- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06723847
Navigare nella curva di apprendimento della pancreatoduodenectomia robotica: fattibilità, competenza e padronanza in un chirurgo di prima generazione (LC-RPD)
4 dicembre 2024 aggiornato da: Niccolò Napoli, University of Pisa
Questo studio delinea la curva di apprendimento della pancreatoduodenectomia robotica (RPD) per i chirurghi di prima generazione, utilizzando il Comprehensive Complication Index (CCI) per valutare gli esiti dei pazienti e il PD-ROBOSCORE per stratificare i pazienti in base al rischio di sviluppare complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a definire la curva di apprendimento di un chirurgo di prima generazione che ha implementato la pancreatoduodenectomia robotica.
Rispetto agli studi precedenti sullo stesso argomento, lo studio attuale presenta diverse caratteristiche distintive.
In primo luogo, la curva di apprendimento è stata definita utilizzando il metodo della somma cumulativa, con l’indice di complicazione globale come metrica del risultato principale.
L’indice completo delle complicanze fornisce una visione olistica del peso delle complicanze postoperatorie in ogni singolo paziente, correlandolo con misure chiave di esito come la durata della degenza ospedaliera, l’uso delle risorse ospedaliere e, in ultima analisi, la mortalità.
In secondo luogo, i risultati sono stati adeguati in base alla complessità della procedura sulla base del PD-ROBOSCORE recentemente descritto (Surgery.
2023;173:1438-1446).
Questo è il primo studio che valuta la curva di apprendimento della pancreatoduodenectomia robotica incorporando i livelli di difficoltà.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
313
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia robotica presso il nostro istituto, indipendentemente dalla patologia
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia robotica.
Criteri di esclusione:
Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Il paziente è stato sottoposto a pancreaticoduodenectomia robotica
Tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia robotica indipendentemente dalla patologia per la quale sono stati sottoposti
|
Tutte le procedure vengono eseguite utilizzando una tecnica standard del nostro centro per la pancreaticoduodenectomia robotica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Complicazioni postoperatorie a 90 giorni valutate dal Comprehensive Complication Index (CCI)
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC-RPD-Boggi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Saranno condivisi su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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