- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06733376
Оценка научно обоснованных вариантов лечения посттравматического стрессового расстройства
Оценка научно обоснованных вариантов для пациентов, не ответивших на первоначальное лечение посттравматического стрессового расстройства
В этом исследовании будут рассмотрены:
Насколько практично предложить еще один раунд проверенной терапии. Насколько эффективны различные варианты терапии для людей, которые не ответили на первое лечение.
Цель состоит в том, чтобы улучшить персонализированный уход за счет:
Выявление факторов, которые могут предсказать, как человек отреагирует на второе лечение.
Создание простого инструмента для раннего выявления людей, которые могут не реагировать на лечение, чтобы они могли раньше начать другой вариант.
Полученные результаты помогут улучшить лечение посттравматического стрессового расстройства, предлагая более эффективное последующее лечение и подбирая пациентам подход, который лучше всего подходит для них.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philip Held, PhD
- Номер телефона: 312-942-1423
- Электронная почта: philip_held@rush.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Pridgen, MA
- Номер телефона: 312-563-0577
- Электронная почта: sarah_pridgen@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Held
- Номер телефона: 312-942-1442
- Электронная почта: philip_held@rush.edu
-
Контакт:
- Pridgen
- Электронная почта: sarah_pridgen@rush.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вам 18 лет или старше
- Свободно владеют английским языком
- Пережили травмирующее событие по критерию А в течение своей жизни.
- Подтвердить диагноз посттравматического стрессового расстройства с помощью шкалы посттравматического стрессового расстройства, администрируемой врачом, для DSM-5.
- Заинтересованы в получении научно обоснованного лечения посттравматического стрессового расстройства и способны посетить 10 сеансов терапии в течение 2 недель (10 дней) и, возможно, могут посетить еще 10 сеансов последующего лечения (дополнительные сеансы CPT, PE или STAIR).
- Желают и могут выполнить самоотчеты и оценки, оцениваемые врачом, в различные моменты времени в ходе исследования.
Критерии исключения:
- Индексное травмирующее событие произошло в прошлом месяце
- В настоящее время они склонны к самоубийству или убийству (т. е. текущий план и ближайшее намерение)
- У них неконтролируемый психоз или мания.
- На момент базовой оценки они не принимали стабильную дозу психотропных препаратов в течение как минимум одного месяца.
- Они прошли научно обоснованное лечение когнитивно-поведенческого ПТСР за последние три месяца или в настоящее время проходят научно обоснованное лечение ПТСР (CPT, PE).
- У них есть умственная отсталость или значительные когнитивные нарушения, которые не позволяют им участвовать в лечении.
- У них серьезное или нестабильное заболевание или нестабильность, по поводу которых возможна госпитализация в течение следующего года.
- У них есть расстройство, связанное с употреблением активных психоактивных веществ (в течение последних трех месяцев), которое потребует немедленного медицинского наблюдения в случае внезапного прекращения приема психоактивных веществ.
- Они участвуют в текущих судебных исках, связанных с их индексной травмой.
- У них есть нарушения зрения или слуха, которые не позволяют им в полной мере участвовать в учебной деятельности.
- На момент согласия у них, судя по всему, имеются смягчающие обстоятельства жизни (например, нестабильное жилье, отсутствие доступа к Интернету и т. д.), которые, по мнению исследовательской группы, могут повлиять на способность добросовестно проводить вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Начальный курс терапии когнитивной обработки
Все участники начнут с группы 1, где получат 10 сеансов когнитивно-процессинговой терапии.
|
Когнитивно-процессинговая терапия — это метод первой линии лечения посттравматического стрессового расстройства, направленный на изменение бесполезных моделей мышления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последующее лечение
Через неделю после первоначальной терапии когнитивной обработки участникам, чьи баллы 28 или выше в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для DSM-5, будет предложен последующий курс лечения.
|
Когнитивно-процессинговая терапия — это метод первой линии лечения посттравматического стрессового расстройства, направленный на изменение бесполезных моделей мышления.
Другие имена:
Пролонгированное воздействие — это научно обоснованное лечение посттравматического стрессового расстройства, которое помогает снизить интенсивность страдания, постепенно знакомя участников с воспоминаниями, чувствами и ситуациями, связанными с травмой, в реальной жизни.
Другие имена:
Обучение навыкам аффективного и межличностного регулирования (STAIR) — это научно обоснованное лечение, направленное на помощь в регулировании эмоциональных и межличностных потребностей людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Самооценка тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
От исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистом, для DSM-5
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Оценка посттравматического стрессового расстройства по оценке врача
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23091403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .