- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06726044
Skuteczność rehabilitacji po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) za pomocą ćwiczeń inercyjnych
Podstawowym celem pracy było porównanie skuteczności dwóch protokołów rehabilitacyjnych u pacjentów po rekonstrukcji ACL. Pierwsza grupa (SR) przeszła standardową rehabilitację, która obejmowała następujące zabiegi:
Terapia manualna: manualna mobilizacja rzepki i głowy kości strzałkowej Terapia przeciwobrzękowa: manualne techniki drenażu limfatycznego Kompresja i krioterapia Terapia refleksyjna: klawi-terapia Kinezyterapia: ćwiczenia siłowe Kinesiotaping Techniki osteopatyczne Uwalnianie mięśniowo-powięziowe Ręczne leczenie blizn Aktywacja ruchu ślizgowego w stawie kolanowym; techniki tkanek miękkich w okolicy podkolanowej Nitkowanie Ćwiczenia zgięcia i wyprostu stawu kolanowego w zamkniętym, a następnie w otwartym łańcuchu kinematycznym Ćwiczenia izometryczne mięśnia czworogłowego uda w pełnym wyprostze i zgięciu pod kątem 45 stopni
Oprócz tego w drugiej grupie (SR+I) wykonywano ćwiczenia inercyjne, które wprowadzano od piątego tygodnia rehabilitacji. Po 12 tygodniach rehabilitacji oceniano jej skuteczność za pomocą standardowych testów.
Wyniki wskazują, że innowacyjny protokół rehabilitacyjny obejmujący ćwiczenia inercyjne może być skutecznie stosowany w rehabilitacji osób po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Żaden z monitorowanych wskaźników efektywności rehabilitacji w grupie SR+I nie był gorszy od wskaźników w grupie SR. Ponadto niektóre parametry oceniające skuteczność rehabilitacji wykazały przewagę protokołu SR+I nad protokołem SR.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podstawowym celem pracy było porównanie skuteczności dwóch protokołów rehabilitacyjnych u pacjentów po rekonstrukcji ACL. Pierwsza grupa (SR), licząca 12 osób, przechodziła standardowy program rehabilitacji dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja trwała około 60 minut i była prowadzona przez tego samego terapeutę. Standardowy program rehabilitacji obejmował następujące zabiegi:
Terapia manualna: manualna mobilizacja rzepki i głowy kości strzałkowej Terapia przeciwobrzękowa: manualne techniki drenażu limfatycznego Kompresja i krioterapia Terapia refleksyjna: klawi-terapia Kinezyterapia: ćwiczenia siłowe Kinesiotaping Techniki osteopatyczne Uwalnianie mięśniowo-powięziowe Ręczne leczenie blizn Aktywacja ruchu ślizgowego w stawie kolanowym; techniki tkanek miękkich w okolicy podkolanowej Nitkowanie Ćwiczenia zgięcia i wyprostu kolana w zamkniętych łańcuchach kinematycznych To samo w otwartych łańcuchach kinematycznych Ćwiczenia izometryczne mięśnia czworogłowego uda w pełnym wyprostze i zgięciu pod kątem 45 stopni
Druga grupa (SR+I) stosowała ten sam standardowy protokół, ale wykonywała także ćwiczenia inercyjne od piątego tygodnia rehabilitacji. Ćwiczenia te przeprowadzono na układzie InerKnee, zaadaptowanym z urządzenia Cyklotren, i rozpoczynano po czterech tygodniach od operacji, pod warunkiem uzyskania przez pacjenta co najmniej 90 stopni zgięcia stawu kolanowego (w tym pełnego wyprostu). Protokół ćwiczeń inercyjnych obejmował:
ćwiczenia wyprostu kolana wykonywane w pozycji siedzącej dla operowanej nogi 4 serie ćwiczeń po 15 sekund indywidualnie dostosowany opór pozwalający na utrzymanie 1-sekundowego cyklu wyprostu bierne przerwy pomiędzy seriami 2 minuty
Po 12 tygodniach rehabilitacji skuteczność oceniano za pomocą standardowych testów. Wyniki wykazały, że innowacyjny protokół rehabilitacji, obejmujący ćwiczenia inercyjne, może być skutecznie stosowany u pacjentów po artroskopowej rekonstrukcji ACL. Żaden monitorowany wskaźnik w grupie SR+I nie był gorszy od wskaźników w grupie SR. W rzeczywistości kilka parametrów wskazywało na wyższość protokołu SR+I nad protokołem standardowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gorzow Wielkopolski, Polska, 66-400
- Department of Physical Education and Sport, Faculty in Gorzow Wielkopolski, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rekonstrukcja ACL przeprowadzona przez tego samego lekarza podobną techniką, brak innych schorzeń, obecność minimum 90% na zajęciach rehabilitacyjnych
Kryteria wykluczenia:
- inne choroby przewlekłe, nieukończona rehabilitacja, inny uraz w trakcie rehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja
12 osób po rekonstrukcji ACL.
Pacjenci uczestniczyli w standardowym programie rehabilitacji dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Każda sesja trwała około 60 minut.
|
Grupa SR, składająca się z 12 uczestników, przechodziła standardowy program rehabilitacji dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja trwała około 60 minut i była prowadzona przez tego samego terapeutę. Po 12 tygodniach rehabilitacji skuteczność oceniano za pomocą standardowych testów. Przed rehabilitacją polegającą na kinezyterapii (dwa tygodnie po zabiegu) wykonano następujące pomiary: Wzrost i masa ciała Pomiary obwodu uda Ocena sztywności mięśni i ścięgien Ocena składu ciała Po rehabilitacji przeprowadzono następujące pomiary i oceny: Masa ciała Pomiary obwodu uda Ocena sztywności mięśni i ścięgien Ocena składu ciała Ocena siły mięśni prostowników i zginaczy stawu kolanowego w warunkach izokinetycznych Ocena siły prostowników stawu kolanowego w warunkach bezwładności Ocena stabilności postawy Grupa SR+I, licząca 12 osób, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni przeszła standardowy program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia inercyjne. Każda sesja trwała około 70 minut i była prowadzona przez tego samego terapeutę. Od piątego tygodnia rehabilitacji badani wykonywali także ćwiczenia inercyjne. Ćwiczenia te przeprowadzono na kolanie InerKnee. Protokół ćwiczeń inercyjnych obejmował: ćwiczenia wyprostu kolana wykonywane w pozycji siedzącej dla operowanej nogi, 4 serie ćwiczeń każda trwająca indywidualnie po 15 sekund, opór dostosowany w celu utrzymania 1-sekundowego cyklu wyprostu, bierne przerwy między seriami 2 minuty po Po 12 tygodniach rehabilitacji skuteczność oceniano za pomocą standardowych testów, takich samych jak w grupie SR. |
|
Eksperymentalny: Standardowe ćwiczenia rehabilitacyjne i inercyjne
12 osób po rekonstrukcji ACL.
Badani uczestniczyli w standardowym programie rehabilitacji dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni i od piątego tygodnia rehabilitacji wykonywali dodatkowo ćwiczenia inercyjne.
Następnie każda sesja trwała około 70 minut.
|
Grupa SR, składająca się z 12 uczestników, przechodziła standardowy program rehabilitacji dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja trwała około 60 minut i była prowadzona przez tego samego terapeutę. Po 12 tygodniach rehabilitacji skuteczność oceniano za pomocą standardowych testów. Przed rehabilitacją polegającą na kinezyterapii (dwa tygodnie po zabiegu) wykonano następujące pomiary: Wzrost i masa ciała Pomiary obwodu uda Ocena sztywności mięśni i ścięgien Ocena składu ciała Po rehabilitacji przeprowadzono następujące pomiary i oceny: Masa ciała Pomiary obwodu uda Ocena sztywności mięśni i ścięgien Ocena składu ciała Ocena siły mięśni prostowników i zginaczy stawu kolanowego w warunkach izokinetycznych Ocena siły prostowników stawu kolanowego w warunkach bezwładności Ocena stabilności postawy Grupa SR+I, licząca 12 osób, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni przeszła standardowy program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia inercyjne. Każda sesja trwała około 70 minut i była prowadzona przez tego samego terapeutę. Od piątego tygodnia rehabilitacji badani wykonywali także ćwiczenia inercyjne. Ćwiczenia te przeprowadzono na kolanie InerKnee. Protokół ćwiczeń inercyjnych obejmował: ćwiczenia wyprostu kolana wykonywane w pozycji siedzącej dla operowanej nogi, 4 serie ćwiczeń każda trwająca indywidualnie po 15 sekund, opór dostosowany w celu utrzymania 1-sekundowego cyklu wyprostu, bierne przerwy między seriami 2 minuty po Po 12 tygodniach rehabilitacji skuteczność oceniano za pomocą standardowych testów, takich samych jak w grupie SR. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość prostowników i zginaczy stawu kolanowego w warunkach izokinetycznych i inercyjnych.
Ramy czasowe: 12 tygodni rehabilitacji
|
Po 12 tygodniach rehabilitacji u wszystkich pacjentów oceniano siłę mięśni w warunkach izokinetycznych i inercyjnych. Pomiary przeprowadzono zgodnie z następującymi wytycznymi:
zakres ruchu ustalano konsekwentnie na poziomie 60˚, zaczynając od kąta zgięcia kolana wynoszącego 90˚ ± 30˚.
Podczas pomiaru ramiona pacjenta były skrzyżowane na klatce piersiowej. Badanie rozpoczynano od kończyny zdrowej, a kończyno na kończynie operowanej. Pacjenci |
12 tygodni rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga ciała, stabilność i mobilność po rehabilitacji
Ramy czasowe: 12 tygodni rehabilitacji
|
Test równowagi Y – opis badania Test równowagi Y to dynamiczna ocena bilansu używana do oceny kontroli postawy i stabilności jednostki. Oto procedura:
|
12 tygodni rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Zielona Gora
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .