- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06624540
Impact van het implementeren van op bewijs gebaseerde praktijken en gedragsverandering van verpleegkundigen om de kwaliteit van zorg op de intensive care van een tertiair ziekenhuis in Bangladesh te verbeteren (EBP in Nursing)
Impact van het implementeren van op bewijs gebaseerde praktijken en gedragsverandering van verpleegkundigen om de kwaliteit van de zorg op de intensive care van een Tertiary Medical College Hospital (DMCH) in Bangladesh te verbeteren.
Kwaliteit van zorg is cruciaal voor het voorkomen van bijwerkingen zoals infecties op de intensive care-afdelingen (ICU's). De meest voorkomende op de intensive care opgelopen infecties zijn pneumonie zoals beademingsgerelateerde pneumonie (VAP), centrale lijnbloedbaaninfectie (CLABSI), kathetergerelateerde urineweginfecties, door medische hulpmiddelen veroorzaakte decubitus (MDRPU) en decubitus (PU). Deze studie onderzoekt de uitkomsten voor patiënten op de intensive care door de oorzaken en prevalentie van op de intensive care opgelopen infecties te onderzoeken. De implementatie van evidence-based practice (EBP) om infecties te verminderen en de praktijk van verpleegkundigen te veranderen (gedragsveranderingen) om zich te houden aan EBP op basis van op simulatie gebaseerde training.
Algemene doelstelling:
Het evalueren van de implementatie van EBP door gebruik te maken van op recente technologieën gebaseerde apparatuur om VAP te voorkomen en gedragsverandering bij verpleegkundigen te bevorderen voor een beter resultaat voor de patiënt op de IC.
Specifieke doelstellingen:
- Evalueer de werkzaamheid van EBP, inclusief het juiste gebruik van apparatuur voor betere patiëntresultaten op de ICU.
- Evalueer de effectiviteit van EBP-educatie door het gedrag van verpleegkundigen te veranderen en bepaal de impact ervan op het verbeteren van de patiëntresultaten op de ICU.
- Onderzoek de haalbaarheid van het evaluatieproces en de resultaten en de succesvolle implementatie van EBP op de ICU.
Hypothese:
Er wordt verondersteld dat de implementatie van EBP op de intensive care, inclusief het gebruik van nieuwe apparatuur en de opleiding van verpleegkundigen, de uitkomst voor de patiënt zal verbeteren.
Dit onderzoek bestaat uit drie onderzoeken:
Onderzoek 1: Een prospectief cohortonderzoekontwerp zal worden toegepast om de prevalentie van bijwerkingen (VAP-percentage, MDRPU-percentage, PU-percentage, CLABSI-percentage), verblijfsduur en overlevingspercentage op de intensive care te schatten. De patiënten op de Algemene ICU worden na opname gevolgd tot aan ontslag of overlijden op de ICU. De onderzoekers gebruiken de onderzoeksresultaten voor ons daaropvolgende interventieonderzoek 3 als historische gegevens.
Onderzoek 2: Een pre- en post-quasi-experimenteel onderzoek zal gedurende 6 maanden worden uitgevoerd om de competentie van de verpleegkundige op het gebied van EBP te evalueren na een EBP-training van een maand te hebben gevolgd. Dit onderzoek bestaat uit 3 fasen: (1) Pre-observatieperiode om het competentieniveau van de verpleegkundige te meten gedurende 2 maanden, (2) EBP-trainingsperiode voor verpleegkundigen met voorbereiding gedurende 1 maand, en (3) post-implementatieperiode om de competentie en implementatie van de verpleegkundige te meten van EBP-oefening gedurende 2 maanden. Studieverpleegkundigen krijgen EBP-training, EBP en de juiste apparatuur voor patiëntbeheer. De verpleegkundigen krijgen EBP-onderwijs en -training met de benodigde apparatuur, zoals een close-zuigkatheter, een endotracheale tube, een zuigapparaat en een mondverzorgingsborstel. Gebruik in dit onderzoek wereldwijde standaardapparatuur voor de veiligheid van de patiënt.
Onderzoek 3: Er zal een pre- en post-quasi-experimenteel onderzoek worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van de EBP-implementatie te evalueren. De onderzoekers gebruiken nieuwe apparatuur en implementeren EBP voor patiënten en beoordelen de patiëntresultaten. De onderzoekers vergelijken de bevindingen uit onderzoek 1 (als historische gegevens) met de gegevens uit dit onderzoek 3.
De onderzoekers zullen de prevalentie van VAP-infecties vergelijken met de uitkomsten van patiënten met betrekking tot op de intensive care opgelopen infectie tussen de pre- en post-testfase.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nahida Akhter, Ph. D Fellow
- Telefoonnummer: +88-0192-547-8065
- E-mail: nahida1789@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Michiko Moriyama, Ph. D
- Telefoonnummer: +81-82-257-5367
- E-mail: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Werving
- Dhaka Medical College Hospital
-
Contact:
- Prof. (Dr.) Md Mozaffer Hossain, DA, FCPS
- Telefoonnummer: +88-01713015380
- E-mail: mozaffer1963@gmail.com
-
Contact:
- Karima Khatun, MPH
- Telefoonnummer: +88-01879127118
- E-mail: dmchns53@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nahida Akhter, Ph. D Fellow
-
-
-
-
Kasumi 1-2-3 Minami-ku
-
Hiroshima, Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Japan, 734-8553
- Nog niet aan het werven
- Hiroshima University
-
Contact:
- Michiko Moriyama, Ph. D
- Telefoonnummer: +81-82-257-5367
- E-mail: morimich@hiroshima-u.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Nahida Akhter, Ph. D Fellow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie 2:
Inclusiecriteria:
- Wie wordt een geregistreerde verpleegster in Bangladesh?
- Wie gaat ermee akkoord om deel te nemen aan dit onderzoek en de EBP-training?
Uitsluitingscriteria:
- Wie betrekt de patiëntenzorg niet rechtstreeks op de IC.
Studie 3:
Inclusiecriteria:
- Ongeacht leeftijd en geslacht
- De wettelijke voogd van een patiënt stemt in met deelname aan het onderzoek
- Geïntubeerde patiënten na opname.
Uitsluitingscriteria:
- Wie korter dan 2 dagen op de GICU verblijft.
- Die binnen 2 dagen na opname in de GICU overlijdt of wordt geëxtubeerd.
- Heropname op de IC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: fase 2: alle verpleegkundigen in GICU; Fase 3: Alle patiënten opgenomen in de algemene GICU
Verpleegkundigen: alle verpleegkundigen die bij GICU werken van DMCH -patiënten: alle patiënten die zullen toelaten bij de toegewezen GICU tijdens de studieperiode van DMCH
|
We zullen nieuwe apparatuur gebruiken en EBP (VAP -management) implementeren voor patiënten door getrainde verpleegkundigen (fase 2) en de uitkomst van de patiënten bekijken.
We zullen onze bevindingen van fase 1 voor deze studie vergelijken als historische gegevens.
Fase 2: EBP -training van de verpleegkundige (VAP -management), 2 uur lezing en 3 uur vaardigheidstraining voor totaal 4 keer in 1 maand. Fase 3: Introduceer nieuwe apparatuur die nodig is voor EBP-implementatie voor VAP-management, en EBP-getrainde verpleegkundigen implementatie voor VAP-management.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vaardigheidsuitvoering van de verpleegkundige is gerelateerd aan de VAP-checklist
Tijdsspanne: Studie 2: 6 maanden
|
De vaardigheidsuitvoering van verpleegkundigen met betrekking tot VAP-preventie gemeten met een door onderzoekers ontwikkelde 64-item observatiechecklist gebaseerd op evidence-based praktijkrichtlijnen. Meetunit: Totale vaardigheidsuitvoeringsscore (bereik 0-140), gecategoriseerd als:
|
Studie 2: 6 maanden
|
|
Incidentie van beademingsgerelateerde longontsteking (VAP)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal nieuwe gevallen van beademingsgerelateerde longontsteking die optreden bij ICU-patiënten tijdens de studieperiode. Maatseenheid: VAP-gevallen per 1.000 beademingsdagen. Er worden gegevens verzameld: Demografische gegevens van patiënten (leeftijd, geslacht, beroep, enz.). Medische voorgeschiedenis en huidige geschiedenis (diagnose, behandeling, medicatie, ziekenhuisopname). Redenen en datum van opname op de IC. Behandeling op de IC. Dagelijkse laboratoriumgegevens genomen op de IC. Dagelijkse biologische gegevens inclusief vitale functies. Resultaten van het verblijf van patiënten op de IC. Duur van beademing Diagnose van VAP |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het motivatieniveau van een verpleegkundige wordt gemeten
Tijdsspanne: 6 maand
|
Het motivatieniveau van een verpleegkundige wordt gemeten met de Motivatieschaal. .
Totaal 12 items, en scorebereiken 1 lagere motivatie en 10 hogere motivaties.
|
6 maand
|
|
De duurzame implementatie van verpleegkundigen gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De duurzame implementatie van verpleegkundigen gemeten aan de hand van de schaal voor duurzame implementatie van verpleegkundigen.
Het totale item is 28 en heeft een 4-punts likerschaal.
Scores variëren van 28 (geen duurzaamheid) tot 112 (goede duurzaamheid).
|
6 maanden
|
|
Organisatorische gereedheid gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Organisatorische gereedheid gemeten aan de hand van de schaal voor organisatiegereedheid.
Totaal 03 items convergente validiteit (r = 0,42 - 0,72) voor de correlaties tussen de verkorte en langere schalen.
|
6 maanden
|
|
Verpleegkundigen kennis en praktijk gerelateerd aan gemeten VAP -preventie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door onderzoeker gemodificeerde verpleegkundigen kennis met betrekking tot vappreventieschaal totaal 12 & 6 items.
|
6 maanden
|
|
VAP-episode
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal nieuwe gevallen van ventilator-geassocieerde pneumonie die voorkomen bij ICU-patiënten tijdens de studieduur.
|
2 maanden
|
|
Interval van VAP-voorkomen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal dagen vanaf datum/tijd van IC-opname tot datum/tijd van eerste diagnose van beademingsgerelateerde pneumonie (VAP). Indien geen VAP optreedt, wordt de observatie gecensureerd bij IC-ontslag of overlijden. Meeteenheid: Dagen (tijd-tot-gebeurtenis) - rapporteer als mediaan (IQR) en gemiddelde ± SD; overweeg Kaplan-Meier-schattingen voor tijd-tot-gebeurtenis. |
2 maanden
|
|
Verband tussen micro-organismen en VAP
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Na diagnose van CLABSI identificeer dan welk soort organisme gerelateerd is aan CLABSI.
Type en frequentie van micro-organismen geïdentificeerd in laboratorium-bevestigde CLABSI-gevallen.
Eenheid van meting: Aantal gevallen per micro-organisme
|
2 maanden
|
|
Sterfte- en morbiditeitspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Sterfte- en morbiditeitscijfers van IC-patiënten Alle oorzaken sterfte onder IC-patiënten tijdens de onderzoeksperiode.
Maat: Percentage (%) Voorkomen van IC-gerelateerde bijwerkingen (VAP). Maat: Aantal patiënten met bijwerkingen |
2 maanden
|
|
Begin van VAP
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Classificatie van de eerste VAP-episode als vroeg optredend of laat optredend op basis van de tijd vanaf het begin van de mechanische ventilatie. Eenheid van meting: Aantal en percentage (%) patiënten met vroeg optredende en laat optredende VAP. |
2 maanden
|
|
Lengte van opname IC-patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde ligduur van IC-patiënten.
Gemiddelde ligduur op de intensive care voor ingeschreven patiënten.
Meetunit: Dagen (gemiddelde ± SD)
|
2 maanden
|
|
Overlevingspercentage op de intensive care
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde overlevingskans op de intensive care.
Er worden gegevens verzameld: Verblijfsduur en overlevingskans.
Aandeel ingeschreven patiënten dat levend de intensive care verlaat.
Meeteenheid: Percentage (%) van patiënten dat levend de intensive care verlaat.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zorggerelateerde longontsteking
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Educatieve status
Andere studie-ID-nummers
- BMRC/NREC/2022-2025/338
- 584 19 05 2024 (Register-ID: BMRC (Bangladesh Medical Research Council))
- 24K02733 (Register-ID: Japan Society for the Promotion of Science (JSPS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .