Lidocaïne Prilocaine Spray ter vermindering van pijn tijdens hysterosalpingografie bij vrouwen met primaire onvruchtbaarheid
7 januari 2025 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Veiligheid en werkzaamheid van lidocaïne-prilocaïne-spray bij het verminderen van pijn tijdens hysterosalpingografie bij vrouwen met primaire onvruchtbaarheid
We streven ernaar de veiligheid en werkzaamheid van cervicale lidocaïne-prilocaïne-spray te beoordelen bij het verminderen van pijn tijdens hysterosalpingografie bij vrouwen met primaire onvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We streven ernaar de veiligheid en werkzaamheid van cervicale lidocaïne-prilocaïne-spray te beoordelen bij het verminderen van pijn tijdens hysterosalpingografie bij vrouwen met primaire onvruchtbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AHMED SAMY ALI ASHOUR, MD
- Telefoonnummer: 01100681167
- E-mail: ahmedsamy8233@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar. Gediagnosticeerd met primaire onvruchtbaarheid (geen eerdere zwangerschap na ten minste 12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap) en gepland voor HSG als onderdeel van de evaluatie van de onvruchtbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne, prilocaïne of enig bestanddeel van de spray.
- Huidige zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
- Actieve bekkenontstekingsziekte of een voorgeschiedenis van ernstige bekkeninfecties in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van systemische analgetica, sedativa of anesthetica binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
2 pufjes zoutoplossing in de baarmoederhals en het baarmoederhalskanaal 5 minuten vóór de ingreep
|
|
Experimenteel: lidocaïne prilocaïne
|
2 pufjes lidocaïne-prilocaïne spray in de baarmoederhals en het baarmoederhalskanaal 5 minuten vóór de ingreep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn tijdens cervicale instrumentatie van het tenaculum en de canule
Tijdsspanne: 1 minuut
|
pijn wordt gemeten met behulp van een VISUAL Analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximaal gevoelde pijn
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn Aan het einde van de baarmoedervulling
Tijdsspanne: 5 minuten
|
pijn wordt gemeten met behulp van een VISUAL Analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximaal gevoelde pijn
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP SPRAY HSG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .