- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06722469
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de deelname aan borstkankerscreening te vergroten (BCS)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van een door een mobiele messenger geïnitieerde, op theorie gebaseerde, op cultuur afgestemde en volledig geautomatiseerde chatbot om de deelname aan borstkankerscreening te vergroten
Borstkanker (BC) is de vijfde belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker bij vrouwen wereldwijd. In Hong Kong (HK) is BC de meest voorkomende vorm van kanker en staat op de derde plaats wat betreft sterfgevallen door kanker onder vrouwen. Internationale richtlijnen pleiten voor regelmatige mammografische screening voor vrouwen van 40-50 tot 69-74 jaar, waardoor de sterfte in BC met 20% wordt verminderd.
Het succes en de effectiviteit van een georganiseerd kankerscreeningsprogramma zijn grotendeels afhankelijk van de hoge therapietrouw of opnamegraad. Het niet naleven van BC-screening komt echter vaak voor en de suboptimale opnamegraad blijft een uitdaging, vooral in Aziatische landen.
Conventionele interventies zijn effectief in het vergroten van de deelname aan mammografische screening, maar zijn tijdrovend, arbeidsafhankelijk en duur. Mobiele messenger-chatbots zijn een potentieel kostenbesparend hulpmiddel om de acceptatie van BC-screening te verbeteren, omdat ze slechts eenmalige ontwikkelingskosten en kleine onderhoudskosten met zich meebrengen. Momenteel zijn de meeste onderzoeken naar de effectiviteit van mobiele gezondheidsinterventies bij het verbeteren van de deelname aan mammografiescreening uitgevoerd onder westerse populaties. Het gezondheidszoekgedrag voor kankerscreening bij de Chinese bevolking verschilt van dat van de blanke bevolking vanwege verschillen in cultuur, gezondheidsopvattingen en opleiding, vooral met betrekking tot borstgerelateerde ziekten. Chinese vrouwen voelen zich vaak beschaamd als ze persoonlijk met gezondheidswerkers praten over de gezondheid van hun borsten. Communiceren met een volledig geautomatiseerde chatbot kan de schaamte tot een minimum beperken. Bovendien zijn taalkundig en cultureel op maat gemaakte interventies effectief in het verhogen van de kankerscreeningspercentages onder de Chinese bevolking.
Studies die gecombineerde, op theorie gebaseerde mHealth-interventies evalueren om de opname van BC-screening te verbeteren, zijn echter schaars. Er zijn twee op theorie gebaseerde WhatsApp-chatbots ontwikkeld om CRC-screening te bevorderen, en om de naleving van longitudinale fecale immunochemische tests (FIT) van een op de bevolking gebaseerd CRC-screeningsprogramma in HK te bevorderen. Deze twee chatbots die in eerdere onderzoeken van de onderzoeker werden gebruikt, hadden een ontwerp dat vergelijkbaar was met dat van de voorgestelde chatbot, behalve het materiaal voor gezondheidsvoorlichting. Het ontwerp van de chatbot kan direct worden overgenomen met kleine aanpassingen aan de workflow, vervanging van inhoud van CRC-screening gerelateerd aan BC-screening, en cultureel aangepast onderwijsmateriaal. Hierdoor kunnen de onderzoekers voor dit onderzoek tegen lagere kosten en in kortere tijd een nieuwe chatbot ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Lam, PhD in Medical Science
- Telefoonnummer: 852-26370428
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Felix Sia, Master of Science
- Telefoonnummer: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- asymptomatische Chinese vrouwen
- 44-69 jaar oud
- komen in aanmerking voor deelname aan een door de overheid gesubsidieerd, op risico gestratificeerd BC-screeningprogramma
- vermogen om Chinees te lezen
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een matig of hoog risico zoals gedefinieerd door het lokale, op risico gestratificeerde BC-screeningprogramma
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- onvolledig gesprek met de chatbot.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WCI
De WCI-groep zal geautomatiseerde berichten ontvangen op basis van het Health Belief Model (HBM) en Protection Motivation Theory (PMT), inclusief gepersonaliseerde risicobeoordelingen, educatieve video's met medische professionals en herkenbare scenario's, en op maat gemaakte aanwijzingen om mammografische screening aan te moedigen.
|
De WCI-groep zal geautomatiseerde berichten ontvangen op basis van het Health Belief Model (HBM) en Protection Motivation Theory (PMT), inclusief gepersonaliseerde risicobeoordelingen, educatieve video's met medische professionals en herkenbare scenario's, en op maat gemaakte aanwijzingen om mammografische screening aan te moedigen.
|
|
Geen tussenkomst: STR
Voor het bevolkingsonderzoek borstkanker wordt standaard een tet-herinnering verzonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCS-opnamesnelheid
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de interventie
|
De primaire uitkomstmaat is de opnamegraad van BC-screening, gedefinieerd als deelname aan en voltooiing van mammografische screening binnen drie maanden na de interventie.
|
Binnen drie maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCS-opnamesnelheid
Tijdsspanne: Zes maanden na de interventie
|
Opnamepercentage van BC-screening binnen zes maanden na de interventie
|
Zes maanden na de interventie
|
|
Risicofactoren gerelateerd aan BCS-niet-naleving volgens interview
Tijdsspanne: Zes maanden na de interventie
|
Risicofactoren die verband houden met het niet naleven van de screening op borstkanker zullen worden verzameld door middel van gerichte groepsdiscussie
|
Zes maanden na de interventie
|
|
Mammografie resultaten
Tijdsspanne: Zes maanden na de interventie
|
Aantal positieve mammografieresultaten van proefpersonen die de mammografie hebben voltooid
|
Zes maanden na de interventie
|
|
Tarief borstbiopsie mammografie
Tijdsspanne: Zes maanden na de interventie
|
Opnamepercentage van daaropvolgende borstbiopten voor mensen met positieve mammografische resultaten
|
Zes maanden na de interventie
|
|
Detectiepercentage van borstkanker
Tijdsspanne: Zes maanden na de interventie
|
Detectiepercentage van borstkanker
|
Zes maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .