Effect van hyaluronzuur en een enkele dosis corticosteroïde-injectie om de wondgenezing te verbeteren bij gecontroleerde diabetespatiënten na tandextractie.
Effecten van hyaluronzuur en corticosteroïden bij wondgenezing na extractie van diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Madinah Teaching Hospital, Faisalabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gecontroleerde diabetespatiënten met willekeurige bloedglucosewaarden van 80 tot 130 mg/dl, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie.
- De leeftijd werd gedefinieerd van 25 tot 55 jaar, ongeacht het geslacht.
- Tandextracties in de bovenkaak of onderkaak zonder de aanwezigheid van een acute infectie of een aangetaste parodontale toestand.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die weigerden deel te nemen.
- Patiënten jonger dan 25 jaar en ouder dan 55 jaar.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (bloedsuikerspiegels hoger dan het gedefinieerde bereik)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van lokale anesthetica of die momenteel corticosteroïden gebruiken.
- Patiënten met een gebrekkige mondhygiëne en rookgewoonten.
- Bevestiging van elke chronische ziekte, inclusief die met hypertensie of hartaandoeningen.
- Patiënten die recentelijk een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep 1
De contactdozen die onbehandeld waren met hyaluronzuur en injectie met corticosteroïden werden aangewezen als controlegroep 1, waarbij de wondgenezing op natuurlijke wijze plaatsvond via stolselvorming.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten behandeld met 0,2% hyaluronzuur (Gengigel Gingival Gel 20 ml, Ricerfarma, Milaan, Italië) aangebracht in een extractiekoker.
|
Gengigel gingivale gel 20 ml, Ricerfarma, Milaan, Italië
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
De extractiekoker van deze patiënten werd behandeld met een enkele dosis Hy-Cortison-injectie 250 mg (generieke naam: Hydrocortison-natriumsuccinaat, Cirin Pharmaceuticals, Pakistan).
|
Hydrocortison natriumsuccinaat, Cirin Pharmaceuticals, Pakistan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De wondgenezing na de follow-up werd beoordeeld via de Landry Healing Index. Deze index kent vijf cijfers: zeer slecht (1), slecht (2), goed (3), zeer goed (4) en uitstekend (5). Elke graad had verder vijf parameters, waaronder weefselkleur, respons op palpatie, granulatieweefsel, incisiemarge en ettering. De weefselkleur werd verder onderverdeeld in >50% rode gingiva voor graad 1 en 2. Voor graad 3 werd de weefselkleur gespecificeerd als 25-50% rode gingiva. Minder dan 25% voor graad 4 en alle roze weefsels voor graad 5. De respons op palpatie werd beoordeeld als ja voor graad 1 en 2, en nee voor de overige drie graden. De aanwezigheid van granulatieweefsel werd onderzocht als ja voor graad 1 en 2, en nee voor graad 3, 4 en 5. Als de incisiemarge niet was geëpitheliseerd met verlies van epitheel voorbij de incisiemarge, werd deze als graad 1 beschouwd. De incisiemarge die niet was geëpitheliseerd met blootstelling aan bindweefsel werd gemarkeerd als graad 2. Voor graad 3, 4 en 5 was de blootstelling aan bindweefsel nul. |
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rimsha Rasheed, BDS, MPhil Physiology, The University of Faisalabad
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tuf/IRB/293/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .