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Uno studio controllato randomizzato per aumentare la partecipazione allo screening del cancro al seno (BCS)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

Uno studio randomizzato e controllato per la valutazione di un chatbot avviato da Mobile Messenger, basato sulla teoria, culturalmente personalizzato e completamente automatizzato per aumentare la diffusione dello screening del cancro al seno

Il cancro al seno (BC) è la quinta causa di morte per cancro nelle donne in tutto il mondo. A Hong Kong (HK), il BC è il cancro più comune, classificandosi al terzo posto nelle morti per cancro tra le donne. Le linee guida internazionali sostengono lo screening mammografico regolare per le donne di età compresa tra 40-50 e 69-74 anni, riducendo la mortalità per BC del 20%.

Il successo e l’efficacia di un programma organizzato di screening del cancro dipendono in gran parte dall’elevata adesione o dai tassi di adesione. Tuttavia, la non aderenza allo screening per BC è comune e il tasso di adesione non ottimale rimane una sfida, in particolare nei paesi asiatici.

Gli interventi convenzionali sono efficaci nell’aumentare l’adozione dello screening mammografico, ma richiedono molto tempo, lavoro e sono costosi. I chatbot di messaggistica mobile sono un potenziale strumento di risparmio sui costi per migliorare l’adozione dello screening BC perché comportano solo un costo di sviluppo una tantum e un piccolo costo di manutenzione. Attualmente, la maggior parte degli studi che valutano l’efficacia degli interventi sanitari mobili nel migliorare l’adozione dello screening mammografico sono stati condotti nelle popolazioni occidentali. I comportamenti di ricerca della salute per lo screening del cancro nella popolazione cinese differiscono da quelli dei caucasici a causa delle differenze nella cultura, nelle convinzioni sulla salute e nell’istruzione, in particolare per quanto riguarda le malattie legate al seno. Le donne cinesi spesso si sentono in imbarazzo quando parlano di persona con gli operatori sanitari della salute del seno. Comunicare con un chatbot completamente automatizzato può ridurre al minimo l'imbarazzo. Inoltre, interventi adattati linguisticamente e culturalmente sono efficaci nell’aumentare i tassi di screening del cancro nella popolazione cinese.

Tuttavia, gli studi che valutano gli interventi combinati di mHealth basati sulla teoria per migliorare l’adozione dello screening BC sono scarsi. Sono stati sviluppati due chatbot WhatsApp basati sulla teoria per promuovere lo screening del CRC e il tasso di aderenza al test immunochimico fecale ripetuto longitudinalmente (FIT) di un programma di screening del CRC basato sulla popolazione a Hong Kong. Questi due chatbot utilizzati negli studi precedenti del ricercatore avevano un design simile a quello del chatbot proposto, ad eccezione dei materiali di educazione sanitaria. Il design del chatbot può essere adottato direttamente con piccole modifiche al flusso di lavoro, sostituzione dei contenuti relativi allo screening CRC con materiali didattici relativi allo screening BC e culturalmente modificati. Di conseguenza, i ricercatori possono sviluppare un nuovo chatbot per questo studio a un costo inferiore e in tempi più brevi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, l’utilizzo di Internet e della telefonia mobile è aumentato a causa della convenienza. La pandemia di COVID-19 ha ulteriormente reso necessaria l’assistenza sanitaria online e telefonica, aprendo la strada a interventi di mHealth meno dispendiosi in termini di manodopera ed economici. Questi includono messaggi di testo SMS (Short Message Service), chiamate telefoniche, e-mail, social media e app mobili, che hanno aumentato significativamente la diffusione dello screening BC dell'1,2% -50,9%. Tra questi, le chiamate manuali e gli SMS sono metodi prevalenti. Le chiamate manuali facilitano le interazioni con i soggetti, aiutando il processo decisionale informato e la partecipazione, ma richiedono un'elevata manodopera. Sebbene gli SMS offrano funzionalità di comunicazione automatica e chatbot, ogni messaggio costa circa 0,2 dollari di Hong Kong, ponendo sfide economiche a lungo termine, soprattutto per gli interventi basati sulla popolazione. Al contrario, i chatbot basati su messaggistica mobile, come WhatsApp, sono meno costosi grazie alla messaggistica di testo e multimediale illimitata e gratuita su diversi sistemi operativi mHealth. WhatsApp è diffuso a livello globale, anche a Hong Kong, ed è stato implementato con successo in vari contesti clinici. Considerati questi risultati promettenti, i ricercatori ritengono che i chatbot avviati dalla messaggistica mobile abbiano un ruolo esteso nel tasso di adozione dello screening BC a causa dell’ubiquità, dell’accettabilità e dell’efficacia degli interventi di mHealth. Tuttavia, gli studi che valutano gli interventi combinati di mHealth basati sulla teoria per migliorare l’adozione dello screening BC sono scarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne cinesi asintomatiche
  2. 44-69 anni
  3. idonei a iscriversi a un programma di screening BC stratificato in base al rischio, sovvenzionato dal governo
  4. capacità di leggere il cinese

Criteri di esclusione:

  1. donne a rischio moderato o alto come definito dal programma di screening BC stratificato a rischio locale
  2. incapacità di fornire il consenso informato
  3. conversazione incompleta con il chatbot.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WCI
Il gruppo WCI riceverà messaggi automatizzati basati sull'Health Belief Model (HBM) e sulla Protection Motivation Theory (PMT), comprese valutazioni personalizzate del rischio, video educativi con professionisti medici e scenari facilmente riconoscibili e suggerimenti su misura per incoraggiare lo screening mammografico.
Il gruppo WCI riceverà messaggi automatizzati basati sull'Health Belief Model (HBM) e sulla Protection Motivation Theory (PMT), comprese valutazioni personalizzate del rischio, video educativi con professionisti medici e scenari facilmente riconoscibili e suggerimenti su misura per incoraggiare lo screening mammografico.
Nessun intervento: STR
Verrà inviato un promemoria standard relativo al programma di screening del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento del BCS
Lasso di tempo: Entro tre mesi dall'intervento
L'outcome primario è il tasso di adesione allo screening BC, definito come la partecipazione e il completamento dello screening mammografico entro tre mesi dall'intervento.
Entro tre mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento del BCS
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Tasso di adesione allo screening BC entro sei mesi dall'intervento
Sei mesi dopo l'intervento
Fattori di rischio legati alla mancata adesione al BCS mediante intervista
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
I fattori di rischio associati alla mancata adesione allo screening del cancro al seno saranno raccolti mediante discussioni di gruppo mirate
Sei mesi dopo l'intervento
Risultati della mammografia
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Numero di risultati mammografici positivi di soggetti che hanno completato la mammografia
Sei mesi dopo l'intervento
Tasso di biopsia mammaria mammografica
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Tasso di assorbimento della successiva biopsia mammaria per quelle con risultati mammografici positivi
Sei mesi dopo l'intervento
Tasso di rilevamento del cancro al seno
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Tasso di rilevamento del cancro al seno
Sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ancora in fase di decisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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