ivWatch ter preventie van extravasatie van blaartrekkende middelen in een oncologische setting
12 februari 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Haalbaarheidsstudie voor ivWatch® ter preventie van extravasatie van blaartrekkende middelen in een oncologische setting
Dit onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van het ivWatch-apparaat (geregistreerd handelsmerk) om te bepalen of er een infiltratie plaatsvindt op de plaats van een perifere intraveneuze (PIV) katheter.
Een infiltratie is wanneer de IV-vloeistof uit een ader lekt en in het omliggende weefsel terechtkomt.
Als medicatie buiten de ader begint te lekken, kan dit schade aan het omringende weefsel veroorzaken.
Het gebruik van het ivWatch-apparaat kan lekkende vloeistof identificeren voordat de verpleegkundige de tekenen of symptomen van de lekkende vloeistof visueel kan waarnemen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLING:
I. Evalueer de haalbaarheid van het gebruik van het ivWatch-apparaat voor het detecteren van extravasaties van perifere blaartrekkende middelen die worden toegediend aan een ambulante volwassen oncologiepopulatie.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Evalueer de klinische resultaten van extravasaties die optreden bij gebruik van het ivWatch-apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een perifere IV nodig hebben voor de infusie van blaartrekkende of blaartrekkende middelen (chemotherapie, andere blaartrekkende medicijnen).
- PIV moet worden ingevoegd
- De deelnemer (of wettelijke vertegenwoordiger) moet de aard van dit onderzoek begrijpen en mondeling akkoord gaan met het onderzoeksstudie-informatieblad voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen blaartrekkende, irriterende of blaartrekkende vloeistof toegediend krijgen.
- Patiënten die gekneusd, littekens of tatoeages hebben in het gebied van de PIV.
- Patiënten met huidintegriteitsproblemen op de locatie van de PIV.
- Patiënten die 'lichte voorzorgsmaatregelen' nemen.
- Niet voor gebruik in power-injectoren.
- Niet voor gebruik op mediports, geïmplanteerde poorten, IVAD, centrale lijnen, PICC-lijnen.
- Patiënten zonder diagnose van kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van medische apparatuur
Patiënten gebruiken het ivWatch-apparaat tijdens de reeds geplande chemotherapie tijdens het onderzoek
|
Patiënten dragen een ivWatch-apparaat tijdens de reeds geplande chemotherapie tijdens het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van extravasatie bij patiënten die ivWatch dragen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Geëvalueerd door de verhouding van het aantal ivWatch-gebruik voor vesicante therapie ten opzichte van het totale aantal vesicante therapieën voor studiedeelnemers
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in het aantal extravasaties tijdens het dragen van IVWatch
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Samenvatting van gegevens op patiëntniveau zal worden gerapporteerd
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-2794222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .