- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723847
Navegando na curva de aprendizado da pancreatoduodenectomia robótica: viabilidade, proficiência e domínio em um cirurgião de primeira geração (LC-RPD)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Niccolò Napoli, University of Pisa
Este estudo delineia a curva de aprendizado da pancreatoduodenectomia robótica (RPD) para cirurgiões de primeira geração, usando o Índice Abrangente de Complicações (CCI) para avaliar os resultados dos pacientes e o PD-ROBOSCORE para estratificar os pacientes quanto ao risco de desenvolver complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo definir a curva de aprendizado de um cirurgião de primeira geração que implementou pancreatoduodenectomia robótica.
Quando comparado com estudos anteriores sobre o mesmo assunto, o presente estudo apresenta várias características distintivas.
Primeiramente, a curva de aprendizado foi definida usando o método da soma cumulativa, com o índice abrangente de complicações como principal métrica de desfecho.
O índice abrangente de complicações fornece uma visão holística da carga de complicações pós-operatórias em cada paciente individual, correlacionando-se com medidas de resultados importantes, como tempo de internação hospitalar, uso de recursos hospitalares e, em última análise, mortalidade.
Em segundo lugar, os resultados foram ajustados pela complexidade do procedimento com base no recém-descrito PD-ROBOSCORE (Surgery.
2023;173:1438-1446).
Este é o primeiro estudo que avalia a curva de aprendizado da pancreatoduodenectomia robótica incorporando níveis de dificuldade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
313
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes foram submetidos à duodenopancreatectomia robótica em nossa instituição, independentemente da patologia
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes foram submetidos à pancreaticoduodenectomia robótica.
Critérios de exclusão:
Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente foi submetido à pancreaticoduodenectomia robótica
Todos os pacientes submetidos à pancreaticoduodenectomia robótica, independentemente da patologia para a qual foram submetidos
|
Todos os procedimentos são realizados utilizando uma técnica padrão do nosso centro para pancreaticoduodenectomia robótica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 90 dias
|
Complicações pós-operatórias de 90 dias avaliadas pelo Comprehensive Complication Index (CCI)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LC-RPD-Boggi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Eles serão compartilhados mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .