- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06723847
Navegando por la curva de aprendizaje de la pancreatoduodenectomía robótica: viabilidad, competencia y dominio en un cirujano de primera generación (LC-RPD)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Niccolò Napoli, University of Pisa
Este estudio delinea la curva de aprendizaje de la pancreatoduodenectomía robótica (RPD) para cirujanos de primera generación, utilizando el Índice Integral de Complicaciones (CCI) para evaluar los resultados de los pacientes y el PD-ROBOSCORE para estratificar a los pacientes según su riesgo de desarrollar complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo definir la curva de aprendizaje de un cirujano de primera generación que implementó la pancreatoduodenectomía robótica.
En comparación con estudios anteriores sobre el mismo tema, el estudio actual tiene varias características distintivas.
En primer lugar, la curva de aprendizaje se definió utilizando el método de suma acumulativa, siendo el índice integral de complicaciones la principal métrica de resultado.
El índice integral de complicaciones proporciona una visión holística de la carga de complicaciones posoperatorias en cada paciente individual, correlacionándose con medidas de resultado clave como la duración de la estancia hospitalaria, el uso de recursos hospitalarios y, en última instancia, la mortalidad.
En segundo lugar, los resultados se ajustaron según la complejidad del procedimiento según el PD-ROBOSCORE (Surgery.
2023;173:1438-1446).
Este es el primer estudio que evalúa la curva de aprendizaje de la pancreatoduodenectomía robótica incorporando niveles de dificultad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
313
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes se sometieron a pancreaticoduodenectomía robótica en nuestra institución independientemente de la patología.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes fueron sometidos a pancreaticoduodenectomía robótica.
Criterios de exclusión:
Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente sometido a pancreaticoduodenectomía robótica
Todos los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía robótica independientemente de la patología por la que se la realizaron.
|
Todos los procedimientos se realizan utilizando una técnica estándar de nuestro centro de pancreaticoduodenectomía robótica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Complicaciones postoperatorias a los 90 días evaluadas mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LC-RPD-Boggi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirán a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .