Avaliação da precisão da medição da frequência cardíaca para o SDK PreemptiveAI em adultos
18 de novembro de 2024 atualizado por: PreemptiveAI, Inc
Coleção de vídeos na ponta dos dedos para determinação da frequência cardíaca
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a precisão do PreemptiveAI SDK para medir a frequência cardíaca de adultos em comparação com um dispositivo de verdade aprovado pela FDA.
Os participantes irão:
- Preencha uma pesquisa demográfica e de histórico de saúde
- Aplicar e usar equipamentos de verdade, como oxímetro de pulso e ECG
- Meça a frequência cardíaca 8 vezes com 4 smartphones diferentes usando o PreemptiveAI SDK
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
- Paul Allen Institute for Artificial Intelligence
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pelo menos 60 participantes, até 125 participantes. Os participantes serão recrutados para atender às seguintes metas demográficas:
- Sexo atribuído no nascimento - um mínimo de 25 participantes do sexo masculino e 25 do sexo feminino
- Idade - um mínimo de 10 participantes em cada faixa etária: 18-30, 30-65, 65+
- IMC - mínimo de 5 participantes em cada categoria: 0-25, 25-30,0, 30,0+
- Tom de pele (escala Fitzpatrick) - mínimo de 10 participantes em cada categoria: Tipo 1/2, Tipo 3/4, Tipo 5/6
- Frequência cardíaca - um mínimo de 5 participantes com frequência cardíaca média <60 bpm e >100 bpm
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com frequência cardíaca normal e anormal
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não consegue falar e ler inglês
- Considerado não adequado para participar pelo Investigador devido a deficiência cognitiva, doença aguda ou condição grave de saúde física ou mental
- Tremor essencial na mão esquerda ou direita
- Doença de Raynaud
- Calosidades graves no dedo indicador esquerdo ou direito
- Não é possível produzir uma medição da frequência cardíaca devido à baixa qualidade do sinal durante a fase de treino (ou seja, baixa perfusão, incapaz de manter a mão firme, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro de frequência cardíaca
Prazo: Em visita única ao local, medida em 8 repetições em um período de 1 hora
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Raiz média do erro quadrático da frequência cardíaca em comparação com o dispositivo de verdade
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Em visita única ao local, medida em 8 repetições em um período de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .