- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06726044
Effectiviteit van revalidatie na arthroscopische VKB-reconstructie met behulp van traagheidsoefeningen
Het primaire doel van het onderzoek was het vergelijken van de effectiviteit van twee revalidatieprotocollen voor patiënten na VKB-reconstructie. De eerste groep (SR) onderging standaardrehabilitatie, die de volgende behandelingen omvatte:
Manuele therapie: manuele mobilisatie van de patella en het kuitbeen Anti-zwellingstherapie: manuele lymfedrainagetechnieken Compressie en cryotherapie Reflextherapie: clavitherapie Kinesiotherapie: krachtoefeningen Kinesiotaping Osteopathische technieken Myofasciale release Manuele littekenbehandeling Activering van de glijbeweging in het kniegewricht; technieken van zacht weefsel in het popliteale gebied Flossen Knieflexie- en extensieoefeningen in een gesloten en vervolgens in open kinematische keten Isometrische quadricepsoefeningen bij volledige extensie en 45 graden flexie
Als aanvulling op het bovenstaande voerde de tweede groep (SR+I) traagheidsoefeningen uit, die werden geïntroduceerd vanaf de vijfde week van de revalidatie. Na twaalf weken revalidatie werd de effectiviteit ervan geëvalueerd met behulp van standaardtests.
De resultaten geven aan dat het innovatieve revalidatieprotocol, waarin traagheidsoefeningen zijn opgenomen, effectief kan worden toegepast bij de revalidatie van individuen na arthroscopische VKB-reconstructie. Geen van de gemonitorde indicatoren voor de effectiviteit van revalidatie in de SR+I-groep was slechter dan die in de SR-groep. Bovendien toonden bepaalde parameters die de effectiviteit van revalidatie beoordelen aan dat het SR+I-protocol voordelen heeft ten opzichte van het SR-protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het onderzoek was het vergelijken van de effectiviteit van twee revalidatieprotocollen bij patiënten na VKB-reconstructie. De eerste groep (SR), bestaande uit 12 deelnemers, onderging gedurende 12 weken tweemaal per week een standaard revalidatieprogramma. Elke sessie duurde ongeveer 60 minuten en werd gegeven door dezelfde therapeut. Het standaard revalidatieprogramma omvatte de volgende behandelingen:
Manuele therapie: manuele mobilisatie van de patella en het kuitbeen Anti-zwellingstherapie: manuele lymfedrainagetechnieken Compressie en cryotherapie Reflextherapie: clavitherapie Kinesiotherapie: krachtoefeningen Kinesiotaping Osteopathische technieken Myofasciale release Manuele littekenbehandeling Activering van de glijbeweging in het kniegewricht; technieken van zacht weefsel in de popliteale regio Flossen Knieflexie- en extensieoefeningen in gesloten kinematische ketens Hetzelfde in open kinematische ketens Isometrische quadricepsoefeningen bij volledige extensie en 45 graden flexie
De tweede groep (SR+I) volgde hetzelfde standaardprotocol, maar voerde vanaf de vijfde week van de revalidatie ook traagheidsoefeningen uit. Deze oefeningen werden uitgevoerd op een InerKnee-opstelling, aangepast van het Cyklotren-apparaat, en begonnen vier weken na de operatie, op voorwaarde dat de patiënt ten minste 90 graden knieflexie bereikte (inclusief volledige extensie). Het protocol voor traagheidsoefeningen omvatte:
knie-extensieoefeningen uitgevoerd in zittende positie voor het geopereerde been 4 sets oefeningen van elk 15 seconden individueel aangepaste weerstand om een extensiecyclus van 1 seconde aan te houden passieve rustperioden van 2 minuten tussen de sets
Na twaalf weken revalidatie werd de effectiviteit geëvalueerd met behulp van standaardtests. De resultaten toonden aan dat het innovatieve revalidatieprotocol, waarin traagheidsoefeningen zijn opgenomen, effectief kan worden toegepast op patiënten na een arthroscopische VKB-reconstructie. Geen enkele bewaakte indicator in de SR+I-groep was slechter dan die in de SR-groep. Verschillende parameters wezen zelfs op de superioriteit van het SR+I-protocol ten opzichte van het standaardprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
- Department of Physical Education and Sport, Faculty in Gorzow Wielkopolski, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VKB-reconstructie uitgevoerd door dezelfde arts met behulp van vergelijkbare techniek, gebrek aan andere ziekten, minimaal 90% deelname aan revalidatiesessies
Uitsluitingscriteria:
- andere chronische ziekten, revalidatie is niet voltooid, ander letsel tijdens revalidatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie
12 proefpersonen na VKB-reconstructie.
De proefpersonen namen gedurende 12 weken tweemaal per week deel aan het standaard revalidatieprogramma.
Elke sessie duurde ongeveer 60 minuten.
|
De SR-groep, bestaande uit 12 deelnemers, onderging gedurende 12 weken tweemaal per week een standaard revalidatieprogramma. Elke sessie duurde ongeveer 60 minuten en werd gegeven door dezelfde therapeut. Na twaalf weken revalidatie werd de effectiviteit geëvalueerd met behulp van standaardtests. Vóór de revalidatie met kinesiotherapie (twee weken na de operatie) werden de volgende metingen uitgevoerd: Lengte en lichaamsgewicht Metingen van de dijomtrek Beoordeling van spier- en peesstijfheid Evaluatie van de lichaamssamenstelling Na de revalidatie zijn de volgende metingen en beoordelingen uitgevoerd: Lichaamsgewicht Metingen van de dijomtrek Beoordeling van spier- en peesstijfheid Evaluatie van de lichaamssamenstelling Evaluatie van de kracht van de knie-extensoren en flexoren onder isokinetische omstandigheden Evaluatie van de knie-extensorensterkte onder traagheidscondities Beoordeling van de houdingsstabiliteit De SR+I-groep, bestaande uit 12 deelnemers, onderging gedurende 12 weken tweemaal per week een standaard revalidatieprogramma, inclusief traagheidsoefeningen. Elke sessie duurde ongeveer 70 minuten en werd gegeven door dezelfde therapeut. Vanaf de vijfde week van de revalidatie voerden de proefpersonen ook traagheidsoefeningen uit. Deze oefeningen werden uitgevoerd op een InerKnee. Het protocol voor traagheidsoefeningen omvatte: knie-extensieoefeningen uitgevoerd in een zittende positie voor het geopereerde been, 4 sets oefeningen, elk afzonderlijk 15 seconden duren, aangepaste weerstand om een extensiecyclus van 1 seconde aan te houden, passieve rustperioden van 2 minuten tussen de sets. Na 12 weken revalidatie werd de effectiviteit geëvalueerd met behulp van standaardtests, dezelfde als in de SR-groep. |
|
Experimenteel: Standaard revalidatie- en traagheidsoefeningen
12 proefpersonen na VKB-reconstructie.
De proefpersonen namen twaalf weken lang tweemaal per week deel aan het standaard revalidatieprogramma en voerden daarnaast traagheidsoefeningen uit vanaf de vijfde week van de revalidatie.
Vervolgens duurde elke sessie ongeveer 70 minuten.
|
De SR-groep, bestaande uit 12 deelnemers, onderging gedurende 12 weken tweemaal per week een standaard revalidatieprogramma. Elke sessie duurde ongeveer 60 minuten en werd gegeven door dezelfde therapeut. Na twaalf weken revalidatie werd de effectiviteit geëvalueerd met behulp van standaardtests. Vóór de revalidatie met kinesiotherapie (twee weken na de operatie) werden de volgende metingen uitgevoerd: Lengte en lichaamsgewicht Metingen van de dijomtrek Beoordeling van spier- en peesstijfheid Evaluatie van de lichaamssamenstelling Na de revalidatie zijn de volgende metingen en beoordelingen uitgevoerd: Lichaamsgewicht Metingen van de dijomtrek Beoordeling van spier- en peesstijfheid Evaluatie van de lichaamssamenstelling Evaluatie van de kracht van de knie-extensoren en flexoren onder isokinetische omstandigheden Evaluatie van de knie-extensorensterkte onder traagheidscondities Beoordeling van de houdingsstabiliteit De SR+I-groep, bestaande uit 12 deelnemers, onderging gedurende 12 weken tweemaal per week een standaard revalidatieprogramma, inclusief traagheidsoefeningen. Elke sessie duurde ongeveer 70 minuten en werd gegeven door dezelfde therapeut. Vanaf de vijfde week van de revalidatie voerden de proefpersonen ook traagheidsoefeningen uit. Deze oefeningen werden uitgevoerd op een InerKnee. Het protocol voor traagheidsoefeningen omvatte: knie-extensieoefeningen uitgevoerd in een zittende positie voor het geopereerde been, 4 sets oefeningen, elk afzonderlijk 15 seconden duren, aangepaste weerstand om een extensiecyclus van 1 seconde aan te houden, passieve rustperioden van 2 minuten tussen de sets. Na 12 weken revalidatie werd de effectiviteit geëvalueerd met behulp van standaardtests, dezelfde als in de SR-groep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de knie-extensoren en flexoren onder isokinetische en traagheidsomstandigheden.
Tijdsspanne: 12 weken revalidatie
|
Na 12 weken revalidatie werd bij alle patiënten de spierkracht beoordeeld onder isokinetische en traagheidsomstandigheden. Metingen werden uitgevoerd volgens deze richtlijnen:
het bewegingsbereik werd consequent ingesteld op 60˚, beginnend bij een knieflexiehoek van 90˚ ± 30˚.
Tijdens de meting werden de armen van de patiënt over elkaar op de borst gelegd. Het testen begon met het gezonde ledemaat en eindigde met het geopereerde ledemaat. Patiënten |
12 weken revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsbalans, stabiliteit en mobiliteit na revalidatie
Tijdsspanne: 12 weken revalidatie
|
Y-balanstest - Onderzoeksbeschrijving De Y-Balance Test is een dynamisch evenwichtsbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de houdingscontrole en stabiliteit van een individu te evalueren. Hier is de procedure:
|
12 weken revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Zielona Gora
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .