- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06684002
Effecten van Pilates-oefeningen op laksheid bij zwangere vrouwen
Onderzoek naar het effect van Pilates-oefeningen op laksheid bij zwangere vrouwen
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of Pilates-oefeningen kunnen helpen bij het beheersen van musculoskeletale laksheid bij zwangere vrouwen. Het zal ook de veiligheid van Pilates-oefeningen tijdens de zwangerschap onderzoeken. De belangrijkste vragen die deze proef wil beantwoorden zijn:
Vermindert Pilates-oefeningen de mate van laksheid bij zwangere vrouwen? Welke fysieke problemen ervaren deelnemers tijdens het uitvoeren van Pilates-oefeningen tijdens de zwangerschap?
Deelnemers zullen:
Doe 8 weken lang Pilates-oefeningen op maat voor de zwangerschap, onder begeleiding van opgeleide fysiotherapeuten.
Woon maandelijkse controles bij om de voortgang te volgen en veranderingen in de lichamelijke gezondheid vast te leggen. De bedoeling is om te bepalen of Pilates-oefeningen effectief zijn in het verbeteren van de gewrichtsstabiliteit en het verminderen van de laksheid veroorzaakt door hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een fysiologisch proces dat ongeveer 40 weken duurt, waarin het embryo zijn ontwikkeling voltooit, van de bevruchting tot de geboorte. Dit proces is verdeeld in drie trimesters, elk bestaande uit drie maanden. Het eerste trimester heeft betrekking op de eerste 12 weken van de zwangerschap, het tweede trimester omvat de weken 13-28 en het derde trimester de weken 29-40/42 van de zwangerschap. Elk trimester is van cruciaal belang als het gaat om veranderingen in het lichaam van de moeder en de ontwikkeling van de foetus. Tijdens dit proces vinden er significante veranderingen plaats in de anatomie, fysiologie, psychologie en sociale aspecten van de moeder om de homeostase van de moeder te behouden en een optimale groei van de foetus te garanderen. De veranderingen tijdens de zwangerschap zijn te wijten aan vier belangrijke factoren: door hormonen veroorzaakte veranderingen in het collageenweefsel en de gladde spieren, een groter bloedvolume om de bloedsomloop naar de baarmoeder en de nieren te verbeteren, uitzetting en verplaatsing van de baarmoeder als gevolg van de groei van de foetus, en ten slotte veranderingen in de baarmoeder en de nieren. in het zwaartepunt en de houding als gevolg van gewichtstoename en aanpassingen. Als gevolg van deze veranderingen kunnen zwangere vrouwen last krijgen van een toename van het lichaamsgewicht, laksheid van de ligamenten en lumbale lordose, evenals een afname van de neuromusculaire controle en de kracht van de buikspieren, veranderingen in de biomechanica van het lichaam en een voorwaartse verschuiving van het zwaartepunt. . Deze veranderingen hebben een aanzienlijke invloed op het bewegingsapparaat, met name op het lichaam van vrouwen. Als het lichaam zich niet op de juiste manier aan deze veranderingen aanpast, kunnen er potentiële gezondheidsproblemen ontstaan die de gezondheid van de moeder en de foetus bedreigen.
Studies hebben aangetoond dat hormonale veranderingen vanaf het allereerste begin van de zwangerschap een rol spelen bij veranderingen in het bewegingsapparaat. Oestrogeen, progesteron, endogeen cortisol en relaxinehormonen spelen een belangrijke rol bij deze veranderingen. De relaxinespiegels stijgen tot de 12e week van de zwangerschap, nemen af tot de 17e week en stabiliseren. De toename van relaxine veroorzaakt weefselontspanning, wat leidt tot verhoogde mobiliteit en instabiliteit van het bekkencomplex en de perifere gewrichten. Oestrogeen neemt toe in het derde trimester en verandert de structuur van botten, kraakbeen en ligamenten. Progesteron piekt in de 15e week en veroorzaakt ontspanningseffecten op de spierstructuren. Deze hormonale veranderingen veroorzaken fysiologische ontspanning van de bekkenligamenten om de doorgang van de foetus door het geboortekanaal te vergemakkelijken. Door de verhoogde niveaus van relaxine en progesteron resulteren verzwakte buikspieren en een uitzettende buik in spieruitrekking. Dit alles leidt tot houdingsveranderingen, disfunctie in de lumbale en bekkengebieden en zwakte in de buikspieren. Studies hebben aangetoond dat aandoeningen aan het bewegingsapparaat en verhoogde pijn in verschillende gewrichten, zoals de knie, waargenomen tijdens de zwangerschap, verband kunnen houden met laksheid.
Regelmatige fysieke activiteit heeft aanzienlijke voordelen voor zwangerschappen die niet gecompliceerd zijn door medische of verloskundige problemen en die als laag risico worden geclassificeerd. Daarom worden het verhogen van het niveau van fysieke activiteit tijdens de zwangerschap en het uitvoeren van regelmatige oefeningen aanbevolen door het American College of Obstetricians and Gynecologists in hun richtlijnen voor fysieke activiteit en lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode. De voordelen van regelmatige fysieke activiteit en lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap zijn onder meer het behouden en verbeteren van de fysieke conditie, het voorkomen van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap, het verminderen van het risico op pre-eclampsie en vroeggeboorte, het verminderen van de prevalentie van rugpijn, het verbeteren van de slaapkwaliteit en het verminderen van angst- en depressieve symptomen. en het verbeteren van de gezondheidsperceptie en het lichaamsbeeld. Vanwege deze gunstige effecten wordt aanbevolen om vijf dagen per week ten minste 30 minuten matige aerobe oefeningen te doen. Er is echter gemeld dat ongeveer 15% van de vrouwen tijdens de zwangerschap voldoet aan de minimale aanbeveling voor lichamelijke activiteit (minstens 150 minuten matige lichamelijke activiteit per week).
Pilates is een oefenmethode ontwikkeld door Joseph Hubertus Pilates die alle spierfuncties van het lichaam activeert, het uithoudingsvermogen, de flexibiliteit en de kracht van alle lichaamsspieren vergroot, vooral de kern, en de balanssystemen verbetert. Het verbetert ook de dynamische houdingscontrole. De kern is het centrum van de kinetische keten en is verantwoordelijk voor de krachtoverdracht tussen het boven- en onderlichaam. Alle bewegingen beginnen met het samentrekken van de spieren in de kern, en de kracht die door deze samentrekkingen wordt gegenereerd, wordt overgebracht naar de ledematen. De kernspieren worden beschreven als een anatomische doos die verschillende spiergroepen omvat. In de loop van de tijd is de vraag naar fysiotherapie om de kern te ontwikkelen toegenomen. Pilates en core-oefeningen, die hun effectiviteit hebben bewezen, behoren tot de interventies die hiervoor worden ingezet.
Joseph Pilates, die meer dan 600 oefeningen ontwikkelde die geschikt zijn voor verschillende niveaus en lichaamstypes, had tot doel de stabilisatie van de kernspieren – multifidus, transversus abdominis, bekkenbodem- en middenrifspieren, die de krachtpatsers van Pilates vertegenwoordigen – te verbeteren en de kracht te verbeteren , uithoudingsvermogen en flexibiliteit van de spieren, ligamenten en fascia die de door deze spieren gegenereerde kracht door het hele lichaam overbrengen, waardoor de algehele gezondheid van het lichaam wordt bevorderd.
Craig Phillips, een fysiotherapeut en voormalig balletdanser, leidde de oprichting van het Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI) en werkte aan het aanpassen van Pilates-oefeningen om ze geschikter te maken voor de biomechanica van het lichaam. Tegenwoordig heeft gemodificeerde Pilates, uitgevoerd door fysiotherapeuten, zich ontwikkeld tot klinische Pilates. Hierdoor kunnen fysiotherapeuten Pilates-oefenprogramma's toepassen die zijn afgestemd op individuen, gebaseerd op klinische Pilates en wetenschappelijke basisprincipes, ook voor zwangere vrouwen.
Klinische Pilates heeft een positieve invloed op zowel de gezondheid van de moeder als de gezondheid van de foetus. Klinische Pilates is tijdens de zwangerschap adequaat voor het beheersen van de ademhaling, het verbeteren van de stabilisatie van de wervelkolom, de controle over de bekkenbodem en het ontwikkelen van een juiste houding. Het verhoogt ook de spiertonus en kracht. Versterkte en ontwikkelde spieren verbeteren het activiteitenniveau, de coördinatie en het evenwicht van vrouwen. Degenen die dagelijks Pilates beoefenen, ervaren gedurende de dag meer energie. Pilates tijdens de zwangerschap helpt het evenwichtsgevoel te herstellen dat wordt verstoord door houdings- en hormonale veranderingen, vergroot het bewegingsbereik en de flexibiliteit van de gewrichten en verbetert de kracht. Het stelt vrouwen in staat zich comfortabeler aan te passen aan de tijdelijke lichaamsveranderingen die gepaard gaan met een zwangerschap en vrij te bewegen met hun lichaam. Daarom wordt klinische Pilates beschouwd als een ideale vorm van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.
Gezien de veranderingen die optreden tijdens de zwangerschap en de positieve effecten van Pilates-oefeningen op lichaamssystemen tijdens de zwangerschap, wordt aangenomen dat het effect van Pilates-oefeningen op de laksheid bij zwangere vrouwen moet worden onderzocht. Daarom is het doel van onze studie om het effect van de Pilates-oefeningsmethode op laksheid te onderzoeken.
In lijn met onze doelstellingen zijn onze hypothesen als volgt:
H0: Pilates-oefeningen hebben geen effect op de laksheid bij zwangere vrouwen. H1: Pilates-oefeningen hebben effect op de laksheid bij zwangere vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkoen
- Ankara Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-35 jaar
- In de 20e-24e week van de zwangerschap (Cherni et al., 2019)
- Body Mass Index (BMI) <30
- Onder reguliere prenatale zorg bij een verloskundige
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Huidige of vroegere inflammatoire gewrichtsziekten die het bewegingsapparaat aantasten
- Aanwezigheid van hypermobiliteitssyndromen zoals het Ehlers-Danlos- of Marfan-syndroom
- Significante hemodynamische hartziekten, restrictieve longziekten en chronische aandoeningen zoals diabetes en hypertensie
- Medische complicaties (bloedingen, pre-eclampsie, placenta previa)
- Kwesties die samenwerking met de oefeninstructies van de fysiotherapeut in de weg staan
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging (ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat, risicozwangerschappen, evenwichtsstoornissen)
- Deelname aan een huidig oefenprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilates -groep
Deelnemers aan de Pilates Group woonden acht weken lang twee weken per week toezicht op Supervised 60 minuten sessies, geleid door een gecertificeerde fysiotherapeut die is getraind door het Australian Institute of Pilates and Physiotherapy.
|
Deelnemers aan de Pilates Group woonden acht weken lang twee weken per week toezicht op Supervised 60 minuten sessies, geleid door een gecertificeerde fysiotherapeut die is getraind door het Australian Institute of Pilates and Physiotherapy.
De controlegroep ontving standaard prenatale zorg en ergonomisch advies en nam niet deel aan een training.
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep ontving standaard prenatale zorg en ergonomisch advies en nam niet deel aan een training.
|
De controlegroep ontving standaard prenatale zorg en ergonomisch advies en nam niet deel aan een training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ligament Laxity
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De voorste tibiale vertaling van de knie zal worden beschouwd als representatief voor de voorste laxiteit van de knie van vrouwen gemeten met een artrometer ® (bilateraal onderzoek 3 keer herhaald op elke knie). De mate van laxiteit zal worden geëvalueerd dankzij de internationale classificatie IKDC.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde gezamenlijke hypermobiliteit
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Gegeneraliseerde gezamenlijke hypermobiliteit (GJH) werd beoordeeld met behulp van het Beighton -scoresysteem, dat bestaat uit vijf bilaterale en unilaterale manoeuvres.
Elke positieve test scoorde één punt, met een maximale score van 9. Een score van ≥5 gaf GJH aan.
|
2 minuten
|
|
Lichamelijke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De fysieke activiteit van de deelnemers werd gevolgd met behulp van de Omron HJ-321-E-stappenteller (Omron Healthcare, Japan), die verticale oscillaties detecteert en maximaal zeven dagen gegevens opslaat.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraMedipolU-FTR-2024-128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .