Evaluatie van het binnendringen van de achterste tanden in de bovenkaak door een aan het skelet verankerd muizenvalapparaat bij volwassen patiënten met een voorste open beet.
Evaluatie van indringing van de achterste tanden in de bovenkaak door een aan het skelet verankerd muizenvalapparaat bij volwassen patiënten met een voorste open beet
Doel van het onderzoek: Dit klinische onderzoek heeft tot doel de effecten op de tanden, het skelet en het zachte weefsel van het Mousetrap-apparaat op de indringing van de achterste maxillaire tanden te evalueren bij volwassen patiënten met een voorste open beet.
Materiaal en methoden: Er zal een ongecontroleerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd met 20 deelnemers in de leeftijd van 15 tot 27 jaar met skeletachtige klasse I, II of milde klasse III-relaties en een gemeten AOB van 3-8 mm. Deelnemers ontvangen mini-implantaten die in het voorste gehemelte worden geplaatst, waarbij het Mousetrap-apparaat is ontworpen om molaire indringing te bevorderen terwijl de verticale afmeting behouden blijft. Intraorale scans, röntgenfoto's en klinische foto's zullen worden opgenomen bij aanvang en na de inbraak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
Deze klinische studie zal de effecten op de tanden, het skelet en de weke delen evalueren van een aan het skelet verankerd muizenvalapparaat op het binnendringen van de posterieure maxillaire tanden bij volwassen patiënten met een voorste open beet.
Materialen en methoden:
Proefopzet: Deze studie zal een ongecontroleerde klinische proef zijn. Interventie Alle patiënten starten de behandeling met het inbrengen van mini-implantaten in het voorste gehemelte. Toepassing van plaatselijke en/of lokale anesthesie, mini-implantaten worden in het voorste gehemelte ingebracht met behulp van een handmatige hoekaandrijver. De implantaten zijn loodrecht op de palatale kromming georiënteerd. Voor elke patiënt wordt een intra-orale scan van de maxillaire boog voor en na de intrusie geregistreerd; op T0 (vóór inbraak), T1 (na inbraak) toestelconstructie: het principe van het Muizenval toestel. Voor molaire intrusie worden hefboomarmen verbonden met twee mini-implantaten die in het voorste gehemelte worden ingebracht. Er wordt een transpalatale boog geplaatst om te voorkomen dat de kiezen tijdens het indringen kantelen. Op maat gemaakt intrusieapparaat inclusief bovenste eerste molaar met band en occlusale steun op de achterste tanden. Het toestel zal digitaal ontworpen worden. Een gemodificeerde transpalatale boog met een opening is voorzien van voldoende ruimte tussen het palatale slijmvlies om impingement en irritatie te voorkomen tijdens en na succesvolle molaire indringing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: waleed Mostafa Al Shannaq, orthodontist
- Telefoonnummer: +20 01507373075
- E-mail: shunnaqwaleed@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 7650001
- Werving
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
Contact:
- Ahmed Kamel Elmorsy, Phd, lecture,orthodontist
- E-mail: ahmedkamel@mans.edu.eg
-
Contact:
- Marwa Ali Tawfik, prof,Phd,orthodontist
- E-mail: marwaali@mans.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd variërend van 15 tot 27 jaar.
- Hoge hoekpatiënten met skeletklasse I, II of milde klasse III.
- Patiënten met een voorste open beet waarbij intrusie van de achterste maxillaire tanden nodig is als onderdeel van een orthodontische behandeling.
- Anterieure open beet: bereik van 3-8 mm.
- Gezonde volwassen patiënten.
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
- Geen bewijs van parodontale problemen, tandvleesproblemen of bruxisme aan het begin van de orthodontische behandeling.
- Geen medische problemen die een orthodontische behandeling belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een matige tot ernstige klasse III-skeletrelatie werden uitgesloten, omdat het binnendringen van de kiezen zou leiden tot een toename van de ernst van de klasse III-malocclusie.
- Patiënt met slechte mondhygiëne.
- Parodontale problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: maxillaire molaire intrusie
|
Er worden twee mini-implantaten in het gehemelte geplaatst.
Vervolgens wordt het muizenvalapparaat op het mini-implantaat geplaatst en geactiveerd met een kabelrups.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid molaire indringing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hoeveelheid uitgevoerde molaire intrusie, het verschil in de lineaire afstand van de mesio-buccale knobbel van de eerste blijvende molaar in de bovenkaak tot het palatale vlak, tussen de cone-beam computertomografiegegevens vóór en na de intrusie, zullen worden gemeten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
externe wortelresorptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de hoeveelheid externe apicale wortelresorptie te berekenen, zal elke cusptip en worteltop nauwkeurig worden gedetecteerd in alle drie de vlakken (sagittaal, coronaal en axiaal), voor alle tanden die in het onderzoek zijn opgenomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MansouraU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .