Smartphone-sensoren om symptoomverlichting te beoordelen bij patiënten met een sociale angststoornis die behandeling ondergaan

Onderzoeksopzet Het onderzoek is een open onderzoek met meerdere baselines, met één actieve behandelingsarm, en bestaat uit drie fasen. Het interval tussen de eerste en tweede fase varieert per groep (één, twee of drie weken) om een ​​gemengde basislijnstructuur te creëren. Continue monitoring via de smartphone App vindt plaats vanaf het eerste gesprek tot en met de eindbeoordeling in de derde fase.

Fase 1 - Basisbeoordeling:

Deelnemers worden gerekruteerd via advertenties op sociale media (bijvoorbeeld Google, Facebook) waarin deelname wordt aangeboden aan een onderzoek naar een behandeling waarvan is aangetoond dat deze effectief is voor sociale fobie. Potentiële deelnemers die interesse tonen, worden na een korte telefonische screening uitgenodigd voor een eerste klinische beoordeling. Voorafgaand aan het assessment worden de deelnemers geïnformeerd over het studieproces en wordt hen gevraagd een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Een gestructureerd klinisch interview wordt vervolgens uitgevoerd door een getrainde arts om de ernst van de symptomen en de diagnose te beoordelen en de geschiktheid te bepalen op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. De evaluatiesessie duurt ongeveer twee uur en omvat:

1. Klinisch interview:

   1.1. MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview): Een kort klinisch interview om belangrijke psychiatrische stoornissen in As 1 te diagnosticeren volgens de DSM-IV- en ICD-10-criteria.

   1.2. Clinical Global Impressions (CGI)-schaal: ingevuld door de arts om de ernst van de symptomen op elk evaluatiepunt te beoordelen en om de verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling en de follow-up te meten.

   1.3. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS): Gestructureerde interviewversie waarin symptomen van sociale angst worden beoordeeld.

2. Zelfrapportagevragenlijsten:

   2.1. Demografische vragenlijst: Bevat algemene achtergrondvragen over geslacht, leeftijd, geboorteland, opleidingsjaren, academische kwalificaties, ADHD, leesproblemen, huidig ​​beroep en behandelgeschiedenis (psychologisch en farmacologisch).

   2.2. Social Phobia Inventory (SPIN): Meet symptomen van sociale angst bij volwassenen.

   2.3. PHQ-9: Patiëntgezondheidsvragenlijst die depressiesymptomen en functionele beperkingen bij volwassenen meet.

   2.4. GAD-7: Beoordeelt symptomen van gegeneraliseerde angst. 2.5. VSAS: deze vragenlijst is gebaseerd op de LSAS en beoordeelt sociale angst met afbeeldingen van sociale scenario's.

3. Free-Viewing-taak: Deze taak evalueert oogblikpatronen in de richting van negatieve en neutrale gezichten. Deelnemers krijgen een matrix van 4x4 gezichten te zien (16 gezichten in totaal) met neutrale en weerzinwekkende uitdrukkingen. Bij elke stap bekijken de deelnemers zes seconden lang een matrix van gezichten. Oogbewegingen worden geregistreerd met een eye-tracking-apparaat, waardoor directe meting van de aandachtsfocus op de schermstimuli mogelijk is.
4. De app voor digitale monitoring: Deelnemers kunnen de app gebruiken voor digitale monitoring, die als basis dient voordat de behandeling begint en wordt gebruikt om de impact ervan te beoordelen. De monitoring gaat door gedurende de gehele behandelingsfase en de vervolgbeoordelingen.

Fase 2 - Behandeling, symptoombeoordeling en app-monitoring:

1. Behandeling (GC-MRT): Het behandelprotocol, gebaseerd op een in het laboratorium ontwikkeld programma waarvan is aangetoond dat het de symptomen van sociale angst vermindert, omvat acht tweewekelijkse individuele sessies gedurende vier weken. Elke sessie van 30 minuten omvat een computertaak die oogbewegingen volgt via eye-tracking, waardoor de aandacht van de deelnemers wordt weggeleid van negatieve stimuli. Tijdens elke sessie kiezen de deelnemers een muzieknummer om tijdens de training af te spelen, dat alleen wordt afgespeeld als ze zich concentreren op de neutrale gezichten in de matrix. Het eye-tracking-apparaat registreert de oogbewegingen overal.
2. Continue digitale gedragsmonitoring: Zie beschrijving in hoofdstuk 4.
3. Wekelijks zelfrapport: Deelnemers voltooien de SPIN (paragraaf 2.2) aan het begin van elke week.

Fase 3 - Evaluatie en follow-up na de behandeling:

Ongeveer twee weken nadat de behandeling is afgerond, vullen de deelnemers nog een klinisch interview in, vullen ze zelfrapportagevragenlijsten in (zoals beschreven in fase 1 en 2) en herhalen ze de geautomatiseerde aandachts-eye-tracking. In deze fase wordt de impact van de behandeling op de dreigingsgerelateerde aandachtspatronen van de deelnemers geëvalueerd, evenals op de symptomen van angst en stemming. Deelnemers worden er ook van op de hoogte gebracht dat ze de app nu kunnen verwijderen als ze dat willen.