Efficacia dell'ablazione e della stabilizzazione con radiofrequenza nelle lesioni metastatiche della colonna vertebrale mediante conferma PET (ABLASPINE)
6 aprile 2026 aggiornato da: Alexis Kelekis, National and Kapodistrian University of Athens
Questo studio pilota cercherà di dimostrare i cambiamenti metabolici nelle lesioni della colonna vertebrale trattate mediante aumento e ablazione, secondo gli standard di pratica esistenti.
Il nostro scopo è mostrare l’efficacia di una nuova radioablazione a radiofrequenza (RFA) in combinazione con l’aumento, utilizzando un dispositivo di ablazione percutanea (Osteocool-Medtronic) nel trattamento del tumore osseo vertebrale secondario, evitando bias concomitanti legati ad altri trattamenti della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati solo i pazienti che dovranno essere sottoposti ad aumento vertebrale percutaneo per tumori secondari della colonna vertebrale osteolitici e misti (litici e sclerotici) con da una a tre lesioni attive.
Le lesioni da trattare devono risultare metabolicamente attive alla PET-CT, eseguita nell'ultimo mese.
I pazienti saranno informati e firmeranno e informeranno il consenso.
I pazienti verranno trattati con aumento e ablazione (Osteocool-Medtronic).
I pazienti post trattamento verranno sottoposti ad una nuova PET-CT per verificare l'attività sul sito trattato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexis Kelekis, MD PHD, EBIR
- Numero di telefono: +302105831806
- Email: akelekis@med.uoa.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MARIA IOANNIDI, MD
Luoghi di studio
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Athens
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Athens, Athens, Grecia, 11527
- Reclutamento
- 3rd Department of Radiology, NKUOA, General Hospital "LAIKON"
-
Contatto:
- Alexis Kelekis, MD, PhD, EBIR
- Numero di telefono: +302132061284
- Email: akelekis@laikon.gr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Verranno arruolati sedici (16) pazienti.
- - verranno arruolati solo pazienti con tumori secondari della colonna vertebrale osteolitici e misti (litici e sclerotici) con da una a tre lesioni attive.
- le lesioni da trattare devono risultare metabolicamente attive alla PET-CT eseguita nell'ultimo mese.
- I pazienti saranno informati e potranno firmare un consenso informato.
- i pazienti post trattamento devono sottoporsi ad una nuova PET-CT per verificare l'attività dell'area trattata.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- verranno arruolati solo pazienti con tumori secondari della colonna vertebrale osteolitici e misti (litici e sclerotici) con da una a tre lesioni attive.
- le lesioni da trattare devono risultare metabolicamente attive alla PET-CT eseguita nell'ultimo mese.
- I pazienti saranno informati e potranno firmare un consenso informato.
- i pazienti post trattamento devono sottoporsi ad una nuova PET-CT per verificare l'attività dell'area trattata.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PET-CT
Lasso di tempo: Misurazione SUV della PET in 24 ore
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Attività di Tomografia a Emissione di Positroni (PET)
|
Misurazione SUV della PET in 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Greek Brief Pain Index (GBPI)
Lasso di tempo: 1 MESE, 6 MESI, 12 MESI
|
PUNTEGGIO VISIVO NUMERICO (NVS) DEL DOLORE E DELLA MOBILITÀ
|
1 MESE, 6 MESI, 12 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ALEXIOS KELEKIS, MD, PHD, National and Kapodistrian University of Athens
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie ossee
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure ortopediche
- Tecniche di ablazione
- Terapia a radiofrequenza
- Cementoplastica
- Ablazione della radiofrequenza
- Vertebroplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46351/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .