Czujniki smartfonów do oceny złagodzenia objawów u pacjentów z zespołem lęku społecznego poddawanych leczeniu

Projekt badania Badanie jest wieloetapowym, otwartym badaniem podstawowym z jednym ramieniem aktywnego leczenia i składa się z trzech etapów. Odstęp między pierwszym a drugim etapem jest różny w zależności od grupy (jeden, dwa lub trzy tygodnie), aby stworzyć mieszaną strukturę wyjściową. Ciągły monitoring poprzez aplikację na smartfona odbywa się od pierwszego spotkania aż do oceny końcowej w trzecim etapie.

Etap 1 – Ocena wyjściowa:

Uczestnicy są rekrutowani za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych (np. Google, Facebook), oferujących udział w badaniu dotyczącym leczenia, które okazało się skuteczne w leczeniu zespołu lęku społecznego. Potencjalni uczestnicy, którzy wyrażą zainteresowanie, są zapraszani na wstępną ocenę kliniczną po krótkiej rozmowie telefonicznej. Przed oceną uczestnicy są informowani o przebiegu badania i proszeni o wyrażenie pisemnej świadomej zgody. Następnie przeszkolony lekarz przeprowadza ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu oceny nasilenia objawów i diagnozy oraz określenia kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z badania. Sesja ewaluacyjna trwa około dwóch godzin i obejmuje:

1. Wywiad kliniczny:

   1.1. MINI (Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny): Krótki wywiad kliniczny mający na celu zdiagnozowanie głównych zaburzeń psychicznych w Osi 1 zgodnie z kryteriami DSM-IV i ICD-10.

   1.2. Skala ogólnych wrażeń klinicznych (CGI): wypełniana przez klinicystę w celu oceny nasilenia objawów w każdym punkcie oceny oraz pomiaru poprawy w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia i obserwacji.

   1.3. Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS): Wersja ustrukturyzowanego wywiadu oceniająca objawy lęku społecznego.

2. Kwestionariusze samoopisowe:

   2.1. Kwestionariusz demograficzny: Zawiera ogólne pytania dotyczące płci, wieku, kraju urodzenia, lat nauki, wykształcenia, ADHD, trudności z czytaniem, obecnego zawodu i historii leczenia (psychologicznego i farmakologicznego).

   2.2. Inwentarz Fobii Społecznej (SPIN): Mierzy objawy lęku społecznego u dorosłych.

   2.3. PHQ-9: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta mierzący objawy depresji i upośledzenie funkcjonalne u dorosłych.

   2.4. GAD-7: Ocenia objawy uogólnionego lęku. 2.5. VSAS: kwestionariusz ten opiera się na LSAS i ocenia lęk społeczny na podstawie obrazów scenariuszy społecznych.

3. Zadanie swobodnego oglądania: To zadanie ocenia wzorce patrzenia w oczy w stronę twarzy negatywnych i neutralnych. Uczestnikom pokazywana jest matryca twarzy 4x4 (w sumie 16 twarzy) o wyrazie neutralnym i zniesmaczonym. Na każdym etapie uczestnicy oglądają matrycę twarzy przez sześć sekund. Ruchy oczu rejestrowane są za pomocą urządzenia śledzącego wzrok, co pozwala na bezpośredni pomiar skupienia uwagi na bodźcach ekranowych.
4. Aplikacja do monitorowania cyfrowego: Uczestnicy są skonfigurowani do korzystania z aplikacji do monitorowania cyfrowego, która służy jako punkt odniesienia przed rozpoczęciem leczenia i służy do oceny jego wpływu. Monitorowanie trwa przez całą fazę leczenia i podczas ocen kontrolnych.

Etap 2 – Leczenie, ocena objawów i monitorowanie aplikacji:

1. Leczenie (GC-MRT): Protokół leczenia, oparty na opracowanym w laboratorium programie, który wykazano, że zmniejsza objawy lęku społecznego, obejmuje osiem indywidualnych sesji odbywających się co dwa tygodnie przez cztery tygodnie. Każda 30-minutowa sesja obejmuje komputerowe zadanie polegające na śledzeniu ruchów gałek ocznych za pomocą funkcji śledzenia wzroku, co pozwala odwrócić uwagę uczestników od negatywnych bodźców. Podczas każdej sesji uczestnicy wybierają utwór muzyczny, który będzie odtwarzany podczas treningu, a który będzie odtwarzany tylko wtedy, gdy skupią się na neutralnych twarzach w matrixie. Urządzenie do śledzenia wzroku rejestruje ruchy gałek ocznych przez cały czas.
2. Ciągłe monitorowanie zachowań cyfrowych: Patrz opis w Rozdziale 4.
3. Cotygodniowy raport własny: Uczestnicy wypełniają SPIN (sekcja 2.2) na początku każdego tygodnia.

Etap 3 – Ocena po leczeniu i obserwacja:

Około dwa tygodnie po zakończeniu leczenia uczestnicy wypełniają kolejny wywiad kliniczny, samodzielnie wypełniają kwestionariusze (jak opisano w etapach 1 i 2) i powtarzają komputerowe śledzenie uwagi. Na tym etapie ocenia się wpływ leczenia na wzorce uwagi uczestników związane z zagrożeniami, a także objawy lęku i nastroju. Uczestnicy są również informowani, że mogą teraz odinstalować Aplikację, jeśli tak zdecydują.