Pilates-trainingsgroep (PTG, n=11) of de niet-trainingsgroep (NTG, n=11).
Uitkomstmaat loopanalyse en gegevensverzameling: Deelnemers ondergaan verschillende oefenwandelingen om vertrouwd te raken met de loopanalyse. Van drie records wordt het gemiddelde genomen zodra ze een normaal looppatroon vertonen. De beoordeling maakt gebruik van metingen van beide benen en wordt uitgevoerd in een niet-afleidende omgeving.
Zeven 3D-infraroodcamera's voor bewegingsregistratie (Vicon-camera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, VK) en 16 cirkelvormige reflecterende markeringen (14 mm diameter) worden gebruikt om de gegevens voor de gangbeoordeling te verzamelen. De reflecterende markeringen zijn bevestigd aan de iliacale wervelkolom anterior superior, de iliacale wervelkolom posterior superior, het laterale midden van de dij, de laterale femorale epicondylus, het midden van het scheenbeen, de laterale malleolus, het tweede middenvoetsbeentje en de hiel van zowel het linker- als het rechterbeen. De lengte, het lichaamsgewicht en de breedte van de knie- en enkelgewrichten worden gemeten en ingevoerd. Loopanalyse omvat temporele parameters, zoals voetafzet, staptijd, pastijd, loopsnelheid en cadans. Kinematische gegevens worden verzameld met behulp van het Vicon plug-in loopsysteem (Oxford Metrics) bij een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz.
evenwichtsbeoordeling en gegevensverzameling: De deelnemers krijgen de opdracht om met hun armen gekruist voor de borst te staan, met één been ondersteund en één been omhoog, met de knie in een hoek van 90°. Deelnemers houden deze staande positie gedurende 40 seconden vast. Voor elke deelnemer worden drie succesvolle pogingen geregistreerd. Er worden metingen voor beide benen uitgevoerd en de deelnemers krijgen tussen elke fase van het experiment voldoende tijd om te rusten.
Voor het meten van het Center of Pressure (COP) worden gegevens van 40 seconden ondersteuning van één been op een krachtplatform (AMTI-OR6, Watertown, MA, VS) gebruikt. De gegevens worden berekend en beoordeeld als tijdreeksgegevens. De variabiliteit van de COP-slingering wordt beoordeeld op basis van het Root Mean Sqaure (RMS) in anterieur-posterieure (AP) en mediaal-laterale (ML) richtingen, terwijl AP- en ML-componenten van COP-snelheid en -bereik ook worden beoordeeld. Kinematische gegevens worden verzameld met behulp van het Vicon Plug-in Gait-systeem met een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz.
Oefeninterventie:
De bewegingsinterventie bestaat uit twee sessies per week, voor een totaal van 16 sessies over een periode van 8 weken. Elke trainingssessie is opgebouwd uit acht sets van in totaal 50 minites. Dit omvat een warming-upperiode van 5 minuten, gevolgd door 40 minuten van de hoofdoefeningscomponent en afgesloten met een cool-downfase van 5 minuten. De Pilates training wordt begeleid door een instructeur met 15 jaar ervaring en een professionele Pilates certificering.
Statistische analyse IBM SPSS Statistics for Windows (versie 28.0; IBM Corp., Armonk, N.Y., VS) wordt gebruikt om beschrijvende statistische analyses uit te voeren, inclusief gemiddelden en standaardafwijkingen. De statistische significantie is vastgesteld op p<0,05.
Verschillen in gemiddelde waarden tussen de groepen voor elke temporele parameter zullen worden beoordeeld met behulp van onafhankelijke steekproeven t-tests. Bovendien zullen, vanwege de kleine steekproefomvang, niet-parametrische tests (Mann-Whitney U-test) worden uitgevoerd. Bovendien zullen paired samples t-tests worden gebruikt voor pre- en post-testvergelijkingen binnen de groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 46234
- Busan University of Foreign Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale hoefkatrolafwijking van ≥10 mm
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer
- Ernstige hartaandoeningen (hartfalen, hartinfarct)
- Geschiedenis van knie-, enkel- of heupblessures in de afgelopen 3 maanden
- Chronische longziekte
- Zwangerschap
- Congenitale voetmisvorming (polydactylie, syndactylie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilates-trainingsgroep
Deelnemers aan deze groep krijgen tweemaal per week Pilates-sessies waarbij de nadruk ligt op stabilisatieoefeningen voor de kern en de onderste ledematen.
Elke sessie duurt 50 minuten en de interventie duurt 8 weken.
Het doel van deze interventie is het verbeteren van looppatronen en evenwicht bij vrouwen met flexibele platvoeten.
|
Deelnemers aan deze groep zullen deelnemen aan een op stabilisatie gebaseerd Pilates-oefeningsprogramma dat zich richt op stabilisatie van de kern en de onderste ledematen.
Het programma bestaat uit tweewekelijkse sessies van elk 50 minuten, gedurende een periode van 8 weken.
Het primaire doel van de interventie is het verbeteren van looppatronen en evenwicht bij vrouwen met flexibele pes planus
|
|
Experimenteel: Niet-trainingsgroep
Deelnemers uit deze groep krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen specifieke interventie.
Ze zullen hun gebruikelijke activiteiten voortzetten zonder enige aanvullende oefeningen uit de studie
|
Deelnemers uit deze groep krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen specifieke interventie.
Ze zullen hun gebruikelijke activiteiten voortzetten zonder enige aanvullende oefeningen uit de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de staptijd
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
De staptijd werd gemeten in seconden met behulp van een 3D motion capture-systeem.
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Verbetering van de staptijd
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
De pastijd werd gemeten in seconden met behulp van een 3D motion capture-systeem.
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Verbetering van de loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
De loopsnelheid werd gemeten in meters per seconde met behulp van een 3D motion capture-systeem.
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Verbetering van de cadans
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
De cadans werd gemeten in stappen per minuut met behulp van een 3D motion capture-systeem.
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Verbetering van de voetafzet
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
Foot off werd gemeten als een percentage van de poortcyclus met behulp van een 3D motion capture-systeem.
|
Basislijn en na 8 weken
|
|
Verbetering van de evenwichtsstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
|
De balans werd beoordeeld met behulp van een standtest met één been, waarbij de zwaai van het drukcentrum (COP) in zowel anterieur-posterieure (AP) als mediaal-laterale (ML) richtingen werd gemeten.
|
Basislijn en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hillstrom HJ, Song J, Kraszewski AP, Hafer JF, Mootanah R, Dufour AB, Chow BS, Deland JT 3rd. Foot type biomechanics part 1: structure and function of the asymptomatic foot. Gait Posture. 2013 Mar;37(3):445-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.09.007. Epub 2012 Oct 26.
- Giacomini MB, da Silva AM, Weber LM, Monteiro MB. The Pilates Method increases respiratory muscle strength and performance as well as abdominal muscle thickness. J Bodyw Mov Ther. 2016 Apr;20(2):258-64. doi: 10.1016/j.jbmt.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Ekstrom RA, Donatelli RA, Carp KC. Electromyographic analysis of core trunk, hip, and thigh muscles during 9 rehabilitation exercises. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Dec;37(12):754-62. doi: 10.2519/jospt.2007.2471. Epub 2007 Aug 29.
- Bullo V, Bergamin M, Gobbo S, Sieverdes JC, Zaccaria M, Neunhaeuserer D, Ermolao A. The effects of Pilates exercise training on physical fitness and wellbeing in the elderly: A systematic review for future exercise prescription. Prev Med. 2015 Jun;75:1-11. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.03.002. Epub 2015 Mar 12.
- Caravaggi P, Pataky T, Gunther M, Savage R, Crompton R. Dynamics of longitudinal arch support in relation to walking speed: contribution of the plantar aponeurosis. J Anat. 2010 Sep;217(3):254-61. doi: 10.1111/j.1469-7580.2010.01261.x. Epub 2010 Jul 14.
- Cote KP, Brunet ME, Gansneder BM, Shultz SJ. Effects of Pronated and Supinated Foot Postures on Static and Dynamic Postural Stability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):41-46.
- Ivanenko Y, Gurfinkel VS. Human Postural Control. Front Neurosci. 2018 Mar 20;12:171. doi: 10.3389/fnins.2018.00171. eCollection 2018.
- Farokhmanesh K, Shirzadian T, Mahboubi M, Shahri MN. Effect of foot hyperpronation on lumbar lordosis and thoracic kyphosis in standing position using 3-dimensional ultrasound-based motion analysis system. Glob J Health Sci. 2014 Jun 17;6(5):254-60. doi: 10.5539/gjhs.v6n5p254.
- Huang C, Chen LY, Liao YH, Masodsai K, Lin YY. Effects of the Short-Foot Exercise on Foot Alignment and Muscle Hypertrophy in Flatfoot Individuals: A Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 22;19(19):11994. doi: 10.3390/ijerph191911994.
- Elsayed W, Alotaibi S, Shaheen A, Farouk M, Farrag A. The combined effect of short foot exercises and orthosis in symptomatic flexible flatfoot: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Jun;59(3):396-405. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07846-2. Epub 2023 Mar 29.
- Abasiyanik Z, Ertekin O, Kahraman T, Yigit P, Ozakbas S. The effects of Clinical Pilates training on walking, balance, fall risk, respiratory, and cognitive functions in persons with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Explore (NY). 2020 Jan-Feb;16(1):12-20. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.010. Epub 2019 Jul 17.
- Behm DG, Muehlbauer T, Kibele A, Granacher U. Effects of Strength Training Using Unstable Surfaces on Strength, Power and Balance Performance Across the Lifespan: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2015 Dec;45(12):1645-69. doi: 10.1007/s40279-015-0384-x. Erratum In: Sports Med. 2016 Mar;46(3):451. doi: 10.1007/s40279-016-0497-x.
- Bird ML, Hill KD, Fell JW. A randomized controlled study investigating static and dynamic balance in older adults after training with Pilates. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):43-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.005. Epub 2011 Oct 5.
- Buldt AK, Levinger P, Murley GS, Menz HB, Nester CJ, Landorf KB. Foot posture is associated with kinematics of the foot during gait: A comparison of normal, planus and cavus feet. Gait Posture. 2015 Jun;42(1):42-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.03.004. Epub 2015 Mar 12.
- Casonatto J, Yamacita CM. Pilates exercise and postural balance in older adults: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2020 Jan;48:102232. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102232. Epub 2019 Nov 3.
- Dingenen B, Malfait B, Nijs S, Peers KH, Vereecken S, Verschueren SM, Janssens L, Staes FF. Postural Stability During Single-Leg Stance: A Preliminary Evaluation of Noncontact Lower Extremity Injury Risk. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Aug;46(8):650-7. doi: 10.2519/jospt.2016.6278. Epub 2016 Jul 3.
- Dlugosz-Bos M, Filar-Mierzwa K, Stawarz R, Scislowska-Czarnecka A, Jankowicz-Szymanska A, Bac A. Effect of Three Months Pilates Training on Balance and Fall Risk in Older Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 1;18(7):3663. doi: 10.3390/ijerph18073663.
- Domjanic J, Fieder M, Seidler H, Mitteroecker P. Geometric morphometric footprint analysis of young women. J Foot Ankle Res. 2013 Jul 25;6(1):27. doi: 10.1186/1757-1146-6-27.
- Donatoni da Silva L, Shiel A, Sheahan J, McIntosh C. Six weeks of Pilates improved functional mobility, postural balance and spatiotemporal parameters of gait to decrease the risk of falls in healthy older adults. J Bodyw Mov Ther. 2022 Jan;29:1-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.06.014. Epub 2021 Jun 23.
- Flores DV, Mejia Gomez C, Fernandez Hernando M, Davis MA, Pathria MN. Adult Acquired Flatfoot Deformity: Anatomy, Biomechanics, Staging, and Imaging Findings. Radiographics. 2019 Sep-Oct;39(5):1437-1460. doi: 10.1148/rg.2019190046.
- Ghasemi MS, Koohpayehzadeh J, Kadkhodaei H, Ehsani AA. The effect of foot hyperpronation on spine alignment in standing position. Med J Islam Repub Iran. 2016 Dec 28;30:466. eCollection 2016.
- Holowka NB, Lieberman DE. Rethinking the evolution of the human foot: insights from experimental research. J Exp Biol. 2018 Sep 6;221(Pt 17):jeb174425. doi: 10.1242/jeb.174425.
- Huang TH, Chou LW, Huang CY, Wei SW, Tsai YJ, Chen YJ. H-reflex in abductor hallucis and postural performance between flexible flatfoot and normal foot. Phys Ther Sport. 2019 May;37:27-33. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.02.004. Epub 2019 Feb 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUFS-FF-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .