Invloed van suppletie met microgefilterd zeewater en variabele weerstandstraining op bloeddruk, oxidatieve stress, lever- en nierbiomarkers bij oudere vrouwen. een 32 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
18 september 2024 bijgewerkt door: Juan C. Colado, University of Valencia
Kunnen suppletie met gemicrofilterd zeewater en variabele weerstandstraining de bloeddruk, oxidatieve stress, lever- en nierbiomarkers bij oudere vrouwen verbeteren? een 32 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van de inname van diepzeewater voorafgaand aan krachttraining op de bloeddruk, oxidatieve stress en lever- en niervariabelen bij oudere vrouwen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een 32 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (i) vrouwen van ≥65 jaar
- (ii) in staat zijn om zonder pauze 10 trappen te beklimmen en 100 meter te lopen zonder rollator
- (iii) boven de 23 punten scoren op het mini-mentale staatsexamen
- (iv) <1 uur lichamelijke activiteit per week gedurende de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
- (v) in het bezit zijn van een medisch certificaat van geschiktheid voor het uitoefenen van lichamelijke activiteit
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die last hadden:
- (i) elk type bewegingsapparaat-, cardiovasculair, hepatisch, nier-, long-, neurologisch of neuromusculair letsel of aandoening en/of
- (ii) het nemen van enig type medicijn/supplement dat de resultaten van het onderzoek kan veranderen (bijvoorbeeld vitamine C, vitamine E, oestrogenen, bètablokkers, calcitonine, steroïde hormonen, enz.)
- (iii) veranderingen in lichaamsgewicht van meer dan 10% in het jaar voorafgaand aan het onderzoek
- (iv) een ernstige gehoor- of gezichtsstoornis hebben
- (v) deelnemen aan een ander onderzoeksproject (in de afgelopen zes maanden) met betrekking tot lichaamsbeweging, dieet- en/of farmaceutische interventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstandstraining + diepzeewater
Weerstandstraining met elastische banden vóór inname van diepzeewater (20 ml) tweemaal per week gedurende 32 weken.
|
Een groep die een weerstandstrainingsprotocol met variabele weerstand gaat uitvoeren en tegelijkertijd een aanvulling krijgt bestaande uit diepzeewater
|
|
Actieve vergelijker: Weerstandstraining + Placebo
Weerstandstraining met elastische banden voorafgaand aan placebowater (20 ml) tweemaal per week gedurende 32 weken.
|
Een groep die een weerstandstrainingsprotocol met variabele weerstand gaat uitvoeren en tegelijkertijd een placebo-suppletie krijgt die dezelfde smaak heeft als de diepzeewatersuppletie
|
|
Actieve vergelijker: Controle + Diepzeewater
Geen lichaamsbeweging en inname van diepzeewater (20 ml) tweemaal per week gedurende 32 weken.
|
Een groep die hun gewone leven behoudt en tegelijkertijd een aanvulling krijgt bestaande uit diepzeewater
|
|
Placebo-vergelijker: Controle + Placebo
Geen lichaamsbeweging en inname van placebowater (20 ml) tweemaal per week gedurende 32 weken.
|
Een groep die hun gebruikelijke leven zal behouden en tegelijkertijd een placebo-suppletie zal krijgen die dezelfde smaak heeft als de diepzeewatersuppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Biomarker voor oxidatieve stress
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Verhouding geoxideerde/gereduceerde glutathion (GSH/GSSG)
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Antioxidant-enzym
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Inflammatoire biomarker
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Vitamine
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glutamine-oxaalazijntransaminase (GOT)
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Leverbiomarker
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Glutamine-pyruvaattransaminase (GPT)
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Leverbiomarker
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Leverbiomarker
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Alkalische fosfatase-enzym (ALP)
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Leverbiomarker
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Cardiovasculaire maatregel
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Diastolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Cardiovasculaire maatregel
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Up and Go-test (UGT)
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Functionele test
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Voorbeeld van demografische beschrijving
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Voorbeeld van demografische beschrijving
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Voorbeeld van demografische beschrijving
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Voorbeeld van demografische beschrijving
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
|
Vetmassapercentage (% vetmassa)
Tijdsspanne: pre (week 0) en post (week 32)
|
Voorbeeld van demografische beschrijving
|
pre (week 0) en post (week 32)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H1414072784009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .