Valutazione dell'accuratezza della misurazione della frequenza cardiaca per l'SDK PreemptiveAI negli adulti
18 novembre 2024 aggiornato da: PreemptiveAI, Inc
Raccolta di video sui polpastrelli per la determinazione della frequenza cardiaca
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'accuratezza dell'SDK PreemptiveAI nel misurare la frequenza cardiaca negli adulti rispetto a un dispositivo ground Truth approvato dalla FDA.
I partecipanti:
- Completare un sondaggio demografico e sulla storia sanitaria
- Applicare e indossare apparecchiature per la verità sul terreno come un pulsossimetro e un ECG
- Misura la loro frequenza cardiaca 8 volte con 4 smartphone diversi utilizzando l'SDK PreemptiveAI
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
- Paul Allen Institute for Artificial Intelligence
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Almeno 60 partecipanti, fino a 125 partecipanti. I partecipanti saranno reclutati per soddisfare i seguenti obiettivi demografici:
- Sesso assegnato alla nascita: un minimo di 25 partecipanti maschi e 25 femmine
- Età: un minimo di 10 partecipanti per ciascuna fascia di età: 18-30, 30-65, 65+
- BMI: un minimo di 5 partecipanti in ciascun contenitore: 0-25, 25-30,0, 30.0+
- Tonalità della pelle (scala Fitzpatrick) - un minimo di 10 partecipanti in ciascun contenitore: Tipo 1/2, Tipo 3/4, Tipo 5/6
- Frequenza cardiaca: un minimo di 5 partecipanti con frequenza cardiaca media < 60 bpm e > 100 bpm
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti con frequenza cardiaca normale e anormale
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Incapace di parlare e leggere l'inglese
- Ritenuto non idoneo a partecipare dallo sperimentatore a causa di deterioramento cognitivo, malattia acuta o grave condizione di salute fisica o mentale
- Tremore essenziale alla mano sinistra o destra
- La malattia di Raynaud
- Calli gravi sull'indice sinistro o destro
- Impossibile produrre una misurazione della frequenza cardiaca a causa della scarsa qualità del segnale durante la fase di allenamento (ad es. bassa perfusione, incapacità di tenere ferma la mano, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Alla visita in un singolo sito, misurata su 8 ripetizioni in un periodo di 1 ora
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Errore quadratico medio della frequenza cardiaca rispetto al dispositivo Ground Truth
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Alla visita in un singolo sito, misurata su 8 ripetizioni in un periodo di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .