- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06723847
Navigeren door de leercurve van robotische pancreatoduodenectomie: haalbaarheid, vaardigheid en beheersing bij een chirurg van de eerste generatie (LC-RPD)
4 december 2024 bijgewerkt door: Niccolò Napoli, University of Pisa
Deze studie schetst de leercurve van robotachtige pancreatoduodenectomie (RPD) voor chirurgen van de eerste generatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Comprehensive Complication Index (CCI) om de patiëntresultaten te beoordelen en de PD-ROBOSCORE om patiënten te stratificeren op basis van hun risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de leercurve te definiëren van een chirurg van de eerste generatie die robotachtige pancreatoduodenectomie heeft geïmplementeerd.
Vergeleken met eerdere onderzoeken over hetzelfde onderwerp heeft het huidige onderzoek een aantal onderscheidende kenmerken.
Ten eerste werd de leercurve gedefinieerd met behulp van de cumulatieve sommethode, met de uitgebreide complicatie-index als de belangrijkste uitkomstmaatstaf.
De uitgebreide complicatie-index biedt een holistisch beeld van de last van postoperatieve complicaties bij elke individuele patiënt, in relatie tot belangrijke uitkomstmaten zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, het gebruik van ziekenhuismiddelen en uiteindelijk de mortaliteit.
Ten tweede werden de uitkomsten aangepast op basis van de complexiteit van de procedure op basis van de nieuw beschreven PD-ROBOSCORE (Surgery.
2023;173:1438-1446).
Dit is de eerste studie die de leercurve van robotachtige pancreatoduodenectomie beoordeelt, waarbij moeilijkheidsgraden worden meegenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
313
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten ondergingen een robotische pancreaticoduodenectomie in onze instelling, ongeacht de pathologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten ondergingen een robotachtige pancreaticoduodenectomie.
Uitsluitingscriteria:
Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt onderging een robotachtige pancreaticoduodenectomie
Alle patiënten die een robotachtige pancreaticoduodenectomie ondergaan, ongeacht de pathologie waarvoor zij deze ondergingen
|
Alle procedures worden uitgevoerd met behulp van een standaardtechniek van ons centrum voor robotachtige pancreaticoduodenectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Postoperatieve complicaties na 90 dagen beoordeeld door de Comprehensive Complication Index (CCI)
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LC-RPD-Boggi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek worden ze gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .