Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transatriale pericardiale scheiding ter verbetering van de veiligheid van subxiphoïde pericardiale toegang voor ligatie van het linker atriumhartoor

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Adam Greenbaum, Henry Ford Health System

Transatriale pericardiale scheiding ter verbetering van de veiligheid van subxiphoïde pericardiale toegang voor Lariat Lariat ligatie van het linker atriumhartoor

We gebruiken een kleine katheter door het hart om het hartzakje met gas te scheiden. Wij verwachten dat dit de veiligheid van de Lariat-procedure zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Lariat-hechtapparaat maakt niet-chirurgische uitsluiting van het linker atriumhartoor mogelijk, om mogelijk trombo-embolie en beroerte te voorkomen bij patiënten met atriumfibrilleren. Bij toegang met een subxiphoïde naald tot het hartzakje (een standaardbenadering om de pericardiale ruimte rond het hart binnen te dringen met behulp van een naald onder het borstbeen) tijdens Lariat bestaat het risico dat het hartoppervlak beschadigd raakt en dat chirurgisch herstel vereist is.

In dit protocol stellen de onderzoekers voor om een ​​nieuwe methode te testen om de veiligheid van naaldtoegang tot het hartzakje te vergroten. Voordat de naald wordt ingebracht, brengen de onderzoekers een aparte kleine katheter in het hartzakje, vanuit het hart via een klein gaatje. De onderzoekers injecteren vervolgens gas om het hart weg te duwen van de pericardiale naald. Dit vermindert het risico op hartletsel tijdens de standaard Lariat-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subxiphoid-toegang ondergaan tot de "lege" pericardiale ruimte als onderdeel van een Lariat-uitsluitingsprocedure voor het linker atriumhartoor
  • Leeftijd ≥ 21 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Geeft geen toestemming voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pericardiale insufflatie met CO2
Opzettelijke transatriale introductie van een microkatheter om het hartzakje op te blazen met kooldioxide, om de wanden van het hartzakje te scheiden
Procedure: Pericardiale insufflatie met kooldioxide via een transatriale microkatheter
Scheid de wanden van het hartzakje door de pericardiale ruimte op te blazen met koolstofdioide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle subxiphoid-naaldtoegang zonder myocardletsel
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8874

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren