De effecten van intra-uteriene interventies tijdens het verwijderen van de placenta op pijn, perceptie van traumatische geboorte en vroege postpartumgezondheidsindicatoren bij vrouwen
5 november 2024 bijgewerkt door: Deniz Akyıldız, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Er werd een prospectief cohortonderzoek uitgevoerd met 64 vrouwen die tussen oktober 2023 en mei 2024 een vaginale bevalling hadden ondergaan in het Adana City Training and Research Hospital.
Vrouwen die intra-uteriene interventies kregen tijdens de derde fase van de bevalling vormden de casusgroep (n=32), en degenen die dat niet deden vormden de controlegroep (n=32).
Gegevens werden verzameld met behulp van het zwangerschapsinformatieformulier, het arbeidsobservatieformulier, het follow-upformulier voor de vroege postpartumperiode, de visueel analoge schaal (VAS) en de traumatische geboorteperceptieschaal (TBPS).
De bevindingen werden bepaald door middel van regelmatige monitoring en follow-ups gedurende de eerste 24 uur na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De inclusiecriteria vereisten dat deelnemers 18 jaar of ouder moesten zijn, op tijd bevallen (38-40 weken), een vaginale bevalling hadden gehad en een eenlingzwangerschap hadden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria vereisten dat deelnemers 18 jaar of ouder moesten zijn, op tijd bevallen (38-40 weken), een vaginale bevalling hadden gehad en een eenlingzwangerschap hadden. Bovendien mogen de deelnemers geen pijnstillende medicijnen hebben gebruikt, mogen ze geen hypertensie of pre-eclampsie hebben gehad en mogen ze tijdens een eerdere zwangerschap geen atonie hebben ervaren. Deelnemers moesten ook vrij zijn van infecties, placenta-afwijkingen, genitale laesies of stollingsstoornissen, en ze moesten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria waren onder meer vrouwen die een moeilijke bevalling hadden meegemaakt of bij wie de bevalling gebruik maakte van een tang of vacuümhulp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
terwijl degenen die dergelijke interventies niet ondergingen, in de controlegroep werden geplaatst
|
Dit is een observationeel onderzoek.
Er heeft geen interventie plaatsgevonden
|
|
Geval
In de studie werden vrouwen die intra-uteriene interventies ondergingen tijdens de derde fase van de bevalling voor verwijdering van de placenta opgenomen in de casusgroep (n=32), terwijl degenen die dergelijke interventies niet ondergingen in de controlegroep werden geplaatst (n=32).
Handmatige verwijdering van de placenta (hallas) en het reinigen van de baarmoederholte met de hand of gaas/spons (om de hand gewikkeld of met behulp van een overklem) na uitdrijving van de placenta werden als intra-uteriene interventies beschouwd.
|
Dit is een observationeel onderzoek.
Er heeft geen interventie plaatsgevonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveaus bij vrouwen
Tijdsspanne: VAS-scores werden 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 12 uur en 24 uur postpartum geregistreerd
|
In dit onderzoek werd de Visueel Analoge Schaal (VAS) gebruikt om het pijnniveau te beoordelen.
De VAS is een continue schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘ergst mogelijke pijn’.
Hogere scores op de VAS duiden op een slechtere uitkomst, omdat ze een hoger niveau van gerapporteerde pijn weerspiegelen.
|
VAS-scores werden 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 12 uur en 24 uur postpartum geregistreerd
|
|
Traumatische geboorteperceptie
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
De Traumatic Birth Perception Scale (TBPS) is ontwikkeld om de perceptie van een traumatische geboorte bij vrouwen te meten en bestaat uit 13 items binnen één subdimensie.
Er zijn geen items met een omgekeerde score in de schaal en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 130.
De totaalscore weerspiegelt het niveau van traumatische geboorteperceptie, waarbij hogere scores duiden op een hogere perceptie van trauma gerelateerd aan de geboorte-ervaring.
|
24 uur na de bevalling
|
|
Gezondheidskenmerken in de vroege postpartumperiode
Tijdsspanne: 10e minuut, 15e minuut, 20e minuut, 30e minuut, 45e minuut, 60e minuut, 90e minuut, 2e uur, 3e uur, 4e uur, 5e uur, 6e uur, 12e uur, 18e uur en 24e uur
|
10e minuut, 15e minuut, 20e minuut, 30e minuut, 45e minuut, 60e minuut, 90e minuut, 2e uur, 3e uur, 4e uur, 5e uur, 6e uur, 12e uur, 18e uur en 24e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Placenta Removal Interventions
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .