- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06599164
Ocena hamowania mięśnia Vastus Medialis u zawodników piłki nożnej halowej z kontuzją więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL) i bez niej
Ocena antrogennego hamowania mięśnia Vasto Medialis u zawodników piłki nożnej halowej z urazem więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w porównaniu z zawodnikami bez kontuzji: obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Więzadło krzyżowe przednie (ACL) ma kluczowe znaczenie dla stabilności stawu kolanowego i stanowi główne wyzwanie w sportach takich jak futsal. Urazy ACL mogą wiązać się z ryzykiem długotrwałych powikłań. Chociaż operacja rekonstrukcyjna jest powszechną metodą rekonwalescencji, może na nią wpływać antropogeniczne hamowanie mięśni (AMI), szczególnie w mięśniu obszernym przyśrodkowym. Badania nad AMI u zawodników futsalu będą miały fundamentalne znaczenie dla poprawy rehabilitacji, funkcjonalności i zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.
Cele: Analiza zmian w antrogennym hamowaniu mięśni mięśnia obszernego przyśrodkowego u zawodników futsalu z urazem więzadła krzyżowego przedniego w porównaniu z zawodnikami bez kontuzji. Cele szczegółowe obejmują ocenę technik pomiarowych, ocenę wpływu na jakość sportu, ocenę siły mięśni i badanie czasu regeneracji.
Metodologia: W niniejszym badaniu wykorzystano obserwacyjny projekt kohortowy do oceny AMI u zawodników piłki nożnej halowej na różnych etapach sezonu piłkarskiego w porównaniu z zawodnikami, którzy doznali kontuzji więzadła krzyżowego przedniego przedniego w trakcie zawodów. Wielkość próby wynosi 54 osoby, po 27 w każdej grupie. Biorąc pod uwagę stratę 15%, ostateczna próba będzie liczyła 64 osoby (32 w każdej grupie). Zawodnicy będą oceniani pod kątem siły izometrycznej za pomocą elektromiografii, siły prostowników, testu skoku w pionie na jednej nodze i oceny ultrasonograficznej. Pomiary te zostaną wykonane dla wszystkich zawodników w okresie przygotowawczym, po 4 miesiącach i na koniec sezonu. W przypadku urazów ACL ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, 4 miesiące po operacji i na koniec roku piłkarskiego.
Słowa kluczowe: Antrogenne hamowanie mięśni, piłka nożna, więzadło krzyżowe przednie, rehabilitacja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Martinez Parada
- Numer telefonu: 34 674566985
- E-mail: maria.martinezparada@edu.uah.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: maria martinez parada
- E-mail: mariamparada2000@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Gra w Hiszpańskiej Lidze Narodowej (pierwsza lub druga kategoria) lub w Madryckiej Federacji Futsalu w PRIMERA RFFM i PREFERENTE.
- Obie płcie
- Gram w futsal od co najmniej 2 lat
- Zarejestrowany w Madryckim Systemie Opieki Zdrowotnej
- Dowolny język
Kryteria wykluczenia:
- Operacje inne niż uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (chrząstki, łąkotki, więzadła).
- Urazy kolana przeciwnej kończyny dolnej. (skręcenia, złamania)
- Urazy mięśni lub stany w kończynie chorej lub przeciwnej trwające krócej niż 2 miesiące (skręcenia, zapalenie okostnej kości piszczelowej, tendinopatie, łzy).
- Każda infekcja musi zostać zgłoszona po interwencji i zostanie wykluczona z badania.
- W tym sezonie gracze nie będą mogli oficjalnie uprawiać żadnego sportu zespołowego innego niż futsal.
- Gracze nie mogą mieć żadnych schorzeń układu krążenia lub układu oddechowego, które mogłyby mieć wpływ na badanie.
- Zawodnicy, którzy w poprzednich latach przeszli już zerwanie więzadła krzyżowego przedniego, nie będą brani pod uwagę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GRACZE BEZ KONTUZJI
Zawodnicy zostaną poddani ocenie siły izometrycznej za pomocą elektromiografii, siły prostowników, testu skoku w pionie na jednej nodze i oceny ultrasonograficznej. Wszystkie te pomiary będą mierzone u wszystkich zawodników w okresie przygotowawczym, po 4 miesiącach i na koniec sezonu.
|
Badanie to obejmuje ocenę antropogenicznego hamowania mięśni (AMI) mięśnia obszernego przyśrodkowego u zawodników futsalu.
Interwencja obejmuje ocenę siły mięśni, zawał mięśnia sercowego za pomocą elektromiografii, ocenę ultrasonograficzną i testy skoku w pionie na jednej nodze.
Oceny te przeprowadza się na różnych etapach sezonu: przed sezonem, po 4 miesiącach i na koniec sezonu.
Celem jest porównanie poziomu AMI i funkcji mięśni u zawodników z kontuzjami ACL i tych bez nich.
Inne nazwy:
|
|
KONTUZJI ZAWODNIKÓW
Jeśli chodzi o zawodników futsalu z urazami ACL, siłę izometryczną ocenia się przed operacją, po 4 miesiącach i na koniec roku piłkarskiego za pomocą elektromiografii, siły prostowników, testu skoku pionowego na jednej nodze i oceny ultrasonograficznej.
|
Badanie to obejmuje ocenę antropogenicznego hamowania mięśni (AMI) mięśnia obszernego przyśrodkowego u zawodników futsalu.
Interwencja obejmuje ocenę siły mięśni, zawał mięśnia sercowego za pomocą elektromiografii, ocenę ultrasonograficzną i testy skoku w pionie na jednej nodze.
Oceny te przeprowadza się na różnych etapach sezonu: przed sezonem, po 4 miesiącach i na koniec sezonu.
Celem jest porównanie poziomu AMI i funkcji mięśni u zawodników z kontuzjami ACL i tych bez nich.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antrogenne hamowanie mięśni (AMI) Vastus Medialis
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie (28 dni), 4 miesiące (120 dni) po rozpoczęciu sezonu i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu. 3 miesiące (90 dni) przed operacją, 4 miesiące (120 dni) po operacji i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu
|
Miara ta ocenia poziom hamowania antrogennego mięśni (AMI) w mięśniu obszernym przyśrodkowym.
Narzędzie oceny: Elektromiografia i USG Jednostka miary: Procent (%)
|
Pierwsze 4 tygodnie (28 dni), 4 miesiące (120 dni) po rozpoczęciu sezonu i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu. 3 miesiące (90 dni) przed operacją, 4 miesiące (120 dni) po operacji i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne wyprostowanie izometryczne kolana z przyczepnością
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie (28 dni), 4 miesiące (120 dni) po rozpoczęciu sezonu i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu. 3 miesiące (90 dni) przed operacją, 4 miesiące (120 dni) po operacji i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu
|
test ten służy do uzyskania maksymalnego wyprostu kolana w zakresie siły.
Aby móc zmierzyć, komórka obciążenia tensometrycznego przymocowana do noszy, gdzie badanie zostanie przeprowadzone z kolanem ustawionym pod kątem 90°.
Przeprowadza się go w dwóch nogach, zaznaczając, która z nich jest dominująca.
Newton (N)
|
Pierwsze 4 tygodnie (28 dni), 4 miesiące (120 dni) po rozpoczęciu sezonu i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu. 3 miesiące (90 dni) przed operacją, 4 miesiące (120 dni) po operacji i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu
|
|
Ćwiczenie skoku pionowego na jednej nodze
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie (28 dni), 4 miesiące (120 dni) po rozpoczęciu sezonu i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu. 3 miesiące (90 dni) przed operacją, 4 miesiące (120 dni) po operacji i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu
|
Jest to test sprawdzający siłę, moc i pojemność mięśnia, podczas którego uczestnik wykonuje skok pionowy na jednej nodze, w tym przypadku będzie to 3 razy na jednej nodze i 3 razy na drugiej nodze.
CM
|
Pierwsze 4 tygodnie (28 dni), 4 miesiące (120 dni) po rozpoczęciu sezonu i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu. 3 miesiące (90 dni) przed operacją, 4 miesiące (120 dni) po operacji i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu
|
|
ocena elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie (28 dni), 4 miesiące (120 dni) po rozpoczęciu sezonu i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu. 3 miesiące (90 dni) przed operacją, 4 miesiące (120 dni) po operacji i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu
|
funkcję nerwowo-mięśniową i wykryć brak równowagi w aktywacji mięśni.
Elektrody powierzchniowe HE będą stosowane jako kleje do mięśnia obszernego przyśrodkowego.
Aby uzyskać zapis elektromiograficzny, pacjent wykona skurcz izometryczny trwający maksymalnie 6 sekund.
mikrowolty
|
Pierwsze 4 tygodnie (28 dni), 4 miesiące (120 dni) po rozpoczęciu sezonu i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu. 3 miesiące (90 dni) przed operacją, 4 miesiące (120 dni) po operacji i ostatnie 4 miesiące (120 dni) sezonu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lohmander LS, Englund PM, Dahl LL, Roos EM. The long-term consequence of anterior cruciate ligament and meniscus injuries: osteoarthritis. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1756-69. doi: 10.1177/0363546507307396. Epub 2007 Aug 29.
- Lopez-Segovia M, Vivo Fernandez I, Herrero Carrasco R, Pareja Blanco F. Preseason Injury Characteristics in Spanish Professional Futsal Players: The LNFS Project. J Strength Cond Res. 2022 Jan 1;36(1):232-237. doi: 10.1519/JSC.0000000000003419.
- Williams GN, Barrance PJ, Snyder-Mackler L, Buchanan TS. Altered quadriceps control in people with anterior cruciate ligament deficiency. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jul;36(7):1089-97. doi: 10.1249/01.mss.0000131959.20666.11.
- Booth A, Clarke M, Dooley G, Ghersi D, Moher D, Petticrew M, Stewart L. The nuts and bolts of PROSPERO: an international prospective register of systematic reviews. Syst Rev. 2012 Feb 9;1:2. doi: 10.1186/2046-4053-1-2.
- Márquez Arabia WH, Márquez Arabia JJ, Gómez JC. ¿Qué ocurre con las lesiones del ligamento cruzado anterior, su tratamiento, la recuperación de la función y el desarrollo de osteoartritis a largo plazo? ¿Hay espacio para el tratamiento conservador? Revisión de conceptos actuales William. Rev Colomb Ortop y Traumatol. 2017;31(2):75-86
- Márquez Arabia JJ, Márquez Arabia WH. Lesiones del ligamento cruzado anterior de la rodilla. Iatreia. 2009;22:256-71.
- Noyes FR, Barber-Westin SD. Anterior cruciate ligament primary reconstruction: diagnosis, operative techniques, and clinical outcomes. In: Noyes FR, Barber- Westin SD, eds. Noyes' Knee Disorders Surgery, Rehabilitation, Clinical Outcomes. 2nd ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2017:chap 7
- Calvo Sanz J. Análisis de la inhibición muscular artrogénica del cuádriceps posligamentoplastia del ligamento cruzado anterior de rodilla y su repercusión en la función del aparato extensor [Internet]. TDX (Tesis Doctorals en Xarxa). 2017. Available from: http://www.tdx.cat/handle/10803/432780
- Asociacion Española de Artroscopia. Informe sobre el perfil de la cirugía artroscopia en España. Cuadernos de Artroscopia. 2001; 8:10-21
- Zamora-Navas P. Evaluacion de la evidencia del tratamiento de las lesiones del ligamento cruzado anterior de la rodilla. Rev Esp Cir Orteoartic. 2005 Jun; 40 (222): 59-66.
- Lopez-Valenciano A, Ruiz-Perez I, Garcia-Gomez A, Vera-Garcia FJ, De Ste Croix M, Myer GD, Ayala F. Epidemiology of injuries in professional football: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Jun;54(12):711-718. doi: 10.1136/bjsports-2018-099577. Epub 2019 Jun 6.
- Del Coso J, Herrero H, Salinero JJ. Injuries in Spanish female soccer players. J Sport Health Sci. 2018 Apr;7(2):183-190. doi: 10.1016/j.jshs.2016.09.002. Epub 2016 Sep 21.
- Schulz KF, Altman DG, Moher, Group C. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar; 340(23): 332.
- Hermens HJ, Freriks B, Merletti R, Stegeman D, Blok J, Günter R, et al. European Recommendations for Surface ElectroMyoGraphy: Results of the SENIAM Project. Enschede: Roessingh Research and Development; 1999;10 (5): 361-74.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIM/2024/4/095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .