Evaluatie van het mentale foramen na een operatie (Blood flow)
Evaluatie van veranderingen in de bloedstroom van het mentale foramen na orthognatische chirurgie met behulp van echografie
Doel: Deze studie heeft tot doel veranderingen in de bloedstroom in het mentale foramen na de operatie te detecteren in vergelijking met vóór orthognatische chirurgie.
Materialen en methoden: Aan dit onderzoek zullen in totaal 20 patiënten deelnemen, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar, die een orthognatische operatie moesten ondergaan vanwege malocclusieklachten. Patiënten zullen vóór de operatie, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie klinisch en radiologisch worden geëvalueerd. Er zullen panoramische röntgenfoto's worden gemaakt vóór de operatie en 3 maanden na de operatie, en er zal een fractale analyse worden uitgevoerd van het ROI-gebied dat distaal van het mentale foramen is bepaald. Pijn wordt gescoord van 1 tot 5 met behulp van de Pinprick-test vóór de operatie, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie, terwijl druk en neurogevoeligheid worden gescoord met behulp van VAS. Neurosensorische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van tweepuntsdiscriminatie (waarbij het gebied tussen de onderlip en kin in 9 gebieden wordt verdeeld), en links-rechts-discriminatie zal worden gecontroleerd met behulp van de penseeltest. De bloedstroom in het mentale foramen zal worden geëvalueerd met behulp van echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Patiënten die een volwassen skelet hebben bereikt,
- Patiënten jonger dan 56 jaar,
- Patiënten met een Klasse II-malocclusie van het skelet, geïndiceerd voor orthognatische chirurgie,
- Patiënten met een Klasse III-malocclusie van het skelet, geïndiceerd voor orthognatische chirurgie,
- Degenen die bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gespleten lip en gehemelte,
- Patiënten met craniofaciale afwijkingen,
- Patiënten met een systemische ziekte,
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Patiënten die hun groei en ontwikkeling nog niet hebben voltooid,
- Patiënten ouder dan 55 jaar,
- Patiënten die neurologische en psychiatrische medicijnen gebruiken,
- Patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan of een trauma hebben ervaren in de mandibulaire regio,
- Patiënten met een neurosensorische disfunctie in de inferieure alveolaire zenuw vóór de operatie,
- Zwangere personen of personen die ervan verdacht worden zwanger te zijn,
- Elke lokale of systemische aandoening die een contra-indicatie kan vormen voor algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Orthognatische chirurgie
Patiënten die de volwassenheid van het skelet hebben bereikt, een malocclusie van klasse II of III van het skelet hebben en vanwege malocclusieklachten geïndiceerd zijn voor orthognatische chirurgie
|
Mandibulaire terugslag, maxillaire vooruitgang, bilaterale sagitale gespleten osteotomie
Vergelijking van de bloedstroom in het foramen mentale vóór en 1 week, 1 maand en 3 maanden na orthognatische chirurgie met behulp van echografisch onderzoek
Richtingsbepaling, tweepuntsscheiding, speldenprik- en borsteltesten, samen met neurosensibiliteits-VAS en druk-VAS, werden op de patiënten toegepast.
Deze tests werden uitgevoerd vóór de operatie (T0), zeven dagen na de operatie (T1), één maand na de operatie (T2) en drie maanden na de operatie (T3).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de bloedstroom in het mentale foramen na orthognatische chirurgie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na het einde van de operatie
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27.02.2024-E.142577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .