- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06589050
Verbetering van de voetsterkte bij beroepsballetdansers
De effecten van tweevoetversterkende interventies op de kracht van de teenflexoren en de springprestaties bij beroepsballetdansers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Professionele dansers onderwerpen hun voeten aan hoge krachten door veelvuldig springen, herhaalde hielstijgingen, onvoldoende schoendemping en een hoge mate van voetmobiliteit. Om blessures te voorkomen en de springprestaties te verbeteren, wordt dansers aangeraden de spieren van de onderste ledematen te versterken.
De voetspieren, vooral de teenbuigers, spelen een belangrijke rol als schokdempers en motoren voor de voet door mechanische energie te absorberen en te genereren, wat essentieel is voor de menselijke voortbeweging. Bovendien dienen ze als verbinding tussen de krachtige beenstrekspieren en de grond, waardoor de energie wordt overgedragen die door de grotere spiergroepen wordt gegenereerd. Dit maakt ze tot essentiële componenten van de algehele atletische prestaties. De impact van de voetspierkracht op de springprestaties van dansers blijft echter onzeker. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit te onderzoeken van twee trainingsprogramma's die zijn ontworpen om de teenflexoren bij dansers te versterken. Voor dit project is een interventie van 6,5 weken met balletstudenten van een beroepsballetschool gepland. Voor en na de interventie zullen alle studiedeelnemers tests uitvoeren om de voetspierkracht en springprestaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel twee verschillende oefenprogramma's voor de teenflexoren (TF) te ontwikkelen voor beroepsdansers om de TF-kracht en springprestaties te verbeteren. Er wordt verondersteld dat i) beide trainingsprogramma's de TF-kracht en springprestaties vergroten, ii) horizontale sprongen meer worden beïnvloed dan verticale sprongen, en iii) het TF-oefenprogramma met het TF-versterkingsapparaat een grotere impact heeft op TF-kracht.
Deelnemers
Deelnemers worden via een e-mail gerekruteerd uit een beroepsballetschool met daarin het studieoverzicht. Zij en hun wettelijke voogden (voor deelnemers jonger dan 18 jaar) zullen worden geïnformeerd over de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek. Zij zullen voorafgaand aan de metingen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Deelnemers worden vervolgens toegewezen aan een controlegroep, een experimentele groep met een teenflexorapparaat of een experimentele groep voor het omhoog brengen van de hiel. Het schema omvat drie en een halve week training, een pauze van twaalf dagen vanwege het schoolrooster, gevolgd door nog eens drie weken training. Dit levert in totaal 26 trainingen op. Een ervaren trainer begeleidt alle trainingen. De controlegroep gaat door met het normale trainingsschema van de balletschool.
Gegevensverzameling en -beheer
Er wordt een interventieprotocol bijgehouden om informatie te verzamelen over de therapietrouw en het verloop van de training, zoals het aantal herhalingen en de toegepaste weerstand. Data-analyse zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat (ITT) principe, waarbij deelnemers worden geanalyseerd op basis van hun oorspronkelijke behandelgroepopdracht. Een extra onderzoeker zal de rapportage over bijwerkingen (zoals vertraagd optredende spierpijn) en bijwerkingen verzorgen. Alle gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, worden geanonimiseerd, persoonlijke identificatiegegevens verwijderd en gegevens gecodeerd om de identiteit van de deelnemers te beschermen.
Steekproefgrootte
Vanwege het nieuwe karakter van het onderzoek zijn er geen berekeningen van de steekproefomvang uitgevoerd. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen vergelijkbare protocollen onderzocht om de TF-sterkte te verbeteren, dus een berekening van de steekproefomvang was niet gerechtvaardigd. Het onderzoek is dan ook verkennend.
Statistische analyse
Variabelen worden gepresenteerd als het gemiddelde ± standaarddeviatie. De Shapiro-Wilk-test zal worden uitgevoerd om de normaliteit van de gemeten variabelen te beoordelen. Variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met Bonferroni-correctie zal worden gebruikt om variabelen over verschillende tijden en groepen te analyseren. Niet-normaal verdeelde variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van Friedman ANOVA en Kruskal-Wallis ANOVA, met meerdere vergelijkingen van gemiddelde rangen voor individuele vergelijkingen. Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics for Windows (versie 29.0) en het statistische significantieniveau wordt ingesteld op .05. Indien de primaire en/of secundaire uitkomsten nulbevindingen opleveren, wordt er een gelijkwaardigheidstoets uitgevoerd om te bepalen of de interventie gelijkwaardig is aan de gebruikelijke training (controlegroep). De procedure voor twee eenzijdige tests (TOST) zal worden toegepast, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde verschillen (bijvoorbeeld Cohen's d) of ruwe verschillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B57UH
- Elmhurst Ballet School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Balletstudent zijn aan de Elmhurst Ballet School.
- Van 14 tot 19 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de deelnemer en/of zijn wettelijke voogd).
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele recente verwondingen aan het onderbeen of de voet.
- Chronische pijn in de onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep "Toe flexor device".
Deelnemers voltooien:
|
Deze interventiegroep zal teenflexie uitvoeren met behulp van een teenflexor (TF), dat het verkorten en strekken van de TF-spier-peeseenheden (MTU's) tegen weerstandsbanden vergemakkelijkt.
Terwijl ze zitten, duwen de deelnemers een pedaal gedurende twee tellen met hun tenen naar beneden en laten het vervolgens twee tellen los.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep "Inclined Heel Rise".
Deelnemers voltooien:
|
Deze interventiegroep voert de hielbewegingen met één been uit op een hellend platform.
Deelnemers plaatsen hun handen tegen een staaf ter ondersteuning van het evenwicht, heffen hun hielen over twee tellen op en laten ze vervolgens over twee tellen zakken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep gaat door met het normale trainingsschema van de balletschool.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van de teenflexoren
Tijdsspanne: Metingen worden één week vóór en één week na de interventie uitgevoerd.
|
Het post-interventieverschil tussen de drie groepen in MVIC van de teenflexoren gemeten met een op maat gemaakte teenflexorendynamometer in zittende positie (90° hoek in de heupen en knieën) waarbij de voet is vastgezet met een riem.
Deelnemers duwen met hun tenen tegen een pedaal en houden deze isometrische contractie 2-3 seconden vast.
De kracht wordt genormaliseerd op basis van het lichaamsgewicht (N/kg).
|
Metingen worden één week vóór en één week na de interventie uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale sprong - Tegenbewegingssprong (CMJ) - Spronghoogte (cm)
Tijdsspanne: Metingen worden één week vóór en één week na de interventie uitgevoerd.
|
Deelnemers voeren drie CMJ's uit op een Hawkin Dynamics-krachtplaat.
Ze gaan rechtop op de plaat staan en krijgen de opdracht om zo hoog mogelijk te springen met hun handen op hun heupen.
|
Metingen worden één week vóór en één week na de interventie uitgevoerd.
|
|
Verticale sprong - CMJ - veranderingen in krachtparameters
Tijdsspanne: Metingen worden één week vóór en één week na de interventie uitgevoerd.
|
Deelnemers voeren drie CMJ's uit op een Hawkin Dynamics-krachtplaat.
De verzamelde variabelen zijn piekvermogen (W), piekvoortstuwingskracht (N) en pieklandingskracht (N).
|
Metingen worden één week vóór en één week na de interventie uitgevoerd.
|
|
Verticale sprong - Sauté-sprong - spronghoogte (cm)
Tijdsspanne: De meting vindt één week vóór en één week na de interventie plaats.
|
Deelnemers voeren drie sautes uit op een Hawkin Dynamics-krachtplaat.
Ze zullen een balletspecifieke sprong uitvoeren in rechtopstaande positie met de benen naar buiten gedraaid.
Deelnemers krijgen de opdracht om zo hoog mogelijk te springen.
|
De meting vindt één week vóór en één week na de interventie plaats.
|
|
Verticale sprong - Sauté - veranderingen in krachtparameters
Tijdsspanne: Metingen worden één week vóór en één week na de interventie uitgevoerd.
|
Deelnemers voeren drie sautes uit op een Hawkin Dynamics-krachtplaat.
De verzamelde variabelen zijn piekvermogen (W), piekvoortstuwingskracht (N) en pieklandingskracht (N).
|
Metingen worden één week vóór en één week na de interventie uitgevoerd.
|
|
Horizontale sprong - Verspringen - sprongafstand (cm)
Tijdsspanne: Metingen worden één week vóór en één week na de interventie uitgevoerd.
|
Deelnemers voeren drie horizontale lange sprongen uit met hun handen op hun heupen.
De afstand van de sprongen wordt gemeten (cm).
|
Metingen worden één week vóór en één week na de interventie uitgevoerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor eindgebruikers
Tijdsspanne: Na de interventie, maximaal één uur.
|
De vragenlijst bevat vragen over de tevredenheid van de deelnemers, de waargenomen effectiviteit van het programma en de duidelijkheid en het gemak van het volgen van instructies.
Het nodigt suggesties voor verbetering uit en beoordeelt de algehele impact van de interventie.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op betere klinische resultaten.
|
Na de interventie, maximaal één uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Schrefl, MSc, University of Bern
- Studie stoel: Daniel Erlacher, PhD, University of Bern
- Studie stoel: Andrea Schaerli, PhD, University of Bern
- Studie stoel: Nico Kolokythas, PhD, Elmhurst Ballet School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldmann JP, Bruggemann GP. The potential of human toe flexor muscles to produce force. J Anat. 2012 Aug;221(2):187-94. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01524.x.
- Goldmann JP, Sanno M, Willwacher S, Heinrich K, Bruggemann GP. The potential of toe flexor muscles to enhance performance. J Sports Sci. 2013;31(4):424-33. doi: 10.1080/02640414.2012.736627. Epub 2012 Oct 30.
- Chiu LZF, Daehlin TE. Midfoot and Ankle Mechanics in Block and Incline Heel Raise Exercises. J Strength Cond Res. 2021 Dec 1;35(12):3308-3314. doi: 10.1519/JSC.0000000000004145.
- Jarvis DN, Kulig K. Kinematic and kinetic analyses of the toes in dance movements. J Sports Sci. 2016 Sep;34(17):1612-8. doi: 10.1080/02640414.2015.1126672. Epub 2015 Dec 21.
- Smith R, Lichtwark G, Farris D, Kelly L. Examining the intrinsic foot muscles' capacity to modulate plantar flexor gearing and ankle joint contributions to propulsion in vertical jumping. J Sport Health Sci. 2023 Sep;12(5):639-647. doi: 10.1016/j.jshs.2022.07.002. Epub 2022 Jul 21.
- Tourillon R, Gojanovic B, Fourchet F. How to Evaluate and Improve Foot Strength in Athletes: An Update. Front Sports Act Living. 2019 Oct 11;1:46. doi: 10.3389/fspor.2019.00046. eCollection 2019.
- Willemse L, Wouters EJM, Pisters MF, Vanwanseele B. Plantar intrinsic foot muscle activation during functional exercises compared to isolated foot exercises in younger adults. Physiother Theory Pract. 2024 Aug;40(8):1656-1668. doi: 10.1080/09593985.2023.2204947. Epub 2023 Apr 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5/24/AS/UOW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .