- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06599164
Evaluatie van de spierremming van Vastus Medialis bij zaalvoetballers met en zonder VKB-blessure
Evaluatie van spier-antropogene remming van de Vasto Medialis bij zaalvoetballers met letsel aan de voorste kruisband (VKB) in vergelijking met niet-geblesseerde spelers: observationeel cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De voorste kruisband (VKB) is cruciaal voor de stabiliteit van de knie en vertegenwoordigt een grote uitdaging bij sporten zoals zaalvoetbal. VKB-verwondingen kunnen een risico op complicaties op de lange termijn met zich meebrengen. Hoewel reconstructiechirurgie een gebruikelijke herstelmethode is, kan deze worden beïnvloed door antropogene spierinhibitie (AMI), vooral in de vastus medialis. Onderzoek naar AMI bij zaalvoetbalspelers zal van fundamenteel belang zijn om de revalidatie en functionaliteit te verbeteren en het risico op terugval te verminderen.
Doelstellingen: Het analyseren van de veranderingen in de antropogene spierremming van de vastus medialis bij zaalvoetbalspelers met een voorste kruisbandblessure in vergelijking met niet-geblesseerde spelers. De specifieke doelstellingen zijn onder meer het evalueren van meettechnieken, het beoordelen van de impact op de sportkwaliteit, het beoordelen van spierkracht en het onderzoeken van de hersteltijd.
Methodologie: De huidige studie maakt gebruik van een observationeel cohortontwerp om AMI te evalueren bij zaalvoetballers in verschillende stadia van het voetbalseizoen, vergeleken met spelers die tijdens de competitie VKB-blessures oplopen. De steekproefomvang bedraagt 54 proefpersonen, met 27 in elke groep. Rekening houdend met een verlies van 15% zal de uiteindelijke steekproef uit 64 proefpersonen bestaan (32 in elke groep). Spelers worden beoordeeld op isometrische kracht door middel van elektromyografie, kracht in de extensoren, een verticale sprongtest met één been en echografie. Deze metingen worden voor alle spelers uitgevoerd in de voorbereiding, na 4 maanden en aan het einde van het seizoen. Voor VKB-blessures zullen evaluaties plaatsvinden vóór de operatie, vier maanden na de operatie en aan het einde van het voetbaljaar.
Trefwoorden: antropogene spierremming, voetbal, voorste kruisband, revalidatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Martinez Parada
- Telefoonnummer: 34 674566985
- E-mail: maria.martinezparada@edu.uah.es
Studie Contact Back-up
- Naam: maria martinez parada
- E-mail: mariamparada2000@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Spelen in de Spaanse Nationale Liga (eerste of tweede categorie) of in de Madrid Futsal Federatie in PRIMERA RFFM en PREFERENTE.
- Beide geslachten
- Speel al minimaal 2 jaar zaalvoetbal
- Ingeschreven in het gezondheidssysteem van Madrid
- Elke taal
Uitsluitingscriteria:
- Andere operaties dan letsel aan de voorste kruisband (kraakbeen, meniscus, ligamenten).
- Verwondingen aan de knie van het contralaterale onderste lidmaat. (verstuikingen, breuken)
- Spierblessures of aandoeningen in het aangedane of contralaterale ledemaat gedurende minder dan 2 maanden (verstuikingen, tibiale periostitis, tendinopathieën, tranen).
- Elke infectie moet na de interventie worden gemeld en wordt uitgesloten van het onderzoek.
- Spelers mogen dit seizoen geen andere teamsport dan Futsal op officiële wijze beoefenen.
- Spelers mogen geen cardiovasculaire of respiratoire pathologie hebben die het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Spelers die in voorgaande jaren al een ruptuur van de voorste kruisband hebben ondergaan, worden niet in aanmerking genomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ONGEBONDEN SPELERS
Spelers zullen worden geëvalueerd op isometrische kracht door middel van elektromyografie, extensorkracht, verticale sprongtest met één been en echografie, die allemaal zullen worden gemeten bij alle spelers in het voorseizoen, na 4 maanden en aan het einde van het seizoen.
|
Deze studie omvat het evalueren van antropogene spierinhibitie (AMI) van de vastus medialis-spier bij zaalvoetbalspelers.
De interventie omvat beoordelingen van spierkracht, AMI met behulp van elektromyografie, echografie en verticale sprongtesten met één been.
Deze evaluaties worden gedurende het seizoen in verschillende fasen uitgevoerd: vóór het seizoen, na vier maanden en aan het einde van het seizoen.
Het doel is om AMI-niveaus en spierfunctie te vergelijken tussen spelers met VKB-blessures en spelers zonder.
Andere namen:
|
|
GEBONDEN SPELERS
Wat betreft zaalvoetbalspelers met VKB-blessures wordt de isometrische kracht voorafgaand aan de operatie, na vier maanden en aan het einde van het voetbaljaar geëvalueerd door middel van elektromyografie, extensorkracht, verticale sprongtest met één been en echografie.
|
Deze studie omvat het evalueren van antropogene spierinhibitie (AMI) van de vastus medialis-spier bij zaalvoetbalspelers.
De interventie omvat beoordelingen van spierkracht, AMI met behulp van elektromyografie, echografie en verticale sprongtesten met één been.
Deze evaluaties worden gedurende het seizoen in verschillende fasen uitgevoerd: vóór het seizoen, na vier maanden en aan het einde van het seizoen.
Het doel is om AMI-niveaus en spierfunctie te vergelijken tussen spelers met VKB-blessures en spelers zonder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropogene spierremming (AMI) van Vastus Medialis
Tijdsspanne: Eerste 4 weken (28 dagen), 4 maanden (120 dagen) na de start van het seizoen en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen. 3 maanden (90 dagen) vóór de operatie, 4 maanden (120 dagen) na de operatie en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen
|
Deze maatregel evalueert het niveau van antropogene spierremming (AMI) in de vastus medialis-spier.
Beoordelingsinstrument: Elektromyografie en echografie Maateenheid: percentage (%)
|
Eerste 4 weken (28 dagen), 4 maanden (120 dagen) na de start van het seizoen en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen. 3 maanden (90 dagen) vóór de operatie, 4 maanden (120 dagen) na de operatie en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
isometrische extensie maximale knie met tractie
Tijdsspanne: Eerste 4 weken (28 dagen), 4 maanden (120 dagen) na de start van het seizoen en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen. 3 maanden (90 dagen) vóór de operatie, 4 maanden (120 dagen) na de operatie en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen
|
deze test wordt gebruikt om de maximale knie-extensie te verkrijgen.
Om te kunnen meten, wordt een cel met rekstrookjeslast bevestigd aan de brancard waar de test zal worden uitgevoerd met de knie vastgezet op 90 graden.
Het zal worden uitgevoerd in de twee benen, waarbij wordt opgemerkt welke van hen de dominante is.
Newton (N)
|
Eerste 4 weken (28 dagen), 4 maanden (120 dagen) na de start van het seizoen en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen. 3 maanden (90 dagen) vóór de operatie, 4 maanden (120 dagen) na de operatie en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen
|
|
De verticale sprong met één been
Tijdsspanne: Eerste 4 weken (28 dagen), 4 maanden (120 dagen) na de start van het seizoen en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen. 3 maanden (90 dagen) vóór de operatie, 4 maanden (120 dagen) na de operatie en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen
|
Het is een test om de kracht, kracht en capaciteit van de spier te kunnen kennen waarbij de deelnemer een verticale sprong maakt met één been, in dit geval zal dit 3 keer zijn met één been en 3 keer met het contralaterale been.
CM
|
Eerste 4 weken (28 dagen), 4 maanden (120 dagen) na de start van het seizoen en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen. 3 maanden (90 dagen) vóór de operatie, 4 maanden (120 dagen) na de operatie en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen
|
|
beoordeling van oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Eerste 4 weken (28 dagen), 4 maanden (120 dagen) na de start van het seizoen en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen. 3 maanden (90 dagen) vóór de operatie, 4 maanden (120 dagen) na de operatie en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen
|
de functie neuromusculair en detecteren onevenwichtigheden in spieractivatie.
HE-oppervlakte-elektroden zullen worden gebruikt als lijm op de vastus medialis.
Om elektromyografische gegevens te verkrijgen, zal de patiënt een contractie uitvoeren met een maximale isometrische duur van 6 seconden.
microvolt
|
Eerste 4 weken (28 dagen), 4 maanden (120 dagen) na de start van het seizoen en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen. 3 maanden (90 dagen) vóór de operatie, 4 maanden (120 dagen) na de operatie en de laatste 4 maanden (120 dagen) van het seizoen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Lopez-Segovia M, Vivo Fernandez I, Herrero Carrasco R, Pareja Blanco F. Preseason Injury Characteristics in Spanish Professional Futsal Players: The LNFS Project. J Strength Cond Res. 2022 Jan 1;36(1):232-237. doi: 10.1519/JSC.0000000000003419.
- Williams GN, Barrance PJ, Snyder-Mackler L, Buchanan TS. Altered quadriceps control in people with anterior cruciate ligament deficiency. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jul;36(7):1089-97. doi: 10.1249/01.mss.0000131959.20666.11.
- Booth A, Clarke M, Dooley G, Ghersi D, Moher D, Petticrew M, Stewart L. The nuts and bolts of PROSPERO: an international prospective register of systematic reviews. Syst Rev. 2012 Feb 9;1:2. doi: 10.1186/2046-4053-1-2.
- Márquez Arabia WH, Márquez Arabia JJ, Gómez JC. ¿Qué ocurre con las lesiones del ligamento cruzado anterior, su tratamiento, la recuperación de la función y el desarrollo de osteoartritis a largo plazo? ¿Hay espacio para el tratamiento conservador? Revisión de conceptos actuales William. Rev Colomb Ortop y Traumatol. 2017;31(2):75-86
- Márquez Arabia JJ, Márquez Arabia WH. Lesiones del ligamento cruzado anterior de la rodilla. Iatreia. 2009;22:256-71.
- Noyes FR, Barber-Westin SD. Anterior cruciate ligament primary reconstruction: diagnosis, operative techniques, and clinical outcomes. In: Noyes FR, Barber- Westin SD, eds. Noyes' Knee Disorders Surgery, Rehabilitation, Clinical Outcomes. 2nd ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2017:chap 7
- Calvo Sanz J. Análisis de la inhibición muscular artrogénica del cuádriceps posligamentoplastia del ligamento cruzado anterior de rodilla y su repercusión en la función del aparato extensor [Internet]. TDX (Tesis Doctorals en Xarxa). 2017. Available from: http://www.tdx.cat/handle/10803/432780
- Asociacion Española de Artroscopia. Informe sobre el perfil de la cirugía artroscopia en España. Cuadernos de Artroscopia. 2001; 8:10-21
- Zamora-Navas P. Evaluacion de la evidencia del tratamiento de las lesiones del ligamento cruzado anterior de la rodilla. Rev Esp Cir Orteoartic. 2005 Jun; 40 (222): 59-66.
- Lopez-Valenciano A, Ruiz-Perez I, Garcia-Gomez A, Vera-Garcia FJ, De Ste Croix M, Myer GD, Ayala F. Epidemiology of injuries in professional football: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Jun;54(12):711-718. doi: 10.1136/bjsports-2018-099577. Epub 2019 Jun 6.
- Del Coso J, Herrero H, Salinero JJ. Injuries in Spanish female soccer players. J Sport Health Sci. 2018 Apr;7(2):183-190. doi: 10.1016/j.jshs.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Schulz KF, Altman DG, Moher, Group C. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar; 340(23): 332.
- Hermens HJ, Freriks B, Merletti R, Stegeman D, Blok J, Günter R, et al. European Recommendations for Surface ElectroMyoGraphy: Results of the SENIAM Project. Enschede: Roessingh Research and Development; 1999;10 (5): 361-74.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIM/2024/4/095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .