Efectividad de la ablación y estabilización por radiofrecuencia en lesiones metastásicas de la columna mediante confirmación por PET (ABLASPINE)
6 de abril de 2026 actualizado por: Alexis Kelekis, National and Kapodistrian University of Athens
Este estudio piloto intentará demostrar cambios metabólicos en las lesiones de la columna tratadas mediante aumento y ablación, de acuerdo con los estándares de práctica existentes.
Nuestro propósito es mostrar la eficacia de una nueva radioablación por radiofrecuencia (RFA) en combinación con aumento, utilizando un dispositivo de ablación percutánea (Osteocool-Medtronic) en el tratamiento del tumor óseo vertebral secundario, evitando sesgos concurrentes relacionados con otros tratamientos de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo se inscribirá al paciente que se supone que se someterá a un aumento vertebral percutáneo por tumores de columna osteolíticos y mixtos (líticos y escleróticos) secundarios con una a tres lesiones activas.
Las lesiones a tratar deben estar metabólicamente activas en la PET-CT, realizada durante el último mes.
Los pacientes serán informados y firmarán e informarán el consentimiento.
Los pacientes serán tratados con aumento y ablación (Osteocool-Medtronic).
Los pacientes posteriores al tratamiento serán sometidos a una nueva PET-CT para verificar la actividad en el sitio tratado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis Kelekis, MD PHD, EBIR
- Número de teléfono: +302105831806
- Correo electrónico: akelekis@med.uoa.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MARIA IOANNIDI, MD
Ubicaciones de estudio
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Athens
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Athens, Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- 3rd Department of Radiology, NKUOA, General Hospital "LAIKON"
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Contacto:
- Alexis Kelekis, MD, PhD, EBIR
- Número de teléfono: +302132061284
- Correo electrónico: akelekis@laikon.gr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Se inscribirán dieciséis (16) pacientes.
- - solo pacientes con tumores de columna osteolíticos y mixtos (líticos y escleróticos) secundarios con uno a tres Se inscribirán lesiones activas.
- las lesiones a tratar deben estar metabólicamente activas en la PET-CT realizada durante el último mes.
- Los pacientes serán informados y deberán firmar un consentimiento informado.
- Los pacientes post tratamiento deben presentar una nueva PET-CT para verificar la actividad del área tratada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- solo se inscribirán pacientes con tumores de columna osteolíticos y mixtos (líticos y escleróticos) secundarios con una a tres lesiones activas.
- las lesiones a tratar deben estar metabólicamente activas en la PET-CT realizada durante el último mes.
- Los pacientes serán informados y deberán firmar un consentimiento informado.
- Los pacientes post tratamiento deben presentar una nueva PET-CT para verificar la actividad del área tratada.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PET-TAC
Periodo de tiempo: Medición SUV de PET en 24 horas
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Actividad de Tomografía por Emisión de Positrones (PET)
|
Medición SUV de PET en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Breve de Dolor Griego (GBPI)
Periodo de tiempo: 1 MES, 6 MESES, 12 MESES
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PUNTAJE VISUAL NUMÉRICO (NVS) DE DOLOR Y MOVILIDAD
|
1 MES, 6 MESES, 12 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALEXIOS KELEKIS, MD, PHD, National and Kapodistrian University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos ortopédicos
- Técnicas de ablación
- Terapia con radiofrecuencia
- Cementoplastia
- Ablación por radiofrecuencia
- Vertebroplastia
Otros números de identificación del estudio
- 46351/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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