- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06624540
Impacto de la implementación de prácticas basadas en evidencia y cambios de comportamiento de enfermeras para mejorar la calidad de la atención en la unidad de cuidados intensivos de un hospital terciario en Bangladesh (EBP in Nursing)
Impacto de la implementación de prácticas basadas en evidencia y cambios de comportamiento de enfermeras para mejorar la calidad de la atención en la unidad de cuidados intensivos de un hospital universitario de medicina terciaria (DMCH) en Bangladesh.
La calidad de la atención es crucial para prevenir eventos adversos como infecciones en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Las infecciones más comunes adquiridas en la UCI incluyen neumonía como la neumonía asociada al ventilador (VAP), la infección del torrente sanguíneo del catéter central (CLABSI), el tracto urinario asociado al catéter, la úlcera por presión relacionada con dispositivos médicos (MDRPU) y la úlcera por presión (PU). Este estudio explora el resultado del paciente en la UCI examinando las causas y la prevalencia de la infección adquirida en la UCI. La implementación de prácticas basadas en evidencia (PBE) para reducir la infección y cambiar la práctica de las enfermeras (cambios de comportamiento) para cumplir con la PBE basada en capacitación basada en simulación.
Objetivo general:
Evaluar la implementación de la PBE mediante el uso de equipos basados en tecnologías recientes para prevenir la NAV y promover cambios de comportamiento entre las enfermeras para un mejor resultado del paciente en la UCI.
Objetivos específicos:
- Evaluar la eficacia de la PBE, incluido el uso adecuado del equipo, para obtener mejores resultados para los pacientes en la UCI.
- Evaluar la eficacia de la educación sobre PBE cambiando el comportamiento de las enfermeras y determinar su impacto en la mejora de los resultados de los pacientes en la UCI.
- Examinar la viabilidad del proceso de evaluación y los resultados y la implementación exitosa de la PBE en la UCI.
Hipótesis:
Se plantea la hipótesis de que la implementación de la PBE en la UCI, incluido el uso de nuevos equipos y la capacitación de enfermeras, mejorará los resultados de los pacientes.
Estas investigaciones constan de tres estudios:
Estudio 1: Se aplicará un diseño de estudio de cohorte prospectivo para estimar la prevalencia de eventos adversos (tasa de VAP, tasa de MDRPU, tasa de PU, tasa de CLABSI), duración de la estancia y tasa de supervivencia en la UCI. Los pacientes de la UCI General serán seguidos desde el ingreso hasta el alta o muerte en la UCI. Los investigadores utilizan los hallazgos del estudio para nuestro estudio de intervención posterior 3 como datos históricos.
Estudio 2: Se llevará a cabo un estudio cuasiexperimental pre y posexperimental durante 6 meses para evaluar la competencia de la enfermera en PBE después de recibir una capacitación de 1 mes en PBE. Este estudio tiene 3 fases: (1) período de preobservación para medir el nivel de competencia de la enfermera durante 2 meses, (2) período de capacitación en PBE de la enfermera con preparación durante 1 mes y (3) período posterior a la implementación para medir la competencia e implementación de la enfermera de práctica de PBE durante 2 meses. Las enfermeras del estudio recibirán capacitación en PBE, PBE y equipo adecuado para el manejo de pacientes. Las enfermeras recibirán educación y capacitación en PBE con el equipo necesario, como un catéter de succión cercana, un tubo endotraqueal, un dispositivo de succión y un cepillo para el cuidado de la boca. En este estudio, utilice equipos estándar globales para la seguridad de los pacientes.
Estudio 3: Se implementará un estudio cuasiexperimental pre y posexperimental para evaluar la eficacia de la implementación de la PBE. Los investigadores utilizan equipos nuevos e implementan PBE para los pacientes y evalúan los resultados de los pacientes. Los investigadores comparan los hallazgos del estudio 1 (como datos históricos) con los datos de este estudio 3.
Los investigadores compararán la prevalencia de la infección por NAV y los resultados de los pacientes relacionados con la infección adquirida en la UCI entre la fase previa y posterior a la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nahida Akhter, Ph. D Fellow
- Número de teléfono: +88-0192-547-8065
- Correo electrónico: nahida1789@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michiko Moriyama, Ph. D
- Número de teléfono: +81-82-257-5367
- Correo electrónico: morimich@hiroshima-u.ac.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- Dhaka Medical College Hospital
-
Contacto:
- Prof. (Dr.) Md Mozaffer Hossain, DA, FCPS
- Número de teléfono: +88-01713015380
- Correo electrónico: mozaffer1963@gmail.com
-
Contacto:
- Karima Khatun, MPH
- Número de teléfono: +88-01879127118
- Correo electrónico: dmchns53@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nahida Akhter, Ph. D Fellow
-
-
-
-
Kasumi 1-2-3 Minami-ku
-
Hiroshima, Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Japón, 734-8553
- Aún no reclutando
- Hiroshima University
-
Contacto:
- Michiko Moriyama, Ph. D
- Número de teléfono: +81-82-257-5367
- Correo electrónico: morimich@hiroshima-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Nahida Akhter, Ph. D Fellow
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Estudio 2:
Criterios de inclusión:
- ¿Quién será una enfermera titulada en Bangladesh?
- Quién aceptará participar en este estudio y la capacitación en PBE.
Criterios de exclusión:
- Quien no involucrará directamente la atención al paciente en UCI.
Estudio 3:
Criterios de inclusión:
- Independientemente de la edad y el sexo
- El tutor legal de un paciente da su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes intubados después del ingreso.
Criterios de exclusión:
- Que permanezca menos de 2 días en la UCIG.
- Que fallezca o sea extubado dentro de los 2 días posteriores al ingreso en UCIG.
- Reingreso en UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Fase 2: Todas las enfermeras en GICU; Fase 3: Todos los pacientes ingresados en la GICU general
Enfermeras: Todas las enfermeras que trabajan en GICU de pacientes con DMCH: todos los pacientes que admitirán en la GICU asignada durante el período de estudio de DMCH
|
Usaremos nuevos equipos e implementaremos EBP (manejo de VAP) para pacientes por enfermeras capacitadas (fase 2) y verificaremos el resultado de los pacientes.
Compararemos nuestros hallazgos de la Fase 1 para este estudio como datos históricos.
Fase 2: Capacitación EBP de la enfermera (gestión VAP), 2 horas de conferencia y 3 horas de entrenamiento de habilidades por total 4 veces en 1 mes. Fase 3: Introducir nuevos equipos necesarios para la implementación de EBP para la gestión de VAP e implementación de enfermeras capacitadas en EBP para la gestión de VAP.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El desempeño de habilidades de la enfermera está relacionado con la lista de verificación de VAP
Periodo de tiempo: Estudio 2: 6 meses
|
La ejecución de habilidades de las enfermeras relacionada con la prevención de la VAP se midió utilizando una lista de verificación observacional de 64 ítems desarrollada por el investigador, basada en pautas de práctica basadas en la evidencia. Unidad de medida: Puntuación total de ejecución de habilidades (rango 0-140), categorizada como:
|
Estudio 2: 6 meses
|
|
Tasa de incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de nuevos casos de neumonía asociada a ventilación mecánica que ocurren en pacientes de UCI durante el período de estudio. Unidad de medida: casos de NAV por 1.000 días de ventilación. Se recopilarán los datos: Datos demográficos de los pacientes (edad, sexo, ocupación, etc.). Antecedentes médicos pasados y actuales (diagnóstico, tratamiento, medicación, hospitalización). Motivos y fecha de ingreso en la UCI. Tratamiento en la UCI. Datos de laboratorio diarios tomados en la UCI. Datos biológicos diarios, incluidos los signos vitales. Resultados de la estancia de los pacientes en la UCI. Duración de la ventilación. Diagnóstico de NAV |
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se medirá el nivel de motivación de una enfermera.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de motivación de una enfermera se medirá mediante la escala de Motivación. .
Tiene un total de 12 ítems y la puntuación oscila entre 1 motivación inferior y 10 motivaciones superiores.
|
6 meses
|
|
Se mide la implementación sostenida de las enfermeras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Implementación sostenida de las enfermeras medida por la escala de implementación sostenida de las enfermeras.
El ítem total es 28 y la escala de Liker es de 4 puntos.
Las puntuaciones varían de 28 (sin sostenibilidad) a 112 (buena sostenibilidad).
|
6 meses
|
|
Disponibilidad organizacional medida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Preparación organizacional medida por la escala de preparación organizacional.
Validez convergente total de 03 ítems (r = 0,42 - 0,72) para las correlaciones entre las escalas más cortas y más largas.
|
6 meses
|
|
Conocimiento y práctica de las enfermeras relacionadas con la prevención de VAP medido.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por el investigador modificó el conocimiento de las enfermeras relacionadas con la escala de prevención VAP total 12 y 6 ítems.
|
6 meses
|
|
episodio de VAP
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de nuevos casos de neumonía asociada a la ventilación que se produjeron en pacientes de la UCI durante el período de estudio.
|
2 meses
|
|
Intervalo de aparición de VAP
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de días desde la fecha/hora de ingreso en la UCI hasta la fecha/hora del primer diagnóstico de neumonía asociada al ventilador (NAV). Si no ocurre NAV, la observación se censura al alta de la UCI o al fallecimiento. Unidad de medida: Días (tiempo hasta el evento) - informe como mediana (RIC) y media ± DE; considere estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta el evento. |
2 meses
|
|
Vínculo del microorganismo con la NAV
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Tras el diagnóstico de CLABSI, identificar qué tipo de organismo está relacionado con CLABSI.
Tipo y frecuencia de microorganismos identificados en casos de CLABSI confirmados por laboratorio. Unidad de medida: Número de casos por microorganismo |
2 meses
|
|
Tasa de mortalidad y morbilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Tasa de mortalidad y morbilidad de los pacientes de UCI Mortalidad por todas las causas entre los pacientes de UCI durante el período de estudio.
Unidad de medida: Porcentaje (%).
Aparición de eventos adversos relacionados con la UCI (VAP).
Unidad de medida: Número de pacientes con eventos adversos
|
2 meses
|
|
Inicio de la NAV
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Clasificación del primer episodio de NAV como de inicio temprano o tardío según el tiempo transcurrido desde el inicio de la ventilación mecánica. Unidad de medida: Número y porcentaje (%) de pacientes con NAV de inicio temprano y tardío. |
2 meses
|
|
Duración de la estancia de pacientes en UCI
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Duración media de la estancia de los pacientes en la UCI.
Duración media de la estancia en la unidad de cuidados intensivos de los pacientes inscritos.
Unidad de medida: Días (media ± DE)
|
2 meses
|
|
Tasa de supervivencia en UCI
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Tasa media de supervivencia en UCI.
Se recogerán los siguientes datos: Duración de la estancia y tasa de supervivencia.
Proporción de pacientes inscritos vivos al alta de la UCI.
Unidad de medida: Porcentaje (%) de pacientes que sobreviven hasta el alta de la UCI.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- BMRC/NREC/2022-2025/338
- 584 19 05 2024 (Identificador de registro: BMRC (Bangladesh Medical Research Council))
- 24K02733 (Identificador de registro: Japan Society for the Promotion of Science (JSPS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .