- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06684002
Effekter af pilatesøvelser på slaphed hos gravide kvinder
Undersøgelse af effekten af pilatesøvelser på slaphed hos gravide kvinder
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om pilatesøvelser kan hjælpe med at håndtere muskel- og skeletslapphed hos gravide kvinder. Det vil også undersøge sikkerheden ved pilatesøvelser under graviditet. De primære spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
Reducerer pilatestræning niveauet af slaphed hos gravide kvinder? Hvilke fysiske problemer oplever deltagerne, når de udfører pilatesøvelser under graviditeten?
Deltagerne vil:
Deltag i Pilates-øvelser skræddersyet til graviditet, under supervision af uddannede fysioterapeuter, i en periode på 8 uger.
Deltag i månedlige kontroller for at overvåge fremskridt og registrere fysiske helbredsændringer. Hensigten er at afgøre, om pilatesøvelser er effektive til at forbedre ledstabiliteten og reducere slapheden forårsaget af hormonelle ændringer under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en fysiologisk proces, der varer cirka 40 uger, hvor embryoet fuldender sin udvikling, fra befrugtning til fødsel. Denne proces er opdelt i tre trimestre, der hver består af tre måneder. Første trimester refererer til de første 12 uger af graviditeten, andet trimester omfatter uge 13-28, og tredje trimester dækker uge 29-40/42 af graviditeten. Hvert trimester er afgørende for ændringer i moderens krop og fosterudvikling. Under denne proces sker der væsentlige ændringer i moderens anatomi, fysiologi, psykologi og sociale aspekter for at opretholde moderens homeostase og sikre optimal fostervækst. Ændringerne under graviditeten skyldes fire hovedfaktorer: hormonfremkaldte ændringer i kollagenvæv og glat muskulatur, øget blodvolumen for at øge cirkulationen til livmoderen og nyrerne, udvidelse og forskydning af livmoderen på grund af fostervækst, og endelig ændringer i tyngdepunktet og holdningen på grund af vægtøgning og tilpasninger. Som et resultat af disse ændringer kan gravide kvinder opleve stigninger i kropsvægt, ledbåndsløshed og lumbal lordose, såvel som et fald i neuromuskulær kontrol og abdominal muskelstyrke, ændringer i kroppens biomekanik og et fremadrettet skift i tyngdepunktet . Disse ændringer påvirker muskel- og skeletsystemet betydeligt, især kvinders kroppe. Hvis kroppen ikke tilpasser sig disse ændringer korrekt, kan der opstå potentielle sundhedsproblemer, der truer moderens og fosterets helbred.
Undersøgelser har vist, at hormonforandringer spiller en rolle i muskuloskeletale systemændringer fra begyndelsen af graviditeten. Østrogen, progesteron, endogene kortisol og relaxinhormoner spiller væsentlige roller i disse ændringer. Relaxin-niveauet stiger indtil den 12. uge af graviditeten, falder indtil den 17. uge og stabiliserer sig. Stigningen i relaxin forårsager vævsafslapning, hvilket fører til øget mobilitet og ustabilitet af bækkenkomplekset og perifere led. Østrogen stiger i tredje trimester og ændrer knogle-, brusk- og ledbåndsstruktur. Progesteron topper i den 15. uge og fremkalder afslapningseffekter på muskelstrukturer. Disse hormonelle ændringer forårsager fysiologisk afslapning af bækkenledbåndene for at lette fosterets passage gennem fødselskanalen. På grund af øgede niveauer af relaxin og progesteron resulterer svækkede mavemuskler og en udvidet mave i muskelstrækning. Alle disse fører til posturale ændringer, dysfunktion i lænden og bækkenregionen og svaghed i mavemusklerne. Undersøgelser har fremhævet, at muskel- og skeletlidelser og øget smerte i forskellige led, såsom knæet, observeret under graviditeten kan være relateret til slaphed.
Regelmæssig fysisk aktivitet har betydelige fordele for graviditeter, der ikke kompliceres af medicinske eller obstetriske problemer og er klassificeret som lavrisiko. Derfor anbefales det at øge niveauet af fysisk aktivitet under graviditeten og at udføre regelmæssige øvelser af American College of Obstetricians and Gynecologists i deres retningslinjer for fysisk aktivitet og træning under graviditet og postpartum-perioden. Fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet og motion under graviditeten omfatter opretholdelse og forbedring af den fysiske kondition, forebyggelse af overdreven vægtøgning i graviditeten, reduktion af risikoen for præeklampsi og for tidlig fødsel, mindskelse af forekomsten af rygsmerter, forbedring af søvnkvaliteten, reduktion af angst og depressive symptomer , og forbedre sundhedsopfattelsen og kropsopfattelsen. På grund af disse gavnlige virkninger anbefales det at deltage i mindst 30 minutters moderat aerob træning fem dage om ugen. Det er dog blevet rapporteret, at cirka 15 % af kvinderne under graviditeten opfylder minimumsanbefalingen for fysisk aktivitet (mindst 150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen).
Pilates er en træningsmetode udviklet af Joseph Hubertus Pilates, der aktiverer alle kroppens muskelfunktioner, øger udholdenheden, fleksibiliteten og styrken af alle kroppens muskler, især kerne, og forbedrer balancesystemerne. Det forbedrer også dynamisk postural kontrol. Kernen er midten af den kinetiske kæde og er ansvarlig for kraftoverførsel mellem over- og underkroppen. Alle bevægelser begynder med sammentrækningen af musklerne i kernen, og den kraft, der genereres af disse sammentrækninger, overføres til lemmerne. Kernemusklerne beskrives som en anatomisk boks, der omfatter flere muskelgrupper. Over tid er efterspørgslen efter fysioterapi til at udvikle kernen steget. Pilates og kerneøvelser, som har dokumenteret effektivitet, er blandt de interventioner, der anvendes til dette formål.
Joseph Pilates, som udviklede over 600 øvelser, der passer til forskellige niveauer og kropstyper, havde til formål at forbedre stabiliseringen af kernemusklerne - multifidus, transversus abdominis, bækkenbunds- og mellemgulvsmusklerne, som repræsenterer kraftcenteret i Pilates - og at forbedre styrken , udholdenhed og fleksibilitet af de muskler, ledbånd og fascia, der overfører den kraft, der genereres af disse muskler i hele kroppen, og dermed fremmer den generelle kropssundhed.
Craig Phillips, en fysioterapeut og tidligere balletdanser, ledede etableringen af Australian Physiotherapy and Pilates Institute (APPI) og arbejdede på at ændre Pilates-øvelser til at være mere egnede til kropsbiomekanik. I dag er modificeret Pilates, udført af fysioterapeuter, opstået som klinisk Pilates. Dette giver fysioterapeuter mulighed for at anvende Pilates træningsprogrammer skræddersyet til individer baseret på klinisk Pilates og videnskabelige grundprincipper, herunder for gravide kvinder.
Klinisk Pilates påvirker både mødres sundhed og fosterets sundhed positivt. Klinisk Pilates er tilstrækkelig under graviditeten til at kontrollere vejrtrækningen, forbedre spinal stabilisering, bækkenbundskontrol og udvikle korrekt kropsholdning. Det øger også muskeltonus og styrke. Styrkede og udviklede muskler forbedrer kvinders aktivitetsniveau, koordination og balance. De, der dagligt praktiserer Pilates, oplever øget energi i løbet af dagen. Pilates under graviditet hjælper med at genoprette balancesansen forstyrret af posturale og hormonelle ændringer, øger leddets bevægelsesområde og fleksibilitet og forbedrer styrke. Det giver kvinder mulighed for at tilpasse sig mere komfortabelt til de midlertidige kropsændringer, der følger med graviditeten og bevæge sig frit med deres kroppe. Derfor betragtes klinisk pilates som en ideel træningsform til graviditet.
I betragtning af de ændringer, der sker under graviditeten, og de positive effekter af pilatesøvelser på kroppens systemer under graviditeten, menes det, at effekten af pilatesøvelser på slaphed hos gravide bør undersøges. Derfor er formålet med vores undersøgelse at undersøge effekten af Pilates træningsmetoden på slaphed.
I overensstemmelse med vores mål er vores hypoteser som følger:
H0: Pilatesøvelser har ingen effekt på slaphed hos gravide. H1: Pilatesøvelser har en effekt på slaphed hos gravide.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkun
- Ankara Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-35 år
- I den 20.-24. uge af graviditeten (Cherni et al., 2019)
- Body Mass Index (BMI) < 30
- Under regelmæssig prænatal pleje hos en fødselslæge
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Nuværende eller tidligere inflammatoriske ledsygdomme, der påvirker bevægeapparatet
- Tilstedeværelse af hypermobilitetssyndromer såsom Ehlers-Danlos eller Marfans syndrom
- Betydelige hæmodynamiske hjertesygdomme, restriktive lungesygdomme og kroniske tilstande som diabetes og hypertension
- Medicinske komplikationer (blødning, præeklampsi, placenta previa)
- Problemstillinger, der ville forhindre samarbejde med fysioterapeutens træningsvejledning
- Kontraindikationer for træning (alvorlige muskuloskeletale sygdomme, højrisikograviditeter, balanceforstyrrelser)
- Deltagelse i ethvert aktuelt træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilates Group
Deltagere i Pilates-gruppen deltog i overvågede 60-minutters sessioner to gange ugentligt i otte uger, ledet af en certificeret fysioterapeut, der blev uddannet af det australske Institut for Pilates og Fysioterapi.
|
Deltagere i Pilates-gruppen deltog i overvågede 60-minutters sessioner to gange ugentligt i otte uger, ledet af en certificeret fysioterapeut, der blev uddannet af det australske Institut for Pilates og Fysioterapi.
Kontrolgruppen modtog standard prenatal pleje og ergonomisk rådgivning og deltog ikke i nogen træningstræning.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standard prenatal pleje og ergonomisk rådgivning og deltog ikke i nogen træningstræning.
|
Kontrolgruppen modtog standard prenatal pleje og ergonomisk rådgivning og deltog ikke i nogen træningstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ligament -slaphed
Tidsramme: 10 minutter
|
Den forreste tibiale oversættelse af knæet vil blive betragtet som repræsentativ for den forreste slaphed af knæet af kvinder målt med et arthrometer ® (bilateral undersøgelse gentaget 3 gange på hvert knæ). Graden af slaphed vil blive evalueret takket være den internationale klassificering IKDC.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret fælles hypermobilitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Generaliseret fælles hypermobilitet (GJH) blev vurderet ved hjælp af Beightton -scoringssystemet, der består af fem bilaterale og ensidige manøvrer.
Hver positive test scorede et punkt med en maksimal score på 9. En score på ≥5 indikerede GJH.
|
2 minutter
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagernes fysiske aktivitet blev overvåget ved hjælp af Omron HJ-321-E-skridttælleren (Omron Healthcare, Japan), der registrerer lodrette svingninger og gemmer op til syv dages data.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraMedipolU-FTR-2024-128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Pilates træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland