Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ablacji i stabilizacji prądem o częstotliwości radiowej w przerzutowych zmianach kręgosłupa w oparciu o potwierdzenie PET (ABLASPINE)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alexis Kelekis, National and Kapodistrian University of Athens

Celem tego badania pilotażowego będzie wykazanie zmian metabolicznych w zmianach kręgosłupa leczonych metodą augmentacji i ablacji, zgodnie z istniejącymi standardami praktyki. Naszym celem jest wykazanie skuteczności nowej radioablacji częstotliwością radiową (RFA) w połączeniu z augmentacją przy użyciu urządzenia do przezskórnej ablacji (Osteocool-Medtronic) w leczeniu wtórnego guza kości kręgów, unikając jednoczesnego błędu związanego z innymi sposobami leczenia tej choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej i augmentacja kości

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączony wyłącznie pacjent, który ma zostać poddany przezskórnej augmentacji kręgów z powodu wtórnych osteolitycznych i mieszanych (litycznych i sklerotycznych) guzów kręgosłupa z jedną do trzech aktywnych zmian chorobowych. Zmiany, które mają być leczone, muszą być aktywne metabolicznie w badaniu PET-CT wykonanym w ciągu ostatniego miesiąca. Pacjenci zostaną poinformowani oraz podpiszą i poinformują zgodę. Pacjenci będą leczeni metodą augmentacji i ablacji (Osteocool-Medtronic). Pacjenci po leczeniu zostaną poddani nowemu badaniu PET-CT w celu sprawdzenia aktywności w leczonym miejscu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Alexis Kelekis, MD PHD, EBIR
Numer telefonu: +302105831806
E-mail: akelekis@med.uoa.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: MARIA IOANNIDI, MD

Lokalizacje studiów

Grecja
- Athens
  - Athens, Athens, Grecja, 11527
    - Rekrutacyjny
    - 3rd Department of Radiology, NKUOA, General Hospital "LAIKON"
    - Kontakt:
      
      Alexis Kelekis, MD, PhD, EBIR
      
      Numer telefonu: +302132061284
      
      E-mail: akelekis@laikon.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie zapisanych szesnastu (16) pacjentów.
- do badania będą włączani wyłącznie pacjenci z wtórnymi osteolitycznymi i mieszanymi (litycznymi i sklerotycznymi) guzami kręgosłupa z jedną do trzema aktywnymi zmianami chorobowymi.
zmiany, które mają być leczone, muszą być aktywne metabolicznie w badaniu PET-CT wykonanym w ciągu ostatniego miesiąca.
Pacjenci zostaną poinformowani i powinni podpisać świadomą zgodę.
pacjenci po zabiegu powinni wykonać nowe badanie PET-CT w celu sprawdzenia aktywności leczonego obszaru.

Opis

Kryteria włączenia:

do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z wtórnymi osteolitycznymi i mieszanymi (litycznymi i sklerotycznymi) guzami kręgosłupa z jedną do trzema aktywnymi zmianami chorobowymi.
zmiany, które mają być leczone, muszą być aktywne metabolicznie w badaniu PET-CT wykonanym w ciągu ostatniego miesiąca.
Pacjenci zostaną poinformowani i powinni podpisać świadomą zgodę.
pacjenci po zabiegu powinni wykonać nowe badanie PET-CT w celu sprawdzenia aktywności leczonego obszaru.

Kryteria wykluczenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
PET-CT Ramy czasowe: Pomiar SUV w PET w ciągu 24 godzin	Aktywność tomografii emisyjnej pozytonów (PET)	Pomiar SUV w PET w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Grecki Krótki Wskaźnik Bólu (GBPI) Ramy czasowe: 1 MIESIĄC, 6 MIESIĘCY, 12 MIESIĘCY	NUMERYCZNA OCENA WIZUALNA (NVS) BÓLU I MOBILNOŚCI	1 MIESIĄC, 6 MIESIĘCY, 12 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Śledczy

Główny śledczy: ALEXIOS KELEKIS, MD, PHD, National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości