Wpływ kwasu hialuronowego i wstrzyknięcia pojedynczej dawki kortykosteroidu na poprawę gojenia ran u pacjentów z kontrolowaną cukrzycą po ekstrakcji zęba.
Wpływ kwasu hialuronowego i kortykosteroidów na gojenie się ran poekstrakcyjnych u pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Madinah Teaching Hospital, Faisalabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Według Światowej Organizacji Zdrowia kontrolowani pacjenci z cukrzycą, u których losowy poziom glukozy we krwi mieścił się w przedziale od 80 do 130 mg/dl.
- Wiek określano w przedziale 25-55 lat, bez względu na płeć.
- Ekstrakcje zębów w szczęce lub żuchwie bez ostrej infekcji lub upośledzonego stanu przyzębia.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci, którzy odmówili udziału.
- Pacjenci w wieku poniżej 25 lat i powyżej 55 lat.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (poziom cukru we krwi wyższy niż zdefiniowany zakres)
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane środków znieczulających miejscowo lub którzy obecnie przyjmują kortykosteroidy.
- Pacjenci z niezachowaną higieną jamy ustnej i nałogiem palenia.
- Potwierdzenie jakiejkolwiek choroby przewlekłej, w tym nadciśnienia tętniczego lub chorób serca.
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna 1
Jako grupę kontrolną 1 wyznaczono oczodoły, które nie zostały poddane wstrzyknięciu kwasu hialuronowego i kortykosteroidów, w przypadku których gojenie ran odbywało się w sposób naturalny poprzez tworzenie się skrzepów.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci leczeni 0,2% kwasem hialuronowym (Gengigel Gingival Gel 20ml, Ricerfarma, Mediolan, Włochy) aplikowanym w zębodole ekstrakcyjnym.
|
Gengigel Gingival Gel 20ml, Ricerfarma, Mediolan, Włochy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Lejek ekstrakcyjny tych pacjentów leczono pojedynczą dawką preparatu Hy-Cortisone Injection 250 mg (nazwa ogólna: bursztynian sodu hydrokortyzonu, Cirin Pharmaceuticals, Pakistan).
|
Bursztynian sodu hydrokortyzonu, Cirin Pharmaceuticals, Pakistan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 6 dni
|
Gojenie rany po zabiegu oceniano za pomocą wskaźnika Landry’ego Healing Index. Wskaźnik ten miał pięć ocen: bardzo słaba (1), słaba (2), dobra (3), bardzo dobra (4) i doskonała (5). Każdy stopień miał ponadto pięć parametrów, które obejmowały kolor tkanki, reakcję na badanie palpacyjne, ziarninę, margines nacięcia i ropienie. Kolor tkanki sklasyfikowano dalej jako >50% czerwonego dziąsła dla stopnia 1 i 2. Dla stopnia 3 kolor tkanki określono jako 25-50% czerwonego dziąsła. Mniej niż 25% dla stopnia 4. i wszystkie różowe tkanki dla stopnia 5. Odpowiedź na badanie palpacyjne oceniono jako „tak” dla stopnia 1. i 2. oraz „nie” dla pozostałych trzech stopni. Stwierdzono obecność ziarniny jako tak dla stopnia 1 i 2 oraz nie dla stopnia 3, 4 i 5. Jeśli margines nacięcia nie był pokryty nabłonkiem i utratą nabłonka poza marginesem nacięcia, uznawano go za stopień 1. Margines nacięcia nie pokryty nabłonkiem z odsłonięciem tkanki łącznej oznaczono jako stopień 2. Dla stopnia 3, 4 i 5 narażenie tkanki łącznej było zerowe. |
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rimsha Rasheed, BDS, MPhil Physiology, The University of Faisalabad
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tuf/IRB/293/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .