Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van radiofrequentie-ablatie en stabilisatie bij gemetastaseerde wervelkolomlaesies door PET-bevestiging (ABLASPINE)

6 april 2026 bijgewerkt door: Alexis Kelekis, National and Kapodistrian University of Athens

Deze pilotstudie zal proberen metabolische veranderingen aan te tonen in wervelkolomlaesies die worden behandeld met augmentatie en ablatie, volgens de bestaande praktijknormen. Ons doel is om de werkzaamheid aan te tonen van een nieuwe radiofrequente radioablatie (RFA) in combinatie met augmentatie, met behulp van een percutaan ablatieapparaat (Osteocool-Medtronic) bij de behandeling van secundaire wervelbottumoren, waarbij gelijktijdige bias gerelateerd aan andere behandelingen van de ziekte wordt vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Radiofrequentie-ablatie en botvergroting

Gedetailleerde beschrijving

Alleen patiënten die verondersteld worden een percutane vertebrale augmentatie te ondergaan voor secundaire osteolytische en gemengde (lytische en sclerotische) wervelkolomtumoren met één tot drie actieve laesies, zullen worden geïncludeerd. De te behandelen laesies moeten metabolisch actief zijn op PET-CT, uitgevoerd in de afgelopen maand. Patiënten worden geïnformeerd en ondertekenen en informeren hun toestemming. Patiënten zullen worden behandeld met augmentatie en ablatie (Osteocool-Medtronic). Patiënten na de behandeling zullen worden onderworpen aan een nieuwe PET-CT om de activiteit op de behandelde plek te verifiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Alexis Kelekis, MD PHD, EBIR
Telefoonnummer: +302105831806
E-mail: akelekis@med.uoa.gr

Studie Contact Back-up

Naam: MARIA IOANNIDI, MD

Studie Locaties

Griekenland
- Athens
  - Athens, Athens, Griekenland, 11527
    - Werving
    - 3rd Department of Radiology, NKUOA, General Hospital "LAIKON"
    - Contact:
      
      Alexis Kelekis, MD, PhD, EBIR
      
      Telefoonnummer: +302132061284
      
      E-mail: akelekis@laikon.gr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zestien (16) patiënten zullen worden ingeschreven.
- alleen patiënten met secundaire osteolytische en gemengde (lytische en sclerotische) wervelkolomtumoren met één tot drie actieve laesies zullen worden geïncludeerd.
De te behandelen laesies moeten metabolisch actief zijn op de PET-CT die de afgelopen maand is uitgevoerd.
Patiënten worden geïnformeerd en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Patiënten na de behandeling moeten een nieuwe PET-CT indienen om de activiteit van het behandelde gebied te verifiëren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

alleen patiënten met secundaire osteolytische en gemengde (lytische en sclerotische) wervelkolomtumoren met één tot drie actieve laesies zullen worden geïncludeerd.
De te behandelen laesies moeten metabolisch actief zijn op de PET-CT die de afgelopen maand is uitgevoerd.
Patiënten worden geïnformeerd en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Patiënten na de behandeling moeten een nieuwe PET-CT indienen om de activiteit van het behandelde gebied te verifiëren.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PET-CT Tijdsspanne: SUV-meting van PET binnen 24 uur	Positronemissietomografie (PET) Activiteit	SUV-meting van PET binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Griekse Korte Pijn Index (GBPI) Tijdsspanne: 1 MAAND, 6 MAANDEN, 12 MAANDEN	NUMERIEKE VISUELE SCORE (NVS) VAN PIJN EN MOBILITEIT	1 MAAND, 6 MAANDEN, 12 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: ALEXIOS KELEKIS, MD, PHD, National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria