Beoordeling van de nauwkeurigheid van hartslagmetingen voor de PreemptiveAI SDK bij volwassenen
18 november 2024 bijgewerkt door: PreemptiveAI, Inc
Verzameling van vingertopvideo's voor het bepalen van de hartslag
Het doel van deze klinische proef is om de nauwkeurigheid van de PreemptiveAI SDK voor het meten van de hartslag bij volwassenen te beoordelen in vergelijking met een door de FDA goedgekeurd ground reality-apparaat.
Deelnemers zullen:
- Vul een demografische en gezondheidsgeschiedenisenquête in
- Gebruik en draag ground-truth-apparatuur zoals een pulsoximeter en ECG
- Meet 8 keer hun hartslag met 4 verschillende smartphones met behulp van de PreemptiveAI SDK
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98103
- Paul Allen Institute for Artificial Intelligence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Minimaal 60 deelnemers, maximaal 125 deelnemers. Deelnemers worden gerekruteerd om aan de volgende demografische doelstellingen te voldoen:
- Geslacht toegewezen bij de geboorte - minimaal 25 mannelijke en 25 vrouwelijke deelnemers
- Leeftijd - minimaal 10 deelnemers in elke leeftijdscategorie: 18-30, 30-65, 65+
- BMI - minimaal 5 deelnemers in elke bak: 0-25, 25-30,0, 30,0+
- Huidskleur (Fitzpatrick-schaal) - minimaal 10 deelnemers in elke bak: Type 1/2, Type 3/4, Type 5/6
- Hartslag - minimaal 5 deelnemers met een gemiddelde hartslag <60 bpm en >100 bpm
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met zowel normale als abnormale hartslag
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Kan geen Engels spreken en lezen
- Wordt door de onderzoeker niet geschikt geacht om deel te nemen vanwege cognitieve stoornissen, acute ziekte of ernstige lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen
- Essentiële tremor in de linker- of rechterhand
- De ziekte van Raynaud
- Ernstige eelt op de linker- of rechterwijsvinger
- Kan geen hartslagmeting uitvoeren vanwege lage signaalkwaliteit tijdens de trainingsfase (d.w.z. lage perfusie, niet in staat om de hand stil te houden, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagfout
Tijdsspanne: Bij een enkel locatiebezoek, gemeten over 8 herhalingen binnen een periode van 1 uur
|
Root mean square error van de hartslag vergeleken met het Ground Truth-apparaat
|
Bij een enkel locatiebezoek, gemeten over 8 herhalingen binnen een periode van 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .