- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06733376
Evidence-based opties voor PTSS-behandeling evalueren
Evidence-based opties evalueren voor non-responders bij initiële PTSD-behandeling
In deze studie wordt gekeken naar:
Hoe praktisch is het om nog een ronde bewezen therapie aan te bieden. Hoe effectief verschillende therapieopties zijn voor mensen die niet reageerden op de eerste behandeling.
Het doel is om de gepersonaliseerde zorg te verbeteren door:
Het identificeren van factoren die kunnen voorspellen hoe iemand zal reageren op een tweede behandeling.
Het creëren van een eenvoudig hulpmiddel om mensen te herkennen die mogelijk niet vroeg op de behandeling reageren, zodat ze eerder met een andere optie kunnen beginnen.
De bevindingen zullen de PTSS-zorg helpen verbeteren door betere vervolgbehandelingen aan te bieden en patiënten te matchen met de aanpak die voor hen het beste werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philip Held, PhD
- Telefoonnummer: 312-942-1423
- E-mail: philip_held@rush.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Pridgen, MA
- Telefoonnummer: 312-563-0577
- E-mail: sarah_pridgen@rush.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Held
- Telefoonnummer: 312-942-1442
- E-mail: philip_held@rush.edu
-
Contact:
- Pridgen
- E-mail: sarah_pridgen@rush.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder bent
- Spreekt vloeiend Engels
- Tijdens hun leven een traumatische gebeurtenis van Criterium A hebben meegemaakt
- Laat een PTSD-diagnose verifiëren via de Clinician Administered PTSD Scale voor DSM-5
- Geïnteresseerd bent in een evidence-based behandeling voor PTSS en in staat bent om 10 therapiesessies bij te wonen in de loop van 2 weken (10 dagen) en mogelijk nog eens 10 sessies van een volgende behandeling bij te wonen (aanvullende CPT-sessies, PE of STAIR)
- Bent bereid en in staat om zelfrapportagemaatregelen en door artsen beoordeelde beoordelingen uit te voeren op meerdere tijdstippen in de loop van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De indextraumatische gebeurtenis heeft zich in de afgelopen maand voorgedaan
- Ze zijn momenteel suïcidaal of moorddadig (d.w.z. huidig plan en dreigende intentie)
- Ze hebben een onbeheerde psychose of manie
- Zij hebben op het moment van de nulmeting nog geen stabiele dosis psychotrope medicatie gebruikt gedurende ten minste één maand
- Zij hebben in de afgelopen drie maanden een evidence-based cognitieve gedragsmatige PTSS-behandeling afgerond of zijn momenteel bezig met een evidence-based PTSS-behandeling (CPT, PE)
- Ze hebben een verstandelijke beperking of een aanzienlijke cognitieve beperking die hen ervan weerhoudt een behandeling te ondergaan
- Ze hebben een ernstige of onstabiele medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is
- Ze hebben een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (in de afgelopen drie maanden) die onmiddellijke medische observatie vereist als het middel abrupt wordt stopgezet
- Ze zijn betrokken bij lopende juridische acties in verband met hun indextrauma
- Zij hebben een visuele of auditieve beperking waardoor zij niet volledig aan de studieactiviteiten kunnen deelnemen
- Op het moment van toestemming lijken ze verzachtende levensomstandigheden te hebben (dat wil zeggen onstabiele huisvesting, geen internettoegang, enz.) die, naar het oordeel van het onderzoeksteam, van invloed kunnen zijn op het vermogen om interventies met trouw uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Initiële cursus cognitieve verwerkingstherapie
Alle deelnemers starten in arm 1, waar ze 10 sessies cognitieve verwerkingstherapie krijgen.
|
Cognitieve verwerkingstherapie is een eerstelijnsinterventie voor de behandeling van PTSS die zich richt op het veranderen van nutteloze denkpatronen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vervolgbehandeling
Na een week follow-up na de initiële Cognitieve Processing Therapie krijgen deelnemers met een score van 28 of hoger op de PTSD-checklist voor DSM-5 een vervolgbehandeling aangeboden.
|
Cognitieve verwerkingstherapie is een eerstelijnsinterventie voor de behandeling van PTSS die zich richt op het veranderen van nutteloze denkpatronen.
Andere namen:
Langdurige blootstelling is een op bewijs gebaseerde behandeling voor PTSS die helpt de intensiteit van het lijden te verminderen door deelnemers geleidelijk bloot te stellen aan traumagerelateerde herinneringen, gevoelens en situaties in het echte leven.
Andere namen:
Vaardigheidstraining voor affectieve en interpersoonlijke regulatie (STAIR) is een op bewijs gebaseerde behandeling die erop gericht is de emotionele en interpersoonlijke behoeften van mensen met PTSS te helpen reguleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden follow-up
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van PTSS-symptomen
|
Basislijn tot 6 maanden follow-up
|
|
Door artsen beheerde PTSD-schaal voor DSM-5
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Een door artsen beoordeelde beoordeling van PTSS
|
Basislijn tot follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23091403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .