- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06745011
Prodromaal model van de ziekte van Parkinson beperkt tot het perifere zenuwstelsel (Prompark)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel (basislijn):
Om de prevalentie van geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) of REM-slaap zonder atonie (RSWA) te beoordelen bij patiënten met idiopathische polyneuropathie met of zonder abnormale cardiale 123I-metaiodobenzylguanidine (MIBG)-scintigrafie (abnormale sympathische innervatie van het hart)
Secundair doel (basislijn):
Om de prevalentie van de ziekte van Parkinson (PD), dementie met Lewy bodies (DLB) en meervoudige systeematrofie (MSA) te beoordelen bij patiënten met idiopathische polyneuropathie.
Hypothese (basislijn):
iRBD komt vaker voor bij patiënten bekend met idiopathische polyneuropathie en abnormale sympathische innervatie van het hart (beoordeeld door cardiale 123I-MIBG-scintigrafie) in vergelijking met normale cardiale sympathische innervatie.
Hoofddoel (5-follow-up):
Beoordelen of patiënten met idiopathische polyneuropathie over een periode van vijf jaar RSWA, iRBD, PD, DLB of MSA ontwikkelen.
Hypothese (5-follow-up):
Patiënten met idiopathische polyneuropathie en abnormale sympathische innervatie van het hart (beoordeeld door cardiale 123I-MIBG-scintigrafie) zullen vaker overgaan op RSWA, iRBD, PD, DLB of MSA dan patiënten met normale cardiale sympathische innervatie.
Methoden:
Klinische evaluatie in combinatie met vragenlijsten, multimodale beeldvormingsmethoden en polysomnografie.
(Beoordeling van neuropathie: Neuropathy Impairment Score - Lower Leg (NIS-LL), Utah Early Neurological Scale (UENS), Kumamoto Neurological Scale en autonome functietest inclusief kanteltafeltest, Valsalva-manoeuvre, diepe ademhalingstest, de kwantitatieve sensorische axonreflextest (QSART). Cognitie: de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail making Test B (TMT-B). Motorische functie: MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel III (MDS-UPDRS-III). Multimodale beeldvorming: cardiale 123I-MIBG-scintigrafie, PE2I-PET-CT, MR-neuromelanine. Slaap: REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ), videopolysomnografie van één nacht (PSG).)
Statistieken:
We verwachten 100 deelnemers te includeren met idiopathische polyneuropathie en orthostatische hypotensie of abnormale 24-uurs bloeddrukmeting (niet-nachtelijke bloeddrukdaling) en die een cardiale 123I-MIBG-scintigrafie hebben ondergaan. Op basis van voorlopige resultaten verwachten we dat 1/3 (30 deelnemers) abnormale cardiale MIBG-scintigrafie zal hebben (gevallen waarvan wordt gesuggereerd dat ze prodromale PD of DLB hebben) en 2/3 (70 deelnemers) met normale MIBG-scintigrafie (controles). Er wordt aangenomen dat de prevalentie van iRBD gedetecteerd door video-PSG 5% bedraagt bij deelnemers met normale cardiale MIBG-scintigrafie en 35% bij deelnemers met abnormale MIBG-scintigrafie. Om een power van 88% te bereiken, moeten 81 deelnemers worden geïncludeerd (54 met normale en 27 met abnormale cardiale MIBG-scintigrafie). De vermogensberekening was gebaseerd op de exacte test van Fisher. De Fisher's exact-test werd gebruikt vanwege het verwachte kleine aantal deelnemers met video-PSG-gedetecteerde iRBD.
Biobank:
Gelijktijdig verzamelen van lichaamsweefsel/vloeistoffen: huid, bloed, hersenvocht en ontlasting. Analyse van de niveaus van gefosforyleerd tau, totaal-tau en amyloïde bèta in het hersenvocht wordt bij aanvang uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jutland
-
Aarhus, Jutland, Denemarken, 8200
- Institute of Clinical Medicine, Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- definitieve polyneuropathie zonder bekende etiologie (idiopathisch) EN orthostatische hypotensie (actieve stand-test) OF niet-nachtelijke bloeddrukdaling (24-uurs bloeddrukmeting)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende etiologie van polyneuropathie
- Een diagnose van dementie, de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy Bodies of meervoudige systeematrofie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Idiopathische polyneuropathie met abnormale cardiale 123I-MIBG-scintigrafie
Deelnemers gediagnosticeerd met polyneuropathie, orthostatische hypotensie of niet-nachtelijke bloeddrukdaling en abnormale cardiale 123I-MIBG-scintigrafie (cardiale sympathische disfunctie)
|
|
Idiopathische polyneuropathie met normale cardiale 123I-MIBG-scintigrafie
Deelnemers gediagnosticeerd met polyneuropathie, orthostatische hypotensie of niet-nachtelijke bloeddrukdaling en normale cardiale 123I-MIBG-scintigrafie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met REM-slaapgedragsstoornis (RBD)
Tijdsspanne: De RBD-status wordt op twee tijdstippen beoordeeld: baseline (op het moment van inschrijving) en follow-up na 5 jaar
|
De RBD-status zal worden beoordeeld door middel van videopolysomnografie van één nacht en de REM Sleep Behavior Disorder Screening-vragenlijst (RBDSQ).
Diagnose van RBD volgens de criteria van de American Academy of Sleep Medicine (AASM).
|
De RBD-status wordt op twee tijdstippen beoordeeld: baseline (op het moment van inschrijving) en follow-up na 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD) of gerelateerde alfa-synucleinopathieën (dementie met Lewy bodies (DLB), Multiple System atrofie (MSA)), REM-slaap zonder atonie (RSWA)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (op het moment van inschrijving) en bij follow-up na 5 jaar
|
Diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria (Postuma et al., 2015), ondersteund door beeldvorming van dopaminetransporters (18F-PE2I-PET). Diagnose van dementie met Lewy-lichamen volgens het Dementia with Lewy Bodies Consortium (Mckeith et al., 2017) Diagnose van meervoudige systeematrofie volgens klinische diagnostische criteria van MDS (Whenning et al., 2022) REM-slaap zonder atonie (RSWA) wordt beoordeeld door video-polysomnografie van één nacht |
Beoordeeld bij baseline (op het moment van inschrijving) en bij follow-up na 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Astrid J. Terkelsen, MD, DrMedSc, PhD, Professor, Department of clinical medicine, Aarhus University and Department of Neurology, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Neurodegeneratieve ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Proteostase-tekortkomingen
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Parasomnieën
- Hypotensie
- REM-slaapparasomnieën
- Synucleïnopathieën
- Psychische aandoening
- Polyneuropathieën
- Ziekte van Parkinson
- Meervoudige systeematrofie
- Shy-Drager-syndroom
- Ziekte van Lewy Body
- Puur autonoom falen
- REM-slaapgedragsstoornis
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-20-24
- NNF230C0082689 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Ascending Investigator, Novo Nordisk Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .