- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06583434
Efectos del ejercicio de Pilates basado en estabilización sobre la marcha y el equilibrio en mujeres con pesplanus flexible
El objetivo de este ensayo clínico fue determinar si los ejercicios de Pilates basados en la estabilización podrían mejorar la marcha y el equilibrio en mujeres con pie plano flexible.
Las principales preguntas que pretendía responder fueron:
¿El entrenamiento de Pilates mejoró los parámetros de la marcha en mujeres con pie plano flexible? ¿El entrenamiento de Pilates redujo la inestabilidad del equilibrio en estos participantes?
Los investigadores compararon el grupo de entrenamiento de Pilates con un grupo sin entrenamiento. Los resultados mostraron mejoras significativas en la marcha y el equilibrio para quienes participaron en el entrenamiento de Pilates.
Participantes:
Completé sesiones de Pilates dos veces por semana durante 8 semanas. Se sometieron a evaluaciones de la marcha y el equilibrio antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objeto de estudio Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de los ejercicios de Pilates basados en estabilización sobre la marcha y el equilibrio en mujeres con pie plano flexible. El estudio se centra en determinar si un programa específico de Pilates puede proporcionar rehabilitación no invasiva para mejorar los patrones de marcha y reducir la inestabilidad del equilibrio.
Participantes El estudio incluirá a 22 mujeres sanas con pie plano flexible que no tengan deformidades congénitas ni enfermedades de los pies, rodillas y tengan una caída del navicular de ≥10 mm. Los participantes serán reclutados en el estudio "Clinical Pilates" en la ciudad de Busan. Las mujeres con pie plano bilateral (n=22) serán asignadas aleatoriamente al grupo de entrenamiento de Pilates (PTG, n=11) o al grupo sin entrenamiento (NTG, n=11).
Medida de resultado evaluación de la marcha y adquisición de datos: los participantes realizan varias caminatas de práctica para familiarizarse con la evaluación de la marcha. Se promedian tres registros una vez que muestran un patrón de marcha normal. La evaluación utiliza mediciones de ambas piernas y se lleva a cabo en un entorno sin distracciones.
Se utilizan siete cámaras de captura de movimiento por infrarrojos 3D (cámara Vicon MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido) y 16 marcadores reflectantes circulares (14 mm de diámetro) para adquirir los datos para la evaluación de la marcha. Los marcadores reflectantes están adheridos a la espina ilíaca anterosuperior, la espina ilíaca posterosuperior, la parte lateral del muslo medio, el epicóndilo femoral lateral, la parte media de la espinilla, el maléolo lateral, el segundo metatarso y el talón de las piernas izquierda y derecha. Se miden e ingresan la altura, el peso corporal y el ancho de las articulaciones de la rodilla y el tobillo. El análisis de la marcha incluye parámetros temporales, como la pisada, el tiempo de paso, el tiempo de zancada, la velocidad de marcha y la cadencia. Los datos cinemáticos se recopilan utilizando el sistema de marcha enchufable Vicon (Oxford Metrics) a una frecuencia de muestreo de 100 Hz.
Evaluación del equilibrio y adquisición de datos: se indica a los participantes que se paren con los brazos cruzados frente al pecho, con una pierna apoyada y la otra levantada con la rodilla en un ángulo de 90°. Los participantes mantienen esa posición de pie durante 40 segundos. Se registran tres intentos exitosos para cada participante. Se toman medidas en ambas piernas y a los participantes se les da tiempo suficiente para descansar entre cada etapa del experimento.
Para la medición del centro de presión (COP), se utilizan datos de 40 segundos de apoyo de una sola pierna en una plataforma de fuerza (AMTI-OR6, Watertown, MA, EE. UU.). Los datos se calculan y evalúan como datos de series temporales. La variabilidad de la oscilación del COP se evalúa en función del valor cuadrático medio (RMS) en las direcciones anteroposterior (AP) y medial-lateral (ML), mientras que también se evalúan los componentes AP y ML de la velocidad y el alcance del COP. Los datos cinemáticos se recopilan utilizando el sistema Vicon Plug-in Gait a una frecuencia de muestreo de 100 Hz.
Intervención con ejercicio:
La intervención de ejercicio consta de dos sesiones cada semana, para un total de 16 sesiones durante un período de 8 semanas. Cada sesión de entrenamiento se estructura en ocho series, con un total de 50 minutos. Esto incluye un período de calentamiento de 5 minutos, seguido de 40 minutos del componente principal del ejercicio y concluye con una fase de enfriamiento de 5 minutos. La formación de Pilates está supervisada por un instructor con 15 años de experiencia y certificación profesional de Pilates.
Análisis estadístico IBM SPSS Statistics para Windows (versión 28.0; IBM Corp., Armonk, N.Y., EE. UU.) se utiliza para realizar análisis estadísticos descriptivos, incluidas medias y desviaciones estándar. La significancia estadística se establece en p<0,05.
Las diferencias en los valores medios entre los grupos para cada parámetro temporal se evaluarán mediante pruebas t de muestras independientes. Además, debido al pequeño tamaño de la muestra, se realizarán pruebas no paramétricas (prueba U de Mann-Whitney). Además, se utilizarán pruebas t de muestras pareadas para comparaciones previas y posteriores a la prueba dentro del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Busan, Corea, república de, 46234
- Busan University of Foreign Studies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caída navicular bilateral ≥10 mm
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer.
- Enfermedades cardíacas graves (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
- Historial de lesiones de rodilla, tobillo o cadera en los últimos 3 meses.
- Enfermedad pulmonar crónica
- Embarazo
- Deformidad congénita del pie (polidactilia, sindactilia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de Pilates
Los participantes de este grupo recibirán sesiones de Pilates dos veces por semana centradas en ejercicios de estabilización del núcleo y de las extremidades inferiores.
Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos y la intervención se prolongará durante 8 semanas.
El objetivo de esta intervención es mejorar los patrones de marcha y el equilibrio en mujeres con pie plano flexible.
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Los participantes de este grupo participarán en un programa de ejercicios de Pilates basado en la estabilización que se centra en la estabilización del núcleo y las extremidades inferiores.
El programa consta de sesiones dos veces por semana, de 50 minutos cada una, durante un período de 8 semanas.
El objetivo principal de la intervención es mejorar los patrones de marcha y el equilibrio en mujeres con pie plano flexible.
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Experimental: Grupo sin formación
Los participantes de este grupo no recibirán ninguna intervención específica durante el período de estudio.
Continuarán con sus actividades habituales sin ningún ejercicio adicional proporcionado por el estudio.
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Los participantes de este grupo no recibirán ninguna intervención específica durante el período de estudio.
Continuarán con sus actividades habituales sin ningún ejercicio adicional proporcionado por el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el tiempo de paso.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas
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El tiempo del paso se midió en segundos utilizando un sistema de captura de movimiento 3D.
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Valor inicial y después de 8 semanas
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Mejora en el tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas
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El tiempo de zancada se midió en segundos utilizando un sistema de captura de movimiento 3D.
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Valor inicial y después de 8 semanas
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Mejora de la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas
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La velocidad al caminar se midió en metros por segundo utilizando un sistema de captura de movimiento 3D.
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Valor inicial y después de 8 semanas
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Mejora en la cadencia
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas
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La cadencia se midió en pasos por minuto utilizando un sistema de captura de movimiento 3D.
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Valor inicial y después de 8 semanas
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Mejora en el pie libre
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas
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El paso del pie se midió como porcentaje del ciclo de la puerta utilizando un sistema de captura de movimiento 3D.
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Valor inicial y después de 8 semanas
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Mejora de la estabilidad del equilibrio.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas
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El equilibrio se evaluó mediante una prueba de postura con una sola pierna, midiendo la oscilación del centro de presión (COP) en las direcciones anteroposterior (AP) y medial-lateral (ML).
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Valor inicial y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- BUFS-FF-2023
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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