Klinisch onderzoek met MBK-01, darmmicrobiota-capsules, voor de behandeling van patiënten met recidiverende diverticulitis
Een fase IIa gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel MBK-01, FSPIM (Full Spectrum & Purified Intestinal Microbiota) orale capsules te beoordelen, en om de optimale dosering te bepalen bij de behandeling van patiënten met recidiverende diverticulitis (DIREBIOT)
Patiënten met diverticulitis ervaren een langdurig verloop van de ziekte en rapporteren een verscheidenheid aan fysieke, psychologische en sociale symptomen, die een grote invloed hebben op hun levenskwaliteit. Hoewel behandeling met antibiotica de voorkeursbehandeling is geweest voor acute diverticulitis, kan deze de ziekte niet onder controle houden bij 40 procent van de patiënten met gecompliceerde diverticulitis en bij 13 tot 23 procent van de patiënten met niet-gecompliceerde diverticulitis, wat resulteert in chronische en recidiverende episodes van diverticulitis. diverticulitis. Naarmate de episodes zich herhalen, heeft de poliklinische conservatieve behandeling slechtere succespercentages en neemt de incidentie van gecompliceerde diverticulitis met abces tot vijf keer toe.
Daarom is het van groot belang om nieuwe behandelingen te ontwikkelen om herhaling van de ziekte te voorkomen. Tot op heden is er onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van de huidige behandelingsopties om recidieven bij patiënten met diverticulitis te voorkomen, maar recente benaderingen suggereren de wijziging van de darmmicrobiota als preventieve strategie.
Microbiële onbalans (dysbiose) is voorgesteld als een mechanisme dat betrokken is bij de overgang van diverticulose naar diverticulitis, ontstekingen en enkele van de symptomen van de ziekte. Op deze manier zou fecale microbiota-transplantatie (FMT) een belangrijke rol kunnen spelen bij het voorkomen van nieuwe episoden, omdat het de samenstelling van de darmmicrobiota op een minder invasieve en meer fysiologische manier kan wijzigen. Tot nu toe is de werkzaamheid van FMT bij patiënten met recidiverende diverticulitis niet beoordeeld; de voordelen en veiligheid ervan zijn echter aangetoond in onderzoeken naar inflammatoire darmziekten (IBD), een pathologie met overeenkomsten met diverticulitis wat betreft de symptomen en onderliggende ontstekingen.
Het doel van de huidige klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van MBK-01 (heteroloog gelyofiliseerde orale capsules voor de darmmicrobiota) bij het verminderen van de frequentie van episoden van recidiverende diverticulitis, de veiligheid en verdraagbaarheid ervan en het bepalen van het optimale doseringsregime.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIa, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie met drie behandelarmen.
Na een eerste screeningsfase worden deelnemers met recidiverende diverticulitis willekeurig (1:1:1) toegewezen aan een van de volgende armen:
- Experimentele groep met MBK-01 (heteroloog gevriesdroogde darmmicrobiota) en geen onderhoudsdosis.
- Experimentele groep met MBK-01 en onderhoudsdosis.
- Controlegroep zonder tussenkomst.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele groepen die MBK-01 krijgen, krijgen een voorbehandeling met antibiotica die bestaat uit de toediening van amoxicilline 500 mg (1500 mg/dag), fosfomycine 500 mg (3000 mg/dag) en metronidazol 250 mg (750 mg/dag). mg/dag) gedurende 3 dagen. Na deze 3 dagen hebben de deelnemers een wash-outperiode van 2 dagen voordat ze met de behandeling met MBK-01 beginnen.
De experimentele groep met MBK-01 en zonder onderhoudsdosis krijgt op de eerste dag een initiële dosis van 4 orale capsules MKB-01, gevolgd door een dagelijkse capsule gedurende de volgende 16 dagen. In totaal ontvangt de deelnemer 20 capsules MBK-01.
De experimentele groep met MBK-01 en onderhoudsdosis krijgt een initiële dosis van 4 orale capsules MBK-01 op de eerste dag, gevolgd door een dagelijkse capsule gedurende de volgende 16 dagen en een onderhoudsdosis 3 maanden na het beëindigen van de initiële dosis. De onderhoudsdosis wordt op dezelfde manier toegediend als de initiële dosis: 4 orale capsules op de eerste dag, gevolgd door een dagelijkse capsule gedurende de volgende 16 dagen. In totaal ontvangt de deelnemer 40 orale capsules MBK-01.
De controlegroep zonder tussenkomst zal geen medicatie krijgen die gericht is op het voorkomen van herhaling van de episoden van diverticulitis.
Ongeacht de behandelingsgroep waaraan ze zijn toegewezen, zullen alle deelnemers de gebruikelijke antibioticabehandeling voor de ziekte krijgen wanneer zich een nieuwe episode voordoet, en kunnen ze ook de gebruikelijke ondersteunende maatregelen krijgen die ze tijdens de episode nodig hebben (bijv. maagbeschermingsdieet of pijnstillers).
Doelstellingen:
- Om de werkzaamheid van MBK-01 en de verschillende doseringsregimes ervan te beoordelen in vergelijking met de controlegroep bij het verminderen van de frequentie van episoden van acute diverticulitis.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MBK-01 in de verschillende doseringsregimes bij patiënten met diverticulitis te beoordelen.
- Om het optimale doseringsregime van MBK-01 te bepalen.
- Om het effect van op capsules gebaseerde FMT op de door de patiënt ervaren gezondheidsresultaten te beoordelen.
Opvolgen:
Naast het eerste screeningsbezoek zullen de deelnemers gedurende 1 jaar in totaal 6 vervolgbezoeken bijwonen. Na het eerste vervolgbezoek komen ze na 1 week, 4 weken, 16 weken (3 maanden voor groep 2), 6 maanden en 1 jaar naar de kliniek. Tijdens deze bezoeken worden: lichamelijk onderzoek, antropometrische metingen, laboratoriumonderzoek en ontlastingsmonsters afgenomen; therapeutische therapietrouw, episoden van acute diverticulitis, ziekenhuisopnames als gevolg van acute diverticulitis en de noodzaak van een operatie als gevolg van acute diverticulitis zullen worden geëvalueerd; Er zullen vragenlijsten over de Gastro-intestinale Kwaliteit van Levensindex (GIQLI) en Short Form-36 (SF-36) worden afgenomen en de bijwerkingen zullen worden gemonitord.
Achtergrond: fecale microbiota-transplantatie kan de dysbiose behandelen die wordt veroorzaakt door diverticulaire aandoeningen door de darmmicrobiota te herstellen, het immuunsysteem te reguleren en de darmbarrièrefunctie te verbeteren; de behandeling van deze dysbiose zou de episoden van recidiverende diverticulitis kunnen verminderen.
Donoren: Alle donoren worden gescreend om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de strenge eisen die nodig zijn om de veiligheid van de MBK-01 te behouden.
Rechtvaardiging:
Diverticulose en acute diverticulitis worden beschouwd als ziekten van multifactoriële oorsprong, beïnvloed door genetica, voeding, microbiële onbalans (dysbiose), acute en chronische ontstekingen, veranderde colonmotiliteit en neuromusculaire veranderingen.
De huidige behandeling van diverticulaire aandoeningen omvat voedingsvezels en farmacologische behandeling met breedspectrumantibiotica, ontstekingsremmers en probiotica (alleen of in combinatie). Bovendien wordt in ernstige gevallen een operatie overwogen.
Hoewel behandeling met antibiotica de voorkeursbehandeling is geweest voor acute diverticulitis, kan deze de ziekte niet onder controle houden bij 40 procent van de patiënten met gecompliceerde diverticulitis en bij 13-23% van de patiënten met niet-gecompliceerde diverticulitis, wat resulteert in chronische en recidiverende episodes van diverticulitis. diverticulitis. Naarmate de episodes zich herhalen, heeft de poliklinische conservatieve behandeling slechtere succespercentages en neemt de incidentie van gecompliceerde diverticulitis met abces tot vijf keer toe. Daarom is het van groot belang om nieuwe behandelingen te ontwikkelen om herhaling van de ziekte te voorkomen.
Er is nog geen preventief behandelingsregime voor recidiverende episoden van diverticulitis vastgesteld. Er zijn echter enkele strategieën voorgesteld, zoals: veranderingen in levensstijl, vezelrijk dieet, behandeling met rifaximin, mesalazine en probiotica, en het vermijden van NSAID's.
Microbiële onbalans (dysbiose) is voorgesteld als een mechanisme dat betrokken is bij de overgang van diverticulose naar diverticulitis, ontstekingen en enkele van de symptomen van de ziekte. Er is vastgesteld dat dysbiose kan leiden tot ontstekingen van het slijmvlies, neuromusculaire disfunctie en een verslechtering van de darmbarrière. Veranderingen in de microbiota worden in verband gebracht met andere spijsverteringsziekten, zoals inflammatoire darmziekten (IBD), prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en Clostridioides difficile-infecties (CDI), die een vergelijkbare klinische presentatie hebben als diverticulitis.
Fecale microbiota-transplantatie zou een belangrijke rol kunnen spelen bij het voorkomen van nieuwe episoden van diverticulitis, door de regulatie van deze dysbiose. De werkzaamheid van FMT voor de behandeling van IBD en CDI is klinisch aangetoond, en er zijn ook klinische onderzoeken met probiotica die een verbetering van de symptomatologie bij diverticulaire aandoeningen laten zien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olaia Aurtenetxe
- Telefoonnummer: +34 944 540 166
- E-mail: ensayosclinicos@mikrobiomik.net
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Olaia Aurtenetxe
- Telefoonnummer: +34 944 540 166
- E-mail: ensayosclinicos@mikrobiomik.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Ocaña Jiménez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18-70 jaar (beide inbegrepen).
- Drie of meer episoden die verenigbaar zijn met een diagnose van acute diverticulitis van het linker of sigmoïd colon in de drie jaar voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming. De diagnose van elke episode van diverticulitis moet zijn gesteld door middel van beeldvormend onderzoek (computertomografie of echografie) een ontsteking in het colon aan te tonen die verenigbaar is met diverticulitis en waarbij ten minste één van de volgende analytische of klinische veranderingen aanwezig is: buikpijn, braken, darmobstructie lichaamstemperatuur hoger dan 38ºC, constipatie (minder dan één stoelgang elke 3 dagen), verhoogde acute fase reactanten (leukocyten hoger dan 11.000 cellen/μl en/of C-reactief proteïne (CRP) hoger dan 5 mg/dl en/of procalcitonine hoger dan 0,2), rectale bloeding.
- Geen enkele symptomatische episode van acute diverticulitis hebben gehad in de 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- In het geval van vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd, voor de veiligheid, degenen die ermee instemmen de vereiste anticonceptiemaatregel te volgen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het voorlaatste bezoek van de follow-upperiode.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, hetzij autonoom, hetzij via een wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie de informatie over episoden van acute diverticulitis die nodig is voor opname in het onderzoek niet volledig kan worden geverifieerd.
- Patiënten met acute diverticulitis in het colon ascendens, het colon transversus of op andere locaties dan het colon colon inferior of sigmoïd.
- Eerdere colonresectie van een segment van de dikke darm.
- Medische geschiedenis van colorectale kanker.
- Na het ondergaan van een mechanisch colonpreparaat in de 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Geschiedenis van buikoperaties.
- Allergie of intolerantie voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of aanvullende geneesmiddelen (amoxicilline, clavulaanzuur, fosfomycine of metronidazol) die in het onderzoek worden gebruikt.
- Voorafgaande toediening van fecale microbiota-transplantatie (FMT).
- Systemische behandeling met antibiotica in de 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Het nemen van een op de markt gebracht probioticum/prebioticum/symbioticum in de 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Behandeling met rifaximin of mesalazine in de 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Aanwezigheid van erfelijke of verworven immunodeficiëntie.
- Chronische infectieziekten zoals het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verhinderen of belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBK-01 zonder onderhoudsdosis
Deelnemers ontvangen MBK-01-capsules met darmmicrobiota afkomstig van gezonde donoren.
Zij krijgen de eerste dag een startdosis van 4 capsules, gevolgd door één capsule per dag gedurende 16 dagen.
|
Startdosis van 4 capsules MBK-01 (heteroloog gelyofiliseerde darmmicrobiota afkomstig van gezonde donoren) oraal op de eerste dag, gevolgd door een enkele dagelijkse capsule gedurende 16 dagen.
Deelnemers ontvangen een totale dosis van 20 capsules MBK-01.
Andere namen:
Startdosis van 4 capsules MBK-01 (heteroloog gelyofiliseerde darmmicrobiota afkomstig van gezonde donoren) oraal op de eerste dag, gevolgd door een enkele dagelijkse capsule gedurende 16 dagen en een onderhoudsdosis 3 maanden na het einde van de initiële dosis.
De onderhoudsdosis wordt op dezelfde manier toegediend als de startdosis: 4 capsules MBK-01 oraal de eerste dag, gevolgd door een enkele dagelijkse capsule gedurende 16 dagen.
Deelnemers ontvangen een totale dosis van 40 capsules MBK-01.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MBK-01 met onderhoudsdosis
Deelnemers ontvangen MBK-01-capsules met darmmicrobiota afkomstig van gezonde donoren.
Zij krijgen de eerste dag een startdosis van 4 capsules, gevolgd door één capsule per dag gedurende 16 dagen.
Drie maanden na het einde van de startdosis krijgen zij een onderhoudsdosis, toegediend dezelfde dosis als de startdosis.
|
Startdosis van 4 capsules MBK-01 (heteroloog gelyofiliseerde darmmicrobiota afkomstig van gezonde donoren) oraal op de eerste dag, gevolgd door een enkele dagelijkse capsule gedurende 16 dagen.
Deelnemers ontvangen een totale dosis van 20 capsules MBK-01.
Andere namen:
Startdosis van 4 capsules MBK-01 (heteroloog gelyofiliseerde darmmicrobiota afkomstig van gezonde donoren) oraal op de eerste dag, gevolgd door een enkele dagelijkse capsule gedurende 16 dagen en een onderhoudsdosis 3 maanden na het einde van de initiële dosis.
De onderhoudsdosis wordt op dezelfde manier toegediend als de startdosis: 4 capsules MBK-01 oraal de eerste dag, gevolgd door een enkele dagelijkse capsule gedurende 16 dagen.
Deelnemers ontvangen een totale dosis van 40 capsules MBK-01.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers krijgen geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe episoden van acute diverticulitis tijdens de proef
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Diagnose van de nieuwe episode door middel van diagnostische beeldvorming (computertomografiescan of echografie) en de aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen: buikpijn, braken, darmobstructie, lichaamstemperatuur hoger dan 38ºC, constipatie, verhoogde leukocyten in de acute fase van de reactanten hoger dan 11.000 cellen/μl en/of C-reactief proteïne hoger dan 5 mg/dl en/of procalcitonine hoger dan 0,2), hematochezia gemeld door de patiënt.
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Tijd tot de eerste episode van acute diverticulitis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Tijd in weken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de eerste episode van acute diverticulitis.
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Tijd tot opeenvolgende episoden van acute diverticulitis (anders dan de eerste episode)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Tijd in weken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot opeenvolgende episoden van acute diverticulitis (anders dan de eerste episode).
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Tijd tussen episoden van acute diverticulitis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Tijd in weken tussen episoden van acute diverticulitis tijdens de proef.
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal ziekenhuisopnames vanwege acute diverticulitis in de proef
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Aantal ziekenhuisopnames vanwege acute diverticulitis tijdens de proef.
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal kuren met systemische antibioticabehandeling die in de proef zijn gebruikt voor de episoden van acute diverticulitis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Aantal systemische behandelingscycli met antibiotica die tijdens de proef zijn gebruikt voor de episoden van acute diverticulitis.
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Noodzaak van een operatie voor acute diverticulitis tijdens de proef
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Aantal patiënten dat de studie verlaat vanwege de noodzaak van een operatie voor acute diverticulitis.
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Optreden van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Frequentie van AES.
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Frequentie van SAES.
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Het optreden van AES die resulteren in het stopzetten van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Frequentie van AES die resulteren in stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Voorkomen van AES van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Frequentie van AESI.
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Het optreden van diverticulitis-gerelateerde AES
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Frequentie van diverticulitis-gerelateerde AES.
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Frequentie van patiënten met abnormale veranderingen in vitale functies (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, lichaamstemperatuur en hartslag).
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Frequentie van patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumwaarden (biochemische, hematologische en stollings-, lipiden-, schildklier-, hepatitis B- en C-virus, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en diverticulitis-gerelateerde parameters (C-reactief proteïne en procalcitonine)).
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal nieuwe episoden van acute diverticulitis in de proef tussen de twee MBK-01-regimes
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Diagnose van de nieuwe episode door diagnostische beeldvorming (computertomografiescan of echografie) en de aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen: buikpijn, braken, darmobstructie, lichaamstemperatuur hoger dan 38ºC, constipatie, verhoogde leukocytenwaarde in de acute fase van de reactie 11.000 cellen/μl en/of C-reactief proteïne hoger dan 5 mg/dl en/of procalcitonine hoger dan 0,2), hematochezia gemeld door de patiënt.
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Het optreden van behandelingsgerelateerde AES tussen de twee MBK-01-regimes tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Frequentie van AES gerelateerd aan de behandeling met MBK-01.
|
Tot 1 jaar na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het door de patiënt ervaren effect van op capsules gebaseerde fecale microbiota-transplantatie (FMT) op de gezondheidsresultaten, gemeten aan de hand van veranderingen in de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, 16 weken (3 maanden voor de MBK-01 groep), 6 maanden en 1 jaar na start van de behandeling
|
Veranderingen in de GIQLI-vragenlijst.
Het bestaat uit 36 vragen met een ordinale antwoordschaal, elk van 0 tot 4 (0 is de slechtste en 4 de beste score).
De vragenlijst omvat 5 dimensies: symptomen, fysieke disfunctie, emotionele disfunctie, sociale disfunctie en behandelingseffecten.
De score voor elke dimensie wordt verkregen door de som van de antwoorden op elk item, gedeeld door het aantal vragen in het item.
Er kan ook een totaalscore worden verkregen, die varieert van 0 tot 144 punten.
|
Dag 0, 16 weken (3 maanden voor de MBK-01 groep), 6 maanden en 1 jaar na start van de behandeling
|
|
Het door de patiënt waargenomen effect van op capsules gebaseerde FMT op de gezondheidsresultaten, gemeten aan de hand van veranderingen in de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, 16 weken (3 maanden voor de MBK-01 groep), 6 maanden en 1 jaar na start van de behandeling.
|
Veranderingen in de SF-36-vragenlijst.
Het bestaat uit 36 vragen (items), verdeeld in 8 dimensies.
Voor elke dimensie (fysiek functioneren, rolgrenzen – fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolgrenzen – emotioneel, geestelijke gezondheid) loopt de schaal van 0 (de slechtste gezondheidstoestand voor die dimensie) tot 100 (de slechtste gezondheidstoestand voor die dimensie). beste gezondheidstoestand).
|
Dag 0, 16 weken (3 maanden voor de MBK-01 groep), 6 maanden en 1 jaar na start van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Ocaña Jiménez, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIREBIOT
- 2023-506224-87-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .