Er werd een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de verbetering in het niveau van HAMA waar te nemen bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis tijdens de zes weken durende periode van orale behandeling met Chaihu Jia Longgu Muli Tang (Bupleurum plus afkooksel van drakenbotten en oesterschelpen) in combinatie met Sertraline.
9 december 2024 bijgewerkt door: Lin Xiaoqian
Klinisch onderzoek naar de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis met Chaihu Jia Longgu Muli Tang (Bupleurum plus afkooksel van drakenbotten en oesterschelpen)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Bupleurum Plus Dragon Bone en Oyster Shell Decoction bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis klinisch te observeren om de scores van HAMA te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gegeneraliseerde angststoornis resulteert niet alleen in een verstoorde psychische toestand, maar zelfs het dagelijks leven met collega's en familie zal ontwricht raken.
Chaihu Jia Longgu Muli Tang (Bupleurum Plus Dragon Bone en Oyster Shell Decoction), een samengesteld Chinees kruidengeneesmiddel gevonden in "Treatise on Cold Damage", is gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen met symptomen zoals pijn op de borst, prikkelbaarheid, bang zijn, enz. sinds de Chinese Han-dynastie.
In deze studie zullen we de werkzaamheid van deze formule observeren, om zo een evidence-based basis te bieden voor klinische observatie en evaluatie van gegeneraliseerde angststoornis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital of TCM Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de westerse medische diagnostische criteria voor gegeneraliseerde angststoornis;
- De TCM-diagnose is hittedepressief van het Shao-Yang-type (rè yù shǎo yáng);
- Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score ≥ 7;
- Leeftijd 18-80 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor formules uit de Chinese geneeskunde;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen;
- Stoornissen in het gebruik van middelen;
- Ernstige hart- en vaatziekten, leverziekten en nierziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupleurum Plus afkooksel van drakenbotten en oesterschelpen met sertraline
observatie groep
|
Bupleurum Plus Dragon Bone en Oyster Shell Decoction en Sertraline worden gelijktijdig aan patiënten gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Sertraline
Controlegroep
|
Sertraline wordt gelijktijdig aan patiënten gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 weken
|
Om de angststatus van de deelnemer te evalueren
|
0, 2, 4, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hittedepressief op de schaal van Shaoyang
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 weken
|
Om de somatische symptomen van de deelnemer te evalueren, gebaseerd op de Chaihu Jia Longgu Muli Tang-behandeling
|
0, 2, 4, 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 weken
|
Om de status van slaapstoornissen van de deelnemer te evalueren
|
0, 2, 4, 6 weken
|
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD-24)
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6 weken
|
Om de depressiestatus van de deelnemer te evalueren
|
0, 2, 4, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitteropnameremmers
- Antidepressiva
- Serotonine agenten
- Selectieve serotonineheropnameremmers
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- 2024NL-253-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .