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Valutazione delle opzioni basate sull'evidenza per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

21 ottobre 2025 aggiornato da: Philip Held, Rush University Medical Center

Valutazione delle opzioni basate sull'evidenza per i non-responder al trattamento iniziale del disturbo da stress post-traumatico

Questo studio esaminerà:

Quanto è pratico offrire un altro ciclo di terapia comprovata. Quanto sono efficaci le diverse opzioni terapeutiche per le persone che non hanno risposto al primo trattamento.

L’obiettivo è migliorare l’assistenza personalizzata attraverso:

Identificare i fattori che potrebbero prevedere come qualcuno risponderà a un secondo trattamento.

Creare uno strumento semplice per individuare le persone che potrebbero non rispondere precocemente al trattamento, in modo che possano iniziare prima un'opzione diversa.

I risultati contribuiranno a migliorare la cura del disturbo da stress post-traumatico offrendo migliori trattamenti di follow-up e abbinando i pazienti all’approccio che funziona meglio per loro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hanno 18 anni o più
  • Parlano correntemente l'inglese
  • Hanno vissuto un evento traumatico del Criterio A nel corso della loro vita
  • Far verificare una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico tramite la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5
  • Sono interessati a ricevere un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico e sono in grado di partecipare a 10 sessioni di terapia nel corso di 2 settimane (10 giorni) e potrebbero eventualmente partecipare ad altre 10 sessioni di un trattamento successivo (sessioni CPT aggiuntive, PE o STAIR)
  • Sono disposti e in grado di completare misure di autovalutazione e valutazioni valutate dal medico in più punti temporali nel corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • L'evento traumatico indice si è verificato nell'ultimo mese
  • Attualmente hanno intenzioni suicide o omicide (vale a dire, piano attuale e intento imminente)
  • Hanno psicosi o mania non gestite
  • Non assumevano una dose stabile di farmaci psicotropi da almeno un mese al momento della valutazione di base
  • Hanno completato un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico cognitivo comportamentale basato sull'evidenza negli ultimi tre mesi o sono attualmente impegnati in un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza (CPT, PE)
  • Hanno una disabilità intellettiva o un deterioramento cognitivo significativo che impedirebbe loro di impegnarsi nel trattamento
  • Hanno una malattia o un'instabilità grave o instabile per la quale potrebbe essere probabile il ricovero ospedaliero entro il prossimo anno
  • Presentano un disturbo da uso di sostanze attive (negli ultimi tre mesi) che richiederebbe un'immediata osservazione medica se la sostanza venisse interrotta bruscamente
  • Sono coinvolti in azioni legali in corso relative al loro trauma indice
  • Hanno una disabilità visiva o uditiva che impedirebbe loro di partecipare pienamente alle attività di studio
  • Al momento del consenso, sembrano avere circostanze di vita attenuanti (ad esempio, alloggio instabile, nessun accesso a Internet, ecc.) che, a giudizio del gruppo di studio, potrebbero influenzare la capacità di fornire interventi con fedeltà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Corso iniziale di Terapia dell'Elaborazione Cognitiva
Tutti i partecipanti inizieranno nel braccio 1 dove riceveranno 10 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva.
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
La terapia di elaborazione cognitiva è un intervento di prima linea per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico che si concentra sul cambiamento di modelli di pensiero inutili.
Altri nomi:
  • CPT
Comparatore attivo: Trattamento successivo
Al follow-up di una settimana dopo la terapia iniziale di elaborazione cognitiva, ai partecipanti i cui punteggi sono pari o superiori a 28 nella lista di controllo PTSD per il DSM-5 verrà offerto un successivo ciclo di trattamento.
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
La terapia di elaborazione cognitiva è un intervento di prima linea per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico che si concentra sul cambiamento di modelli di pensiero inutili.
Altri nomi:
  • CPT
Comportamentale: Esposizione prolungata
L’esposizione prolungata è un trattamento basato sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico che aiuta a ridurre l’intensità del disagio esponendo gradualmente i partecipanti a ricordi, sentimenti e situazioni legati al trauma nella vita reale.
Altri nomi:
  • P.E
Comportamentale: Formazione sulle competenze per la regolazione affettiva e interpersonale
La formazione sulle competenze per la regolazione affettiva e interpersonale (STAIR) è un trattamento basato sull'evidenza mirato ad aiutare a regolare i bisogni emotivi e interpersonali delle persone con disturbo da stress post-traumatico.
Altri nomi:
  • SCALA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Una misura autovalutata della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Scala PTSD somministrata dal medico per il DSM-5
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Una valutazione clinica del disturbo da stress post-traumatico
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23091403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PTSD - Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Terapia dell'elaborazione cognitiva

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