- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06722469
Un ensayo controlado aleatorio para aumentar la aceptación de las pruebas de detección del cáncer de mama (BCS)
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa un chatbot totalmente automatizado, basado en teoría, adaptado culturalmente y iniciado por mensajería móvil para aumentar la aceptación de la detección del cáncer de mama
El cáncer de mama (CM) es la quinta causa principal de muerte por cáncer en mujeres en todo el mundo. En Hong Kong (HK), BC es el cáncer más común y ocupa el tercer lugar en muertes por cáncer entre las mujeres. Las directrices internacionales abogan por la realización de mamografías periódicas en mujeres de 40 a 50 años y de 69 a 74 años, lo que reduce la mortalidad por cáncer de mama en un 20%.
El éxito y la eficacia de un programa organizado de detección del cáncer dependen en gran medida de unas altas tasas de cumplimiento o aceptación. Sin embargo, el incumplimiento de la detección de cáncer de mama es común y la tasa de aceptación subóptima sigue siendo un desafío, particularmente en los países asiáticos.
Las intervenciones convencionales son efectivas para aumentar la aceptación de las mamografías, pero requieren mucho tiempo, requieren mano de obra y son costosas. Los chatbots de mensajería móvil son una herramienta potencial de ahorro de costos para mejorar la aceptación de la detección de BC porque implican solo un costo de desarrollo único y un pequeño costo de mantenimiento. Actualmente, la mayoría de los estudios que evalúan la eficacia de las intervenciones de salud móviles para mejorar la aceptación de las mamografías se han realizado en poblaciones occidentales. Los comportamientos de búsqueda de atención médica para la detección del cáncer en la población china difieren de los de los caucásicos debido a diferencias en la cultura, las creencias sobre la salud y la educación, especialmente en lo que respecta a las enfermedades relacionadas con la mama. Las mujeres chinas a menudo se sienten avergonzadas cuando hablan en persona con los trabajadores de la salud sobre la salud de los senos. Comunicarse con un chatbot totalmente automatizado puede minimizar la vergüenza. Además, las intervenciones adaptadas lingüística y culturalmente son eficaces para aumentar las tasas de detección del cáncer en la población china.
Sin embargo, son escasos los estudios que evalúan intervenciones combinadas de mHealth basadas en teorías para mejorar la aceptación del cribado de BC. Se desarrollaron dos chatbots de WhatsApp basados en la teoría para promover la detección del CCR y la tasa de adherencia a la prueba inmunoquímica fecal repetida longitudinal (FIT) de un programa de detección del CCR basado en la población en Hong Kong. Estos dos chatbots utilizados en estudios anteriores de los investigadores tenían diseños similares al del chatbot propuesto, excepto por los materiales de educación sanitaria. El diseño del chatbot se puede adoptar directamente con modificaciones menores en el flujo de trabajo, reemplazo del contenido relacionado con la detección de CRC por materiales educativos relacionados con la detección de BC y culturalmente modificados. En consecuencia, los investigadores pueden desarrollar un nuevo chatbot para este estudio a un costo menor y en menos tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Lam, PhD in Medical Science
- Número de teléfono: 852-26370428
- Correo electrónico: thomaslam@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felix Sia, Master of Science
- Número de teléfono: 26370428
- Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres chinas asintomáticas
- 44-69 años
- elegible para inscribirse en un programa de detección de BC estratificado por riesgo subsidiado por el gobierno
- capacidad de leer chino
Criterios de exclusión:
- mujeres con riesgo moderado o alto según lo definido por el programa local de detección de cáncer de mama estratificado por riesgo
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- conversación incompleta con el chatbot.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WCI
El grupo WCI recibirá mensajes automatizados basados en el Modelo de Creencias en Salud (HBM) y la Teoría de Motivación de Protección (PMT), incluidas evaluaciones de riesgos personalizadas, videos educativos que presentan a profesionales médicos y escenarios identificables, e indicaciones personalizadas para fomentar la detección mamográfica.
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El grupo WCI recibirá mensajes automatizados basados en el Modelo de Creencias en Salud (HBM) y la Teoría de Motivación de Protección (PMT), incluidas evaluaciones de riesgos personalizadas, videos educativos que presentan a profesionales médicos y escenarios identificables, e indicaciones personalizadas para fomentar la detección mamográfica.
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Sin intervención: FUE
Se enviará un recordatorio estándar sobre el programa de detección de cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de absorción de BCS
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la intervención.
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El resultado primario es la tasa de aceptación del cribado de BC, definida como la participación y finalización del cribado mamográfico dentro de los tres meses posteriores a la intervención.
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Dentro de los tres meses posteriores a la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de absorción de BCS
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Tasa de aceptación del cribado de BC dentro de los seis meses posteriores a la intervención
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Seis meses después de la intervención
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Factores de riesgo relacionados con la falta de adherencia a la BCS por entrevista
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Los factores de riesgo asociados con la falta de cumplimiento de las pruebas de detección del cáncer de mama se recopilarán mediante una discusión grupal focalizada.
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Seis meses después de la intervención
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Resultados de la mamografía
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Número de resultados positivos de mamografía de sujetos que completaron la mamografía
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Seis meses después de la intervención
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Tasa de biopsia mamaria por mamografía
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Tasa de aceptación de biopsia mamaria posterior para aquellas con resultados mamográficos positivos
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Seis meses después de la intervención
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Tasa de detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Tasa de detección del cáncer de mama
|
Seis meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2024.527
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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